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糖尿病性足部潰瘍における真空補助閉鎖術における足首上腕圧指数のカットオフ値

2023年8月16日 更新者:Mansoura University

抽象的な目的 糖尿病性足部潰瘍が真空補助閉鎖の適用から恩恵を受ける足首上腕圧指数のカットオフ値を検証し、末梢動脈疾患の存在下でその適用が足首上腕圧指数値に及ぼす影響を評価する。

方法 観察による記述的前向き分析研究が実施されました。56 患者が研究に登録されました。 すべての患者は、真空補助閉鎖適用のセッションを 3 回受けました。 指示があった場合にはデブリードマンが行われた。 潰瘍の寸法は各セッションの前後に測定され、足首上腕圧指数は最初のセッションの前に測定されました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 糖尿病 (DM) は慢性疾患であり、臨床的、経済的、社会的、患者の生活の質に大きな問題をもたらす世界的な公衆衛生問題であると考えられています (1)。 糖尿病患者の 15% が生涯のうちに糖尿病性足部潰瘍 (DFU) を発症します。これは非常に費用がかかり、生活に支障をきたす糖尿病の合併症です。 (2)。

足の灌流の評価は、DFU 患者の治療における重要なステップです。 足首上腕圧指数 (ABPI) は、シンプルで迅速な非侵襲的なツールです (3)。 効果的な DFU 管理の重要な要素は、臨床認識、適切な血糖値、定期的な足の検査、患者に合った治療用履物、負担の軽減、局所的な創傷ケア、骨髄炎と虚血の特定と治療です (4)。

DFU 治癒時間と切断率を減少させるために、複数の補助療法が研究されています。 これらの治療法には、陰圧創傷療法 (真空補助閉鎖)、非外科的デブリードマン剤、酸素療法、ヒト成長因子、エネルギーベースの治療、および全身療法が含まれます(5)。細胞および/または組織ベースの製品 (CTP) により、結果が生じる可能性があります。標準治療(SOC)単独と比較して、潰瘍のない平均月数が高く、切断および切除の平均数が少ないことがわかります(6)。

陰圧創傷治療 (NPWT) は、真空補助閉鎖を使用して調整された陰圧を適用することにより、創傷から液体を除去し、創傷床を閉鎖に向けて準備し、浮腫を軽減し、肉芽組織の形成と灌流を促進する非侵襲的治療法です。 VAC) デバイス (7)。 NPWT は、外傷性、急性創傷、亜急性創傷(すなわち、 裂開切開)、慢性開放創(うっ滞性潰瘍および糖尿病性潰瘍)、褥瘡、皮弁およびメッシュ移植片(8)。

我々は、糖尿病性足部潰瘍が VAC 適用から恩恵を受ける ABPI のカットオフ値を検証するために、この研究を実施しました。

方法 単一施設の前向き観察研究が実施されました。 2020年3月から2021年5月までに、血管外科で56人のDFU患者がVACの適用を受けた。 包含基準は以下で構成された:治癒していない糖尿病性足部潰瘍を有する40歳以上の患者は、グレード1またはグレード2(創傷、虚血および創傷感染の両方のカテゴリーにおいて「WIFI分類」)に属する。 免疫不全状態、静脈瘤、慢性静脈不全、足潰瘍を有する患者は、グレード 3 (WIFI 分類の創傷および感染カテゴリーの両方) に属しました。 研究に参加した患者全員が書面による同意を得た。

患者は、足の潰瘍形成、切断、跛行の症状、神経学的変化、血管手術、併存疾患などの病歴聴取を受けた。 潰瘍の部位、形状、基部、縁が臨床的に検査されていました。 紅斑、熱感、腫れ、痛み、圧痛などの感染の臨床症状が検索されました。 含まれているすべての足に対して、適切な神経学的検査と血管検査が行われていました。 次の検査が行われました:動脈系の二重 U/S (すべての患者)、X 線 (感染コレクションまたは骨髄炎が疑われる場合)、および CT 血管造影 (二重が決定的でない場合)。

手順の説明:

VAC を適用する前に、8MHZ プローブを備えた Bistos hi dop 血管ドップラー (Bistos Co., Ltd.) を使用して ABPI を測定し、記録しました。 米国心臓病学会 (ACC) および米国心臓協会 ( AHA) ガイドライン (9) に準拠し、潰瘍は失活した組織の壊死組織切除、適切な止血、および生理食塩水による創傷洗浄によって準備されました。

次に、潰瘍の長さ、幅、深さを金属定規で測定し、記録しました。 潰瘍は泡で優しく満たされ、泡が潰瘍の縁のわずかに上に来るようにした。 ドレインは発泡層の間に配置されました。 ドレープは、潰瘍全体とその周囲の約 3 ~ 5 cm の無傷の皮膚を覆うようにサイズ調整されトリミングされました。 ドレープが伸びたり、張力がかかったりしないようにしてください。 密閉性と負の吸引力を維持するために、端に絆創膏が使用されました。

クランプを開いてドレッシングドレンをキャニスターチューブに取り付けました。 吸引圧力は、間欠モードで-120 mmHgに調整されました。 患者が十分な止血にもかかわらず出血を経験したり、鎮痛剤によって軽減されない痛みを経験した場合には、圧力を10mmHg下げることができます。 電源ボタンを押して、Smith&Nephew Renesys EZ plus NPWT デバイス (Smith & Nephew Medical Ltd.) の電源を入れました。 船体 HU3 2BN、イギリス。 患者には、切断の手順と切断の最大時間 2 時間/日について説明されました。 患者またはその親族には、警報の原因について説明を受けました。 圧力低下、キャニスターの満杯、ラインの詰まり、バッテリー残量の低下とそれらの管理方法。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒していない糖尿病性足部潰瘍を有する40歳以上の患者は、グレード1またはグレード2に属していた(WIFI分類の創傷および感染カテゴリーの両方)。

説明

包含基準:

  • 患者は40歳以上。
  • 治癒していない糖尿病性足部潰瘍。
  • 潰瘍は、グレード 1 またはグレード 2 (創傷および感染カテゴリー「WIFI」分類の両方)に属しました。

除外基準:

  • 免疫不全患者。
  • 静脈瘤と慢性静脈不全の患者。
  • 足の潰瘍はグレード 3 (WIFI 分類の創傷カテゴリーと感染カテゴリーの両方) に属しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足潰瘍の寸法(金属定規による潰瘍の長さ、幅、深さの手動測定)。
時間枠:最長3週間
糖尿病性足潰瘍の寸法の変化。 値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
最長3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mansoura university、MU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月25日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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