Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-bewaking door digitale druppel-PCR in de vroege periode na allo-HSCT om patiënten met een hoog risico op terugval te voorspellen

17 augustus 2023 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Meetbare monitoring van resterende ziekte door digitale druppel-PCR in de vroege periode na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om patiënten met een hoog risico op terugval te voorspellen

Een onderzoek naar de effectiviteit van digitale druppel-PCR bij het monitoren van meetbare residuele ziekte tijdens de vroege periode na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om patiënten met een hoog risico op terugval te voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief en multicenter klinisch onderzoek. Dit onderzoek is geïndiceerd voor patiënten met hematologische maligniteiten die allo-HSCT hebben ondergaan. Het heeft tot doel de effectiviteit van digitale druppel-PCR te evalueren bij het monitoren van meetbare residuele ziekte tijdens de vroege periode na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om patiënten met een hoog risico op terugval te voorspellen. Er zullen 192 patiënten worden ingeschreven. De klinische eindpunten omvatten cumulatieve incidentie van terugval, terugvalvrije overleving, niet-terugvalmortaliteit en totale overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematologische maligniteiten die allo-HSCT ondergingen, werden ingeschreven voor MRD-mornitoring in de vroege periode van allo-HSCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De aanwezigheid van ten minste één hematologische tumor-geassocieerde mutatie of fusiegen gedetecteerd bij diagnose door NGS of real-time qPCR voorzien voor MRD-monitoring na transplantatie;
  2. Succesvolle stamceltransplantatie
  3. Minstens één beenmerg-MRD-detectie ontvangen door ddPCR in +30 dagen tot +120 dagen na HSCT;
  4. Leeftijd 12-70

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die terugvielen of stierven vóór de eerste ddPCR-monitoring;
  2. Patiënten met alleen kiembaanmutaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ddPCR MRD-positiviteit
Diagnostische toets: Digitale druppel-PCR
Meetbare resterende ziekte Monitoring door Digital Droplet PCR in de vroege posttransplantatieperiode
ddPCR MRD negativiteit
Diagnostische toets: Digitale druppel-PCR
Meetbare resterende ziekte Monitoring door Digital Droplet PCR in de vroege posttransplantatieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: In jaar 2

De tijd vanaf de datum van transplantatie tot terugkeer van de ziekte:

Herhaling van de ziekte, gedefinieerd als een van de volgende:

Leukemie-blasten kwamen terug in perifeer bloed, of blasten ≥ 5%, naïeve monocyten ≥ 5% in het beenmerg of extramedullaire laesies.
In jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: In jaar 2
Beoordeling van NRM in jaar 2
In jaar 2
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: In jaar 2
Beoordeling van OS in jaar 2
In jaar 2
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: In jaar 2

De tijd vanaf de datum van de behandeling tot het optreden van een van de volgende zaken:

  1. Dood door welke oorzaak dan ook
  2. Herhaling van de ziekte
In jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20230588C-R1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale druppel-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren