Мониторинг МОБ методом цифровой капельной ПЦР в ранние сроки после алло-ТГСК для прогнозирования пациентов с высоким риском рецидива
17 августа 2023 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University
Измеримый мониторинг остаточного заболевания с помощью цифровой капельной ПЦР в раннем периоде после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для прогнозирования пациентов с высоким риском рецидива
Исследование эффективности цифровой капельной ПЦР в мониторинге измеримой остаточной болезни в ранний период после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для прогнозирования пациентов с высоким риском рецидива
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое клиническое исследование. Это исследование показано пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшим алло-ТГСК.
Он направлен на оценку эффективности цифровой капельной ПЦР в мониторинге измеримого остаточного заболевания в ранний период после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для прогнозирования пациентов с высоким риском рецидива.
Будет зарегистрировано 192 пациента.
Клинические конечные точки включают кумулятивную частоту рецидивов, безрецидивную выживаемость, безрецидивную смертность и общую выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с онкогематологическими заболеваниями, перенесшие алло-ТГСК, были включены в исследование МОБ в раннем периоде алло-ТГСК.
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере одной гематологической мутации, ассоциированной с опухолью, или слитого гена, обнаруженного при постановке диагноза с помощью NGS или количественной ПЦР в реальном времени, для мониторинга МОБ после трансплантации;
- Успешное приживление стволовых клеток
- Получено по крайней мере одно обнаружение MRD костного мозга с помощью ddPCR в период от +30 до +120 дней после ТГСК;
- Возраст 12-70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом или умершие до первого мониторинга ddPCR;
- Пациенты только с мутациями зародышевой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ddPCR MRD положительный результат
|
Мониторинг измеримой остаточной болезни с помощью цифровой капельной ПЦР в раннем посттрансплантационном периоде
|
|
ddPCR MRD-отрицательность
|
Мониторинг измеримой остаточной болезни с помощью цифровой капельной ПЦР в раннем посттрансплантационном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: На 2-м году
|
Время от даты трансплантации до рецидива заболевания: Рецидив заболевания, определяемый как одно из следующего: Бласты лейкемии снова появились в периферической крови или бласты ≥ 5%, наивные моноциты ≥ 5% в костном мозге или экстрамедуллярные поражения. |
На 2-м году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: На 2-м году
|
Оценка NRM на 2-м году
|
На 2-м году
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На 2-м году
|
Оценка ОС на 2-м году обучения
|
На 2-м году
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: На 2-м году
|
Время от даты лечения до возникновения любого из следующего:
|
На 2-м году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20230588C-R1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .