Surveillance MRD par Digital Droplet PCR dans la période précoce après allo-HSCT pour prédire les patients à haut risque de rechute
17 août 2023 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Surveillance mesurable des maladies résiduelles par PCR de gouttelettes numériques dans la période précoce après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour prédire les patients à haut risque de rechute
Une étude sur l'efficacité de la PCR numérique en gouttelettes dans le suivi de la maladie résiduelle mesurable au cours de la période précoce après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour prédire les patients à haut risque de rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective et multicentrique. Cette étude est indiquée pour les patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une allo-GCSH.
Il vise à évaluer l'efficacité de la PCR numérique en gouttelettes dans le suivi de la maladie résiduelle mesurable au cours de la période précoce après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour prédire les patients à haut risque de rechute.
192 patients seront inscrits.
Les paramètres cliniques comprennent l'incidence cumulée des rechutes, la survie sans rechute, la mortalité sans rechute et la survie globale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'hémopathies malignes qui ont subi une allo-HSCT ont été inscrits pour un suivi MRD au début de l'allo-HSCT
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'au moins un gène de fusion ou de mutation associé à une tumeur hématologique détecté au diagnostic par NGS ou qPCR en temps réel fourni pour le suivi MRD post-transplantation ;
- Greffe de cellules souches réussie
- A reçu au moins une détection de MRD de moelle osseuse par ddPCR entre +30 jours et +120 jours après HSCT ;
- 12-70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant rechuté ou décédés avant le premier suivi ddPCR ;
- Patients avec seulement des mutations germinales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ddPCR MRD positivité
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Surveillance des maladies résiduelles mesurables par Digital Droplet PCR au début de la période post-transplantation
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ddPCR MRD négativité
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Surveillance des maladies résiduelles mesurables par Digital Droplet PCR au début de la période post-transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des rechutes (ICR)
Délai: À l'année 2
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Le temps écoulé entre la date de la transplantation et la récidive de la maladie : Récurrence de la maladie, définie comme l'un des éléments suivants : Des blastes leucémiques sont réapparus dans le sang périphérique, ou des blastes ≥ 5 %, des monocytes naïfs ≥ 5 % dans la moelle osseuse ou des lésions extramédullaires. |
À l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: À l'année 2
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Évaluation de la GRN à l'année 2
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À l'année 2
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Survie globale (SG)
Délai: À l'année 2
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Évaluation de la SG à l'année 2
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À l'année 2
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: À l'année 2
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Le temps écoulé entre la date du traitement et l'apparition de l'un des événements suivants :
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À l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20230588C-R1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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