在 Allo-HSCT 后早期通过数字微滴 PCR 监测 MRD，以预测复发高风险患者
2023年8月17日 更新者：He Huang、Zhejiang University
在同种异体造血干细胞移植后早期通过数字液滴 PCR 监测可测量的残留疾病，以预测复发高风险患者
数字微滴PCR在异基因造血干细胞移植后早期监测可测量残留疾病以预测复发高风险患者的有效性研究
研究概览
详细说明
这是一项回顾性、多中心临床研究。本研究适用于接受allo-HSCT的血液恶性肿瘤患者。
其目的是评估数字微滴PCR在异基因造血干细胞移植后早期监测可测量残留疾病以预测复发高风险患者的有效性。
将招募 192 名患者。
临床终点包括累积复发率、无复发生存率、非复发死亡率和总生存率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
接受allo-HSCT的血液恶性肿瘤患者在allo-HSCT早期入组进行MRD监测
描述
纳入标准：
- 通过NGS或实时qPCR诊断时检测到至少一种血液肿瘤相关突变或融合基因的存在，用于移植后MRD监测；
- 干细胞移植成功
- HSCT后+30天至+120天内至少接受过一次ddPCR骨髓MRD检测；
- 12-70岁
排除标准：
- 首次ddPCR监测前复发或死亡的患者；
- 仅具有种系突变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ddPCR MRD 阳性
|
移植后早期通过数字液滴 PCR 监测可测量的残留病灶
|
|
ddPCR MRD 阴性
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移植后早期通过数字液滴 PCR 监测可测量的残留病灶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积复发率 (CIR)
大体时间：第二年
|
从移植之日到疾病复发的时间： 疾病复发，定义为以下情况之一： 外周血中再现白血病原始细胞，或骨髓中原始细胞≥5%，幼稚单核细胞≥5%，或髓外病变。 |
第二年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非复发死亡率（NRM）
大体时间：第二年
|
第二年 NRM 评估
|
第二年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：第二年
|
第 2 年操作系统评估
|
第二年
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|
无复发生存期（RFS）
大体时间：第二年
|
从治疗之日起至出现下列任何情况的时间：
|
第二年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月12日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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