- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000371
Valor de corte do índice de pressão tornozelo-braquial para aplicação de fechamento assistido a vácuo em úlceras de pé diabético
Resumo Objetivo Verificar o valor de corte do índice de pressão tornozelo-braquial no qual úlceras de pé diabético se beneficiam da aplicação do fechamento assistido a vácuo e avaliar o impacto de sua aplicação no valor do índice de pressão tornozelo-braquial na presença de doença arterial periférica.
Métodos Foi realizado um estudo observacional descritivo analítico prospectivo.56 pacientes foram incluídos no estudo. Todos os pacientes tiveram três sessões de aplicação de fechamento assistido a vácuo. O desbridamento foi feito quando indicado. As dimensões da úlcera foram medidas antes e depois de cada sessão, enquanto o índice de pressão tornozelo-braquial foi medido antes da primeira sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crônica, considerada um problema de saúde pública mundial que acarreta importantes problemas clínicos, econômicos, sociais e de qualidade de vida dos pacientes (1). 15% dos diabéticos irão desenvolver uma úlcera de pé diabético (DFU) durante a sua vida, que é uma complicação extremamente dispendiosa e incapacitante da diabetes mellitus. (2).
A avaliação da perfusão do pé é uma etapa crucial no tratamento de pacientes com DFU. O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) é uma ferramenta simples, rápida e não invasiva (3). Os elementos-chave do manejo eficaz da DFU são consciência clínica, níveis adequados de glicose no sangue, exames regulares dos pés, calçados terapêuticos adequados ao paciente, descarga, cuidado local da ferida e identificação e tratamento de osteomielite e isquemia (4).
Múltiplas terapias adjuvantes foram estudadas para diminuir os tempos de cicatrização de DFU e as taxas de amputação. Essas terapias incluem terapia de feridas por pressão negativa (fechamento assistido por vácuo), agentes de desbridamento não cirúrgicos, terapias com oxigênio, fatores de crescimento humano, terapias baseadas em energia e terapias sistêmicas(5). em maior número médio de meses sem úlcera e menor número médio de amputações e ressecções em comparação com o padrão de atendimento (SOC) sozinho (6).
A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) é uma terapia não invasiva que remove o fluido das feridas, prepara o leito da ferida para o fechamento, reduz o edema e promove a criação e perfusão do tecido de granulação aplicando pressão negativa regulada usando um fechamento assistido a vácuo ( VAC) dispositivo (7). A NPWT é indicada em feridas traumáticas, agudas, feridas subagudas (ou seja, incisões deiscentes), feridas crônicas abertas (úlceras de estase e úlceras diabéticas), úlceras de pressão, retalhos e enxerto em malha (8).
Conduzimos este estudo para verificar o valor de corte do ABPI em que as úlceras do pé diabético se beneficiam da aplicação do VAC.
Métodos Foi realizado um estudo observacional prospectivo de centro único. Entre março de 2020 e maio de 2021, 56 pacientes com DFUs foram submetidos à aplicação de VAC no Departamento de Cirurgia Vascular. Os critérios de inclusão consistiram no seguinte: o paciente ≥40 anos com úlceras de pé diabético não cicatrizadas pertencia ao grau 1 ou grau 2 (em ambas as categorias de ferida e infecção de ferida, isquemia e infecção de ferida " classificação WIFI). Pacientes com estado imunocomprometido, veias varicosas, insuficiência venosa crônica, úlceras nos pés pertenciam ao grau 3 (em ambas as categorias de feridas e infecções da classificação WIFI). Todos os pacientes envolvidos no estudo deram seu consentimento por escrito.
Os pacientes foram submetidos à anamnese, incluindo história de ulceração do pé, amputação, sintomas de claudicação, alterações neurológicas, cirurgia vascular e comorbidades médicas. O local, forma, base e margens da úlcera foram examinados clinicamente. As manifestações clínicas de infecção, incluindo eritema, calor, inchaço, dor ou sensibilidade foram pesquisadas. Exame neurológico e vascular adequado foi aplicado a todos os pés incluídos. As seguintes investigações foram feitas: U/S duplex no sistema arterial (para todos os pacientes), radiografia (em caso de suspeita de coleções infectadas ou osteomielite) e angiotomografia (quando o duplex é inconclusivo).
Descrição do procedimento:
Antes da aplicação do VAC, o ABPI foi medido e documentado com o uso do Doppler vascular Bistos hi dop com sonda de 8MHZ (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia) e esfigmomanômetro mercurial (ALPK2, manguito de velcro 300v, Japão) de acordo com o procedimento descrito pelo American College of Cardiology (ACC) e pela American Heart Association ( AHA) (9) e a úlcera foi preparada por desbridamento do tecido desvitalizado, hemostasia adequada e irrigação da ferida com soro fisiológico .
Em seguida, comprimento, largura e profundidade da úlcera foram medidos com régua de metal e documentados. A úlcera foi cuidadosamente preenchida com espuma, garantindo que a espuma ficasse ligeiramente acima da borda da úlcera. O dreno foi colocado entre as camadas de espuma. A cortina foi dimensionada e cortada para cobrir toda a úlcera, bem como cerca de 3-5 cm de pele intacta ao redor dela. A cortina não deve ser esticada ou sob tensão. Foi utilizado gesso adesivo nas bordas para manter o selamento e a sucção negativa.
O dreno do curativo foi preso ao tubo do canister com a abertura da pinça. A pressão de sucção foi ajustada em -120 mmHg com modo intermitente. Se o paciente apresentar sangramento apesar da boa hemostasia ou dor não aliviada por analgésicos, a pressão pode ser reduzida em 10 mmHg. O botão liga/desliga foi pressionado para ligar o dispositivo Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Casco HU3 2BN, Inglaterra. O paciente foi informado sobre as etapas de desconexão e período máximo de desconexão 2 horas/dia. O paciente ou seu parente foi informado sobre as causas do alarme, por ex. baixa pressão, canister cheio, bloqueio de linha e bateria fraca e como gerenciá-los.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥40 anos.
- Úlceras de pé diabético não cicatrizadas.
- As úlceras pertenciam ao grau 1 ou grau 2 (em ambas as categorias de feridas e infecções, classificação "WIFI").
Critério de exclusão:
- Pacientes imunocomprometidos.
- Paciente com varizes e insuficiência venosa crônica.
- As úlceras nos pés pertenciam ao grau 3 (nas categorias de feridas e infecções da classificação WIFI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões da úlcera do pé diabético (medição manual do comprimento, largura e profundidade da úlcera por régua de metal).
Prazo: Até 3 semanas
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Alteração das dimensões das úlceras do pé diabético.
Os valores mais altos significam um resultado pior.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoura university, MU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.20.03.1083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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