Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пороговое значение индекса лодыжечно-плечевого давления для применения вакуумного закрытия при диабетических язвах стопы

16 августа 2023 г. обновлено: Mansoura University

Резюме Цель Проверить пороговое значение лодыжечно-плечевого индекса давления, при котором диабетические язвы стопы получают пользу от применения вакуумного закрытия, и оценить влияние его применения на значение лодыжечно-плечевого индекса давления при наличии заболевания периферических артерий.

Методы Было проведено обсервационное описательное проспективное аналитическое исследование.56 пациенты были включены в исследование. Всем пациентам было проведено три сеанса закрытия с помощью вакуума. Дезинфекция проводилась по показаниям. Размеры язвы измеряли до и после каждого сеанса, а лодыжечно-плечевой индекс давления измеряли до первого сеанса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение Сахарный диабет (СД) является хроническим заболеванием, которое считается глобальной проблемой общественного здравоохранения, приводящей к серьезным клиническим, экономическим, социальным проблемам и проблемам качества жизни пациентов (1). У 15% диабетиков в течение жизни разовьется диабетическая язва стопы (ДЯ), которая является чрезвычайно дорогим и инвалидизирующим осложнением сахарного диабета. (2).

Оценка перфузии стопы является важным этапом в лечении пациентов с ДФУ. Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) — это простой, быстрый и неинвазивный инструмент (3). Ключевыми элементами эффективного лечения DFU являются клиническая осведомленность, соответствующий уровень глюкозы в крови, регулярные осмотры стопы, лечебная обувь, подходящая пациенту, разгрузка, местная обработка раны, а также выявление и лечение остеомиелита и ишемии (4).

Несколько адъювантных методов лечения были изучены для уменьшения времени заживления DFU и частоты ампутаций. Эти методы лечения включают терапию ран отрицательным давлением (закрытие с помощью вакуума), нехирургические средства для обработки ран, оксигенотерапию, человеческие факторы роста, терапию на основе энергии и системную терапию (5). при более высоком среднем количестве месяцев без язвы и более низком среднем количестве ампутаций и резекций по сравнению со стандартным лечением (SOC) только (6).

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) — это неинвазивная терапия, которая удаляет жидкость из ран, подготавливает раневое ложе к закрытию, уменьшает отек и способствует созданию и перфузии грануляционной ткани путем применения регулируемого отрицательного давления с использованием вакуумного закрытия. VAC) устройство (7). NPWT показана при травматических, острых ранах, подострых ранах (т.е. рассеченные разрезы), хронические открытые раны (застойные язвы и диабетические язвы), пролежни, лоскуты и сетчатый трансплантат (8).

Мы провели это исследование, чтобы проверить пороговое значение ABPI, при котором диабетические язвы стопы получают пользу от применения VAC.

Методы Было проведено одноцентровое проспективное обсервационное исследование. В период с марта 2020 г. по май 2021 г. в отделении сосудистой хирургии 56 пациентам с ДФУ была проведена аппликация ВАК. Критерии включения состояли из следующего: пациент ≥40 лет с незаживающими диабетическими язвами стопы относился к 1-й или 2-й степени (как по раневой, так и по инфекционной категории раны, ишемии и раневой инфекции по классификации WIFI). Больные с иммунодефицитом, варикозным расширением вен, хронической венозной недостаточностью, язвами стоп относились к 3 степени (как по раневой, так и по инфекционной категории по классификации WIFI). Все пациенты, принимавшие участие в исследовании, дали письменное согласие.

Пациенты были подвергнуты сбору анамнеза, включая историю язвы стопы, ампутации, симптомов хромоты, неврологических изменений, сосудистой хирургии и сопутствующих заболеваний. Были проведены клинические исследования места, формы, основания и краев язвы. Искали клинические проявления инфекции, включая эритему, повышение температуры, отек, боль или болезненность. Надлежащее неврологическое и сосудистое обследование было применено ко всем включенным стопам. Были выполнены следующие исследования: дуплексное УЗИ артериальной системы (всем больным), рентгенография (при подозрении на инфицирование скоплений или остеомиелит) и КТ-ангиография (при неубедительных дуплексных исследованиях).

Описание процедуры:

Перед применением VAC измеряли и документировали ABPI с помощью высокоскоростной допплерографии сосудов Bistos с датчиком 8 МГц (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) и ртутный сфигмоманометр (ALPK2, манжета на липучке 300 В, Япония) в соответствии с процедурой, описанной Американским колледжем кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциацией ( AHA) (9), и язва была подготовлена ​​путем санации омертвевших тканей, надлежащего гемостаза и промывания раны физиологическим раствором.

Затем металлической линейкой измеряли длину, ширину и глубину язвы и документировали. Язву осторожно заполняли пеной, следя за тем, чтобы пена была немного выше края язвы. Дренаж помещался между слоями пенопласта. Салфетку подгоняли по размеру и обрезали, чтобы покрыть всю язву, а также около 3-5 см неповрежденной кожи вокруг нее. Драпировка не должна быть растянута или натянута. По краям был использован лейкопластырь для сохранения герметизации и отрицательного всасывания.

Дренаж перевязочного материала присоединяли к трубке канистры с раскрытием зажима. Давление всасывания доводили до -120 мм рт.ст. в прерывистом режиме. Если у пациента возникло кровотечение, несмотря на хороший гемостаз или боль, которая не купировалась анальгетиками, давление можно снизить на 10 мм рт. Кнопка питания была нажата для включения устройства Smith&Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Корпус HU3 2BN, Англия. Пациент был проинформирован о шагах отключения и максимальном периоде отключения 2 часа/день. Пациент или его родственник были проинформированы о причинах тревоги, т.е. низкое давление, полная канистра, блокировка линии и низкий заряд батареи и как с ними справиться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациент ≥40 лет с незаживающими диабетическими язвами стопы относился к 1-й или 2-й степени (как по раневой, так и по инфекционной категории по классификации WIFI).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥40 лет.
  • Незаживающие диабетические язвы стопы.
  • Язвы относились к степени 1 или степени 2 (как по раневой, так и по инфекционной категории по классификации «WIFI»).

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты.
  • Больной с варикозным расширением вен и хронической венозной недостаточностью.
  • Язвы стопы относились к 3 степени (как раневая, так и инфекционная категория по классификации WIFI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры язв диабетической стопы (ручное измерение длины, ширины и глубины язвы металлической линейкой).
Временное ограничение: До 3 недель
Изменение размеров язв диабетической стопы. Более высокие значения означают худший результат.
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mansoura university, MU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться