Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování MRD pomocí Digital Droplet PCR v časném období po Allo-HSCT k predikci pacientů s vysokým rizikem relapsu

17. srpna 2023 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Monitorování měřitelného reziduálního onemocnění pomocí digitální kapkové PCR v časném období po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk k predikci pacientů s vysokým rizikem relapsu

Studie o účinnosti digitální kapénkové PCR při monitorování měřitelného reziduálního onemocnění během časného období po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk k predikci pacientů s vysokým rizikem relapsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a multicentrickou klinickou studii. Tato studie je indikována u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstoupili allo-HSCT. Jejím cílem je vyhodnotit účinnost digitální kapénkové PCR při monitorování měřitelné reziduální nemoci během časného období po alogenní transplantaci krvetvorných buněk za účelem predikce pacientů s vysokým rizikem relapsu. Zařazeno bude 192 pacientů. Klinické koncové body zahrnují kumulativní výskyt relapsu, přežití bez relapsu, mortalitu bez relapsu a celkové přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili allo-HSCT, byli zařazeni do MRD mornitoringu v časném období allo-HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost alespoň jedné hematologické mutace nebo fúzního genu asociované s nádorem detekované při diagnóze pomocí NGS nebo qPCR v reálném čase poskytované pro monitorování MRD po transplantaci;
  2. Úspěšné přihojení kmenových buněk
  3. Obdrželi alespoň jednu detekci MRD kostní dřeně pomocí ddPCR za +30 dní až +120 dní po HSCT;
  4. Věk 12-70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří relabovali nebo zemřeli před prvním monitorováním ddPCR;
  2. Pacienti s pouze zárodečnými mutacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ddPCR MRD pozitivita
Diagnostický test: Digitální kapkovitá PCR
Měřitelná reziduální nemoc Monitorování pomocí Digital Droplet PCR v časném posttransplantačním období
ddPCR negativita MRD
Diagnostický test: Digitální kapkovitá PCR
Měřitelná reziduální nemoc Monitorování pomocí Digital Droplet PCR v časném posttransplantačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: V roce 2

Doba od data transplantace do recidivy onemocnění:

Recidiva onemocnění, definovaná jako jedna z následujících:

Leukemické blasty se znovu objevily v periferní krvi nebo blasty ≥ 5 %, naivní monocyty ≥ 5 % v kostní dřeni nebo extramedulární léze.
V roce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: V roce 2
Hodnocení NRM v roce 2
V roce 2
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V roce 2
Hodnocení OS v roce 2
V roce 2
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: V roce 2

Doba od data ošetření do výskytu některé z následujících situací:

  1. Smrt z jakékoli příčiny
  2. Recidiva onemocnění
V roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20230588C-R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální kapkovitá PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit