Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie MRD metodą Digital Droplet PCR we wczesnym okresie po allo-HSCT w celu przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Monitorowanie mierzalnej choroby resztkowej za pomocą cyfrowej metody PCR kropelkowej we wczesnym okresie po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w celu przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby

Badanie skuteczności cyfrowej PCR kropelkowej w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej we wczesnym okresie po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w celu przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne. To badanie jest wskazane dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli allo-HSCT. Jego celem jest ocena skuteczności cyfrowej PCR kropelkowej w monitorowaniu mierzalnej choroby resztkowej we wczesnym okresie po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w celu przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Zostanie przyjętych 192 pacjentów. Kliniczne punkty końcowe obejmują skumulowaną częstość nawrotów, przeżycie wolne od nawrotów, śmiertelność bez nawrotów i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli allo-HSCT, zostali włączeni do MRD Mornitoring we wczesnym okresie allo-HSCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność co najmniej jednej mutacji lub genu fuzyjnego związanego z nowotworem hematologicznym wykryta w chwili rozpoznania za pomocą NGS lub qPCR w czasie rzeczywistym zapewnia monitorowanie MRD po przeszczepie;
  2. Pomyślne wszczepienie komórek macierzystych
  3. Uzyskano co najmniej jedno wykrycie MRD szpiku kostnego metodą ddPCR w ciągu +30 dni do +120 dni po HSCT;
  4. Wiek 12-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zmarli przed pierwszym monitorowaniem metodą ddPCR;
  2. Pacjenci z mutacjami linii germinalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ddPCR MRD dodatni
Test diagnostyczny: Cyfrowy PCR kropelkowy
Mierzalne monitorowanie choroby resztkowej za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej we wczesnym okresie potransplantacyjnym
Negatywny wynik ddPCR MRD
Test diagnostyczny: Cyfrowy PCR kropelkowy
Mierzalne monitorowanie choroby resztkowej za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej we wczesnym okresie potransplantacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Na roku 2

Czas od daty przeszczepu do nawrotu choroby:

Nawrót choroby, zdefiniowany jako jedno z poniższych:

Ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub blastów ≥ 5%, naiwnych monocytów ≥ 5% w szpiku kostnym lub zmian pozaszpikowych.
Na roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Na roku 2
Ocena NRM na roku 2
Na roku 2
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na roku 2
Ocena OS w roku 2
Na roku 2
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Na roku 2

Czas od daty leczenia do wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Nawrót choroby
Na roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20230588C-R1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mierzalna choroba resztkowa

Badania kliniczne na Cyfrowy PCR kropelkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj