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Monitoraggio della MRD mediante Digital Droplet PCR nel primo periodo dopo l'allo-HSCT per prevedere i pazienti ad alto rischio di recidiva

17 agosto 2023 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Monitoraggio misurabile della malattia residua mediante Digital Droplet PCR nel primo periodo dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per prevedere i pazienti ad alto rischio di recidiva

Uno studio sull'efficacia della digital droplet PCR nel monitoraggio della malattia residua misurabile durante il primo periodo dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per prevedere i pazienti ad alto rischio di recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico retrospettivo e multicentrico. Questo studio è indicato per i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a allo-HSCT. Mira a valutare l'efficacia della PCR con goccioline digitali nel monitoraggio della malattia residua misurabile durante il primo periodo dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per prevedere i pazienti ad alto rischio di recidiva. Saranno arruolati 192 pazienti. Gli endpoint clinici includono l'incidenza cumulativa di recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva, la mortalità non da recidiva e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti ad allo-HSCT sono stati arruolati per il mornitoring della MRD nel primo periodo di allo-HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza di almeno una mutazione associata al tumore ematologico o un gene di fusione rilevata alla diagnosi mediante NGS o qPCR in tempo reale ha consentito il monitoraggio della MRD post-trapianto;
  2. Attecchimento riuscito di cellule staminali
  3. Ricevuto almeno un rilevamento di MRD del midollo osseo mediante ddPCR da +30 giorni a +120 giorni dopo l'HSCT;
  4. Età 12-70

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva o deceduti prima del primo monitoraggio ddPCR;
  2. Pazienti con solo mutazioni germinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ddPCR Positività MRD
Test diagnostico: PCR digitale delle goccioline
Monitoraggio della malattia residua misurabile mediante Digital Droplet PCR nel primo periodo post-trapianto
ddPCR Negatività MRD
Test diagnostico: PCR digitale delle goccioline
Monitoraggio della malattia residua misurabile mediante Digital Droplet PCR nel primo periodo post-trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: All'anno 2

Il tempo dalla data del trapianto alla recidiva della malattia:

Ricorrenza della malattia, definita come una delle seguenti:

Blasti leucemici riapparsi nel sangue periferico, o blasti ≥ 5%, monociti naïve ≥ 5% nel midollo osseo, o lesioni extramidollari.
All'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: All'anno 2
Valutazione di NRM all'anno 2
All'anno 2
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: All'anno 2
Valutazione del sistema operativo all'anno 2
All'anno 2
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: All'anno 2

Il tempo dalla data del trattamento al verificarsi di uno dei seguenti:

  1. Morte per qualsiasi causa
  2. Ricorrenza della malattia
All'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20230588C-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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