Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRD-övervakning med Digital Droplet PCR i den tidiga perioden efter Allo-HSCT för att förutsäga patienter med hög risk för återfall

17 augusti 2023 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University

Mätbar restsjukdomsövervakning med digital dropp-PCR i den tidiga perioden efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för att förutsäga patienter med hög risk för återfall

En studie om effektiviteten av digital droppe-PCR vid övervakning av mätbar kvarvarande sjukdom under den tidiga perioden efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för att förutsäga patienter med hög risk för återfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv och multicenter klinisk studie. Denna studie är indicerad för patienter med hematologiska maligniteter som genomgått allo-HSCT. Det syftar till att utvärdera effektiviteten av digital droppe-PCR vid övervakning av mätbar kvarvarande sjukdom under den tidiga perioden efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för att förutsäga patienter med hög risk för återfall. 192 patienter kommer att skrivas in. De kliniska slutpunkterna inkluderar kumulativ incidens av återfall, återfallsfri överlevnad, dödlighet utan återfall och total överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematologiska maligniteter som genomgick allo-HSCT inkluderades för MRD mornitoring i den tidiga perioden av allo-HSCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomsten av minst en hematologisk tumörassocierad mutations- eller fusionsgen detekterad vid diagnos av NGS eller realtids-qPCR tillhandahållen för MRD-övervakning efter transplantation;
  2. Framgångsrik stamcellstransplantation
  3. Fick minst en benmärgs-MRD-detektion med ddPCR i +30 dagar till +120 dagar efter HSCT;
  4. Ålder 12-70

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fick återfall eller dog före den första ddPCR-övervakningen;
  2. Patienter med endast könslinjemutationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ddPCR MRD positivitet
Diagnostiskt test: Digital Droplet PCR
Mätbar kvarvarande sjukdomsövervakning med digital dropp-PCR i den tidiga posttransplantationsperioden
ddPCR MRD negativitet
Diagnostiskt test: Digital Droplet PCR
Mätbar kvarvarande sjukdomsövervakning med digital dropp-PCR i den tidiga posttransplantationsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: Vid år 2

Tiden från transplantationsdatumet till att sjukdomen återkommer:

Återkommande sjukdom, definierad som något av följande:

Leukemiblaster återkom i perifert blod, eller blaster ≥ 5 %, naiva monocyter ≥ 5 % i benmärg, eller extramedullära lesioner.
Vid år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: Vid år 2
Bedömning av NRM vid årskurs 2
Vid år 2
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid år 2
Bedömning av OS vid årskurs 2
Vid år 2
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Vid år 2

Tiden från behandlingsdatum till att något av följande inträffar:

  1. Död oavsett orsak
  2. Återkommande sjukdom
Vid år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20230588C-R1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera