Monitoreo de MRD por PCR de gota digital en el período temprano después de Allo-HSCT para predecir pacientes con alto riesgo de recaída
17 de agosto de 2023 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Monitoreo de enfermedades residuales medibles mediante PCR de gotitas digitales en el período temprano después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para predecir pacientes con alto riesgo de recaída
Un estudio sobre la eficacia de la PCR de gotas digitales en el control de la enfermedad residual medible durante el período inicial después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para predecir pacientes con alto riesgo de recaída
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico retrospectivo y multicéntrico. Este estudio está indicado para pacientes con neoplasias hematológicas malignas que se sometieron a alo-HSCT.
Su objetivo es evaluar la eficacia de la PCR de gotitas digitales para controlar la enfermedad residual medible durante el período inicial después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para predecir pacientes con alto riesgo de recaída.
Se inscribirán 192 pacientes.
Los criterios de valoración clínicos incluyen la incidencia acumulada de recaídas, la supervivencia sin recaídas, la mortalidad sin recaídas y la supervivencia global.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con neoplasias hematológicas que se sometieron a alo-HSCT se inscribieron para el seguimiento de MRD en el período inicial de alo-HSCT
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de al menos una mutación asociada a un tumor hematológico o un gen de fusión detectado en el momento del diagnóstico por NGS o qPCR en tiempo real proporcionada para el seguimiento de la MRD posterior al trasplante;
- Injerto exitoso de células madre
- Recibió al menos una detección de MRD en médula ósea por ddPCR en +30 días a +120 días después del HSCT;
- Edad 12-70
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recayeron o fallecieron antes de la primera monitorización ddPCR;
- Pacientes con solo mutaciones de la línea germinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ddPCR MRD positividad
|
Monitoreo de enfermedad residual medible por PCR de gotitas digitales en el período postrasplante temprano
|
|
ddPCR MRD negatividad
|
Monitoreo de enfermedad residual medible por PCR de gotitas digitales en el período postrasplante temprano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: En el año 2
|
El tiempo desde la fecha del trasplante hasta la recurrencia de la enfermedad: Recurrencia de la enfermedad, definida como una de las siguientes: Reaparición de blastos de leucemia en sangre periférica, o blastos ≥ 5%, monocitos vírgenes ≥ 5% en médula ósea, o lesiones extramedulares. |
En el año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Evaluación de NRM en el año 2
|
En el año 2
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Evaluación de OS en el año 2
|
En el año 2
|
|
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: En el año 2
|
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
|
En el año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20230588C-R1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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