Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-overvågning med digital dråbe-PCR i den tidlige periode efter Allo-HSCT for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald

17. august 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Målbar overvågning af resterende sygdom ved digital dråbe-PCR i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald

En undersøgelse af effektiviteten af ​​digital dråbe-PCR til overvågning af målbar resterende sygdom i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og multicenter klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse er indiceret til patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået allo-HSCT. Det har til formål at evaluere effektiviteten af ​​digital dråbe-PCR til overvågning af målbar resterende sygdom i den tidlige periode efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forudsige patienter med høj risiko for tilbagefald. 192 patienter vil blive indskrevet. De kliniske endepunkter inkluderer kumulativ forekomst af tilbagefald, tilbagefaldsfri overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatologiske maligniteter, som gennemgik allo-HSCT, blev indskrevet til MRD-mornitoring i den tidlige periode af allo-HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​hæmatologisk tumorassocieret mutations- eller fusionsgen påvist ved diagnose af NGS eller real-time qPCR tilvejebragt til posttransplantation MRD-monitorering;
  2. Vellykket stamcelleengraftment
  3. Modtaget mindst én knoglemarvs-MRD-detektion ved ddPCR i +30 dage til +120 dage efter HSCT;
  4. Alder 12-70

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik tilbagefald eller døde før den første ddPCR-monitorering;
  2. Patienter med kun kimlinjemutationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ddPCR MRD positivitet
Diagnostisk test: Digital Droplet PCR
Målbar resterende sygdomsovervågning ved digital dråbe-PCR i den tidlige posttransplantationsperiode
ddPCR MRD negativitet
Diagnostisk test: Digital Droplet PCR
Målbar resterende sygdomsovervågning ved digital dråbe-PCR i den tidlige posttransplantationsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: I år 2

Tiden fra transplantationsdatoen til sygdommens tilbagefald:

Tilbagefald af sygdom, defineret som en af ​​følgende:

Leukæmiblaster dukkede op igen i perifert blod, eller blaster ≥ 5 %, naive monocytter ≥ 5 % i knoglemarv eller ekstramedullære læsioner.
I år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: I år 2
Vurdering af NRM på år 2
I år 2
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I år 2
Vurdering af OS på år 2
I år 2
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: I år 2

Tiden fra behandlingsdatoen til forekomsten af ​​et af følgende:

  1. Død af enhver årsag
  2. Tilbagefald af sygdom
I år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20230588C-R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målbar restsygdom

Kliniske forsøg med Digital Droplet PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner