MRD-overvågning med digital dråbe-PCR i den tidlige periode efter Allo-HSCT for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald
17. august 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Målbar overvågning af resterende sygdom ved digital dråbe-PCR i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald
En undersøgelse af effektiviteten af digital dråbe-PCR til overvågning af målbar resterende sygdom i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv og multicenter klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse er indiceret til patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået allo-HSCT.
Det har til formål at evaluere effektiviteten af digital dråbe-PCR til overvågning af målbar resterende sygdom i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald.
192 patienter vil blive indskrevet.
De kliniske endepunkter inkluderer kumulativ forekomst af tilbagefald, tilbagefaldsfri overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmatologiske maligniteter, som gennemgik allo-HSCT, blev indskrevet til MRD-mornitoring i den tidlige periode af allo-HSCT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af mindst ét hæmatologisk tumorassocieret mutations- eller fusionsgen påvist ved diagnose af NGS eller real-time qPCR tilvejebragt til posttransplantation MRD-monitorering;
- Vellykket stamcelleengraftment
- Modtaget mindst én knoglemarvs-MRD-detektion ved ddPCR i +30 dage til +120 dage efter HSCT;
- Alder 12-70
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik tilbagefald eller døde før den første ddPCR-monitorering;
- Patienter med kun kimlinjemutationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ddPCR MRD positivitet
|
Målbar resterende sygdomsovervågning ved digital dråbe-PCR i den tidlige posttransplantationsperiode
|
|
ddPCR MRD negativitet
|
Målbar resterende sygdomsovervågning ved digital dråbe-PCR i den tidlige posttransplantationsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: I år 2
|
Tiden fra transplantationsdatoen til sygdommens tilbagefald: Tilbagefald af sygdom, defineret som en af følgende: Leukæmiblaster dukkede op igen i perifert blod, eller blaster ≥ 5 %, naive monocytter ≥ 5 % i knoglemarv eller ekstramedullære læsioner. |
I år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: I år 2
|
Vurdering af NRM på år 2
|
I år 2
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I år 2
|
Vurdering af OS på år 2
|
I år 2
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: I år 2
|
Tiden fra behandlingsdatoen til forekomsten af et af følgende:
|
I år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20230588C-R1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .