Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-seuranta digitaalisella pisara-PCR:llä varhaisessa vaiheessa Allo-HSCT:n jälkeen potilaiden ennustamiseksi, joilla on korkea uusiutumisriski

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Mitattavissa oleva jäännöstaudin seuranta digitaalisella pisara-PCR:llä varhaisessa vaiheessa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilaiden ennustamiseksi, joilla on korkea uusiutumisriski

Tutkimus digitaalisen pisara-PCR:n tehokkuudesta mitattavissa olevien jäännössairauksien seurannassa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisenä alkuvaiheessa potilaiden ennustamiseksi, joilla on korkea uusiutumisriski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin allo-HSCT. Sen tavoitteena on arvioida digitaalisen pisara-PCR:n tehokkuutta mitattavissa olevien jäännössairauksien seurannassa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisenä alkuvaiheena, jotta voidaan ennustaa potilaita, joilla on korkea uusiutumisriski. Mukaan otetaan 192 potilasta. Kliiniset päätepisteet sisältävät uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden, relapsivapaan eloonjäämisen, ei-relapse-kuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehtiin allo-HSCT, otettiin MRD-seurantaan allo-HSCT:n alkuvaiheessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ainakin yhden hematologiseen kasvaimeen liittyvän mutaatio- tai fuusiogeenin läsnäolo, joka on havaittu diagnoosin yhteydessä NGS:llä tai reaaliaikaisella qPCR:llä, joka on tarkoitettu siirron jälkeiseen MRD-seurantaan;
  2. Onnistunut kantasolujen siirtäminen
  3. Saatiin vähintään yksi luuytimen MRD-detektio ddPCR:llä +30 päivän ja +120 päivän aikana HSCT:n jälkeen;
  4. Ikä 12-70

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat ennen ensimmäistä ddPCR-seurantaa;
  2. Potilaat, joilla on vain ituradan mutaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ddPCR MRD-positiivisuus
Diagnostinen testi: Digitaalinen pisara-PCR
Mitattavissa oleva jäännössairauden seuranta digitaalisella pisara-PCR:llä varhaisen transplantaation jälkeisenä aikana
ddPCR MRD-negatiivisuus
Diagnostinen testi: Digitaalinen pisara-PCR
Mitattavissa oleva jäännössairauden seuranta digitaalisella pisara-PCR:llä varhaisen transplantaation jälkeisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Vuonna 2

Aika elinsiirtopäivästä taudin uusiutumiseen:

Taudin uusiutuminen, joka määritellään joksikin seuraavista:

Leukemiablasteja ilmaantui uudelleen ääreisvereen tai blasteja ≥ 5 %, naiiveja monosyyttejä ≥ 5 % luuytimessä tai ekstramedullaarisia vaurioita.
Vuonna 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Vuonna 2
NRM:n arviointi vuonna 2
Vuonna 2
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vuonna 2
Käyttöjärjestelmän arviointi vuonna 2
Vuonna 2
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Vuonna 2

Aika hoitopäivästä jonkin seuraavista tapahtumiin:

  1. Kuolema mistä tahansa syystä
  2. Taudin uusiutuminen
Vuonna 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20230588C-R1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitattavissa oleva jäännössairaus

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen pisara-PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa