Monitoramento de MRD por PCR de gota digital no período inicial após o Allo-HSCT para prever pacientes com alto risco de recaída
17 de agosto de 2023 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Monitoramento Mensurável da Doença Residual por PCR de Gotas Digitais no Período Inicial Após o Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas para Prever Pacientes com Alto Risco de Recaída
Um estudo sobre a eficácia da PCR de gotículas digitais no monitoramento da doença residual mensurável durante o período inicial após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para prever pacientes com alto risco de recaída
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico retrospectivo e multicêntrico. Este estudo é indicado para pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a alo-TCTH.
O objetivo é avaliar a eficácia da PCR de gotículas digitais no monitoramento da doença residual mensurável durante o período inicial após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para prever pacientes com alto risco de recaída.
Serão inscritos 192 pacientes.
Os pontos finais clínicos incluem incidência cumulativa de recaída, sobrevida livre de recaída, mortalidade sem recaída e sobrevida global.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a alo-HSCT foram inscritos para monitoramento de MRD no período inicial do alo-HSCT
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de pelo menos uma mutação hematológica associada ao tumor ou gene de fusão detectado no diagnóstico por NGS ou qPCR em tempo real fornecido para monitoramento de MRD pós-transplante;
- Enxerto de células-tronco bem-sucedido
- Recebeu pelo menos uma detecção de DRM na medula óssea por ddPCR em +30 dias a +120 dias após o TCTH;
- Idade 12-70
Critério de exclusão:
- Pacientes que recidivaram ou faleceram antes do primeiro monitoramento ddPCR;
- Pacientes com apenas mutações germinativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
positividade ddPCR MRD
|
Monitoramento Mensurável da Doença Residual por PCR de Gotas Digitais no Período Pós-transplante Inicial
|
|
ddPCR MRD negatividade
|
Monitoramento Mensurável da Doença Residual por PCR de Gotas Digitais no Período Pós-transplante Inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: No ano 2
|
O tempo desde a data do transplante até a recorrência da doença: Recorrência da doença, definida como uma das seguintes: Blastos leucêmicos reapareceram no sangue periférico, ou blastos ≥ 5%, monócitos virgens ≥ 5% na medula óssea, ou lesões extramedulares. |
No ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: No ano 2
|
Avaliação de NRM no Ano 2
|
No ano 2
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: No ano 2
|
Avaliação do SO no Ano 2
|
No ano 2
|
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: No ano 2
|
O tempo desde a data do tratamento até a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
|
No ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20230588C-R1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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