MRD-overvåking med digital dråpe-PCR i den tidlige perioden etter Allo-HSCT for å forutsi pasienter med høy risiko for tilbakefall
17. august 2023 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University
Målbar restsykdomsovervåking med digital dråpe-PCR i den tidlige perioden etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forutsi pasienter med høy risiko for tilbakefall
En studie om effektiviteten av digital dråpe-PCR i overvåking av målbar gjenværende sykdom i den tidlige perioden etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for å forutsi pasienter med høy risiko for tilbakefall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv og multisenter klinisk studie. Denne studien er indisert for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgikk allo-HSCT.
Den tar sikte på å evaluere effektiviteten til digital dråpe-PCR i overvåking av målbar gjenværende sykdom i den tidlige perioden etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for å forutsi pasienter med høy risiko for tilbakefall.
192 pasienter vil bli registrert.
De kliniske endepunktene inkluderer kumulativ forekomst av tilbakefall, tilbakefallsfri overlevelse, ikke-tilbakefallsdødelighet og total overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgikk allo-HSCT ble registrert for MRD-mornitoring i den tidlige perioden med allo-HSCT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av minst ett hematologisk tumorassosiert mutasjons- eller fusjonsgen påvist ved diagnose av NGS eller sanntids qPCR gitt for posttransplantasjons MRD-overvåking;
- Vellykket stamcelletransplantasjon
- Mottok minst én benmargs-MRD-deteksjon ved ddPCR i +30 dager til +120 dager etter HSCT;
- Alder 12-70
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk tilbakefall eller døde før den første ddPCR-overvåkingen;
- Pasienter med kun kimlinjemutasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ddPCR MRD positivitet
|
Målbar restsykdom Overvåking av digital dråpe-PCR i den tidlige posttransplantasjonsperioden
|
|
ddPCR MRD negativitet
|
Målbar restsykdom Overvåking av digital dråpe-PCR i den tidlige posttransplantasjonsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Ved år 2
|
Tiden fra transplantasjonsdatoen til tilbakefall av sykdommen: Gjentakelse av sykdom, definert som ett av følgende: Leukemiblaster dukket opp igjen i perifert blod, eller blaster ≥ 5 %, naive monocytter ≥ 5 % i benmarg, eller ekstramedullære lesjoner. |
Ved år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Ved år 2
|
Vurdering av NRM ved år 2
|
Ved år 2
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved år 2
|
Vurdering av OS ved år 2
|
Ved år 2
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Ved år 2
|
Tiden fra behandlingsdatoen til forekomsten av noe av følgende:
|
Ved år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20230588C-R1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .