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재발 위험이 높은 환자를 예측하기 위해 Allo-HSCT 후 초기에 디지털 액적 PCR에 의한 MRD 모니터링

2023년 8월 17일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

재발 위험이 높은 환자를 예측하기 위해 동종 조혈모세포 이식 후 초기에 Digital Droplet PCR을 통한 측정 가능한 잔여 질병 모니터링

재발 위험이 높은 환자를 예측하기 위해 동종 조혈모세포이식 후 초기에 측정 가능한 잔여 질환을 모니터링하는 디지털 비말 PCR의 효과에 관한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 후향적 및 다기관 임상 연구입니다. 이 연구는 동종 조혈 모세포 이식을 받은 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 합니다. 재발 위험이 높은 환자를 예측하기 위해 동종이계 조혈모세포 이식 후 초기 기간 동안 측정 가능한 잔여 질병을 모니터링하는 디지털 비말 PCR의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 192명의 환자가 등록됩니다. 임상 종료점은 재발의 누적 발생률, 무재발 생존, 비재발 사망률 및 전체 생존을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Allo-HSCT를 받은 혈액 악성 종양 환자는 allo-HSCT 초기에 MRD 모니터링에 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. NGS 또는 이식 후 MRD 모니터링을 위해 제공되는 실시간 qPCR에 의해 진단 시 검출되는 적어도 하나의 혈액학적 종양 관련 돌연변이 또는 융합 유전자의 존재;
  2. 성공적인 줄기세포 생착
  3. HSCT 후 +30일에서 +120일 사이에 ddPCR로 최소 1회 골수 MRD 검출을 받았습니다.
  4. 12-70세

제외 기준:

  1. 첫 번째 ddPCR 모니터링 전에 재발하거나 사망한 환자
  2. 생식계열 돌연변이만 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ddPCR MRD 양성
진단 검사: 디지털 액적 PCR
이식 후 초기에 Digital Droplet PCR을 통한 측정 가능한 잔여 질병 모니터링
ddPCR MRD 음성
진단 검사: 디지털 액적 PCR
이식 후 초기에 Digital Droplet PCR을 통한 측정 가능한 잔여 질병 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 2학년 때

이식일로부터 질병 재발까지의 시간:

다음 중 하나로 정의되는 질병 재발:

백혈병 모세포가 말초혈액에서 다시 나타나거나 ≥ 5%의 모세포, 골수에서 나이브 단핵구 ≥ 5% 또는 골수외 병변이 나타납니다.
2학년 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률(NRM)
기간: 2학년 때
2년차 NRM 평가
2학년 때
전체 생존(OS)
기간: 2학년 때
2년차 OS 평가
2학년 때
무재발 생존(RFS)
기간: 2학년 때

치료일로부터 다음 중 어느 하나가 발생할 때까지의 시간:

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 질병 재발
2학년 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20230588C-R1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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