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MRD-Überwachung durch digitale Tröpfchen-PCR in der frühen Phase nach Allo-HSCT zur Vorhersage von Patienten mit hohem Rückfallrisiko

17. August 2023 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Messbare Restkrankheitsüberwachung durch digitale Tröpfchen-PCR in der frühen Phase nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zur Vorhersage von Patienten mit hohem Rückfallrisiko

Eine Studie zur Wirksamkeit der digitalen Tröpfchen-PCR bei der Überwachung messbarer Resterkrankungen in der frühen Phase nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, um Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und multizentrische klinische Studie. Diese Studie ist für Patienten mit hämatologischen Malignomen indiziert, die sich einer allo-HSCT unterzogen haben. Ziel ist es, die Wirksamkeit der digitalen Tröpfchen-PCR bei der Überwachung messbarer Resterkrankungen in der frühen Phase nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu bewerten, um Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko vorherzusagen. Es werden 192 Patienten aufgenommen. Zu den klinischen Endpunkten gehören die kumulative Inzidenz von Rückfällen, das rezidivfreie Überleben, die Mortalität ohne Rückfälle und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allo-HSCT unterzogen, wurden in der Frühphase der allo-HSCT für die MRD-Überwachung aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein mindestens einer hämatologischen tumorassoziierten Mutation oder eines Fusionsgens, das bei der Diagnose durch NGS oder Echtzeit-qPCR nachgewiesen wurde und für die MRD-Überwachung nach der Transplantation vorgesehen ist;
  2. Erfolgreiche Stammzelltransplantation
  3. Erhielt mindestens einen Knochenmark-MRD-Nachweis durch ddPCR in +30 Tagen bis +120 Tagen nach HSCT;
  4. Alter 12–70

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der ersten ddPCR-Überwachung einen Rückfall erlitten haben oder gestorben sind;
  2. Patienten mit ausschließlich Keimbahnmutationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ddPCR MRD-Positivität
Diagnosetest: Digitale Tröpfchen-PCR
Messbare Resterkrankungsüberwachung durch digitale Tröpfchen-PCR in der frühen Posttransplantationsphase
ddPCR MRD-Negativität
Diagnosetest: Digitale Tröpfchen-PCR
Messbare Resterkrankungsüberwachung durch digitale Tröpfchen-PCR in der frühen Posttransplantationsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Im 2. Jahr

Die Zeit vom Datum der Transplantation bis zum Wiederauftreten der Krankheit:

Wiederauftreten der Krankheit, definiert als eines der folgenden:

Leukämie-Blasten traten erneut im peripheren Blut oder Blasten ≥ 5 %, naive Monozyten ≥ 5 % im Knochenmark oder extramedulläre Läsionen auf.
Im 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Bewertung des NRM im 2. Jahr
Im 2. Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Beurteilung des Betriebssystems im 2. Jahr
Im 2. Jahr
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Im 2. Jahr

Die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Tod aus irgendeinem Grund
  2. Wiederauftreten der Krankheit
Im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20230588C-R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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