- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000371
Gränsvärde för ankel Brachial Pressure Index för vakuumassisterad stängning vid diabetiska fotsår
Sammanfattning Mål Att verifiera gränsvärdet för ankel brakialtryckindex vid vilket diabetiska fotsår drar nytta av vakuumassisterad stängning och att bedöma effekten av dess applicering på ankel brachial tryckindexvärde i närvaro av perifer artärsjukdom.
Metoder En observationell deskriptiv prospektiv analytisk studie hade utförts.56 patienter inkluderades i studien. Alla patienter hade tre sessioner med vakuumassisterad stängning. Debridering gjordes när indikerat. Sårdimensioner mättes före och efter varje session, medan ankelbrachialtrycksindex mättes före den första sessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Diabetes Mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som anses vara ett globalt folkhälsoproblem som leder till stora kliniska, ekonomiska, sociala och livskvalitetsproblem (1). 15 % av diabetiker kommer att utveckla ett diabetiskt fotsår (DFU) under sin livstid, vilket är en oerhört dyr och invalidiserande komplikation av diabetes mellitus. (2).
Bedömning av fotperfusion är ett avgörande steg i behandlingen av patienter med DFU. Ankel-brachial tryckindex (ABPI) är ett enkelt, snabbt, icke-invasivt verktyg (3). Nyckelelementen i effektiv DFU-hantering är klinisk medvetenhet, lämpliga blodsockernivåer, regelbundna fotundersökningar, terapeutiska skor som passar patienten, avlastning, lokal sårvård samt identifiering och behandling av osteomyelit och ischemi (4).
Flera adjuvanta terapier har studerats för att minska DFU-läkningstider och amputationshastigheter. Dessa terapier inkluderar sårterapi med negativt tryck (vakuumassisterad stängning), icke-kirurgiska debrideringsmedel, syrgasterapier, mänskliga tillväxtfaktorer, energibaserade terapier och systemiska terapier(5). Cellulära och/eller vävnadsbaserade produkter (CTP) kan resultera i i högre genomsnittligt antal sårfria månader och lägre genomsnittligt antal amputationer och resektioner jämfört med enbart standardvård (SOC) (6).
Negativt trycksårterapi (NPWT) är en icke-invasiv behandling som tar bort vätska från sår, förbereder sårbädden för stängning, minskar ödem och främjar skapandet och perfusionen av granulationsvävnad genom att applicera reglerat negativt tryck med hjälp av en vakuumassisterad förslutning ( VAC) enhet (7). NPWT är indicerat vid traumatiska, akuta sår, subakuta sår (dvs. urtagna snitt), kroniska öppna sår (stasisår och diabetiska sår), trycksår, flikar och meshgraft (8).
Vi genomförde denna studie för att verifiera gränsvärdet för ABPI vid vilket diabetiska fotsår drar nytta av VAC-applikation.
Metoder En prospektiv observationsstudie med ett centrum hade utförts. Mellan mars 2020 och maj 2021 genomgick 56 patienter med DFUs VAC-ansökan på avdelningen för kärlkirurgi. Inklusionskriterierna bestod av följande: patienten ≥40 år med oläkta diabetiska fotsår tillhörde grad 1 eller grad 2 (i både sår- och infektionskategorier av sår, ischemi och sårinfektion "WIFI-klassificering) . Patienter med immunsupprimerad status, åderbråck, kronisk venös insufficiens, fotsår tillhörde grad 3 (i både sår- och infektionskategorier av WIFI-klassificering). Alla patienter som var involverade i studien gav sitt skriftliga samtycke.
Patienterna utsattes för historieskrivning inklusive historia av fotsår, amputation, symtom på claudicatio, neurologiska förändringar, vaskulär kirurgi och medicinska komorbiditeter. Sårets ställe, form, bas och marginaler hade undersökts kliniskt. De kliniska manifestationerna av infektion inklusive erytem, värme, svullnad, smärta eller ömhet söktes efter. Korrekt neurologisk och vaskulär undersökning hade gjorts på alla inkluderade fötter. Följande undersökningar gjordes: duplex U/S på artärsystemet (för alla patienter), röntgen (vid misstänkta infekterade samlingar eller osteomyelit) och CT-angiografi (när duplex inte är avgörande).
Procedurbeskrivning:
Innan VAC-applicering mättes och dokumenterades ABPI med hjälp av Bistos hi dop vaskulär Doppler med 8MHZ-sond (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) och kvicksilverblodtrycksmätare (ALPK2, 300v kardborrband, Japan) enligt proceduren som beskrivs av American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association ( AHA) riktlinjer (9) och sår förbereddes genom debridering av devitaliserad vävnad, korrekt hemostas och sårsköljning med koksaltlösning.
Därefter mättes sårets längd, bredd och djup med metalllinjal och dokumenterades. Såret fylldes försiktigt med skum, vilket säkerställde att skummet låg något ovanför sårkanten. Avloppet placerades mellan skumskikt. Draperiet dimensionerades och trimmades för att täcka hela såret samt ca 3-5 cm intakt hud runt den. Draperingen bör inte vara sträckt eller under spänning. Självhäftande gips användes vid kanterna för att bibehålla tätning och negativ sugning.
Förbandsavloppet fästes på kanisterröret med öppning av klämman. Sugtrycket justerades till -120 mmHg med intermittent läge. Om patienten upplevde blödning trots god hemostas eller smärta som inte lindrades av smärtstillande medel, kan trycket minskas med 10 mmHg. Strömknappen trycktes in för att slå på Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-enhet (Smith & Nephew Medical Ltd. Skrov HU3 2BN, England. Patienten informerades om steg för frånkoppling och maximal tid för frånkoppling 2 timmar/dag. Patienten eller hans/hennes anhöriga informerades om orsaker till larm t.ex. lågt tryck, full kapsel, ledningsblockering och lågt batteri och hur man hanterar dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥40 år.
- Oläkta diabetiska fotsår.
- Sår tillhörde grad 1 eller grad 2 (i både sår- och infektionskategorierna "WIFI"-klassificering).
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade patienter.
- Patient med åderbråck och kronisk venös insufficiens.
- Fotsår tillhörde grad 3 (i både sår- och infektionskategorier av WIFI-klassificering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på diabetiskt fotsår (manuell mätning av sårets längd, bredd och djup med metalllinjal).
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Ändring av dimensioner av diabetiska fotsår.
De högre värdena innebär ett sämre resultat.
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mansoura university, MU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.20.03.1083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetesfot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på Vakuumassisterad stängningsapplikation
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadOrtopediska traumatiska öppna frakturerFörenta staterna
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadFraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAkuta sår från trauma | Dehiscens eller kirurgiska komplikationerFörenta staterna
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAvslutadProtesanvändare | Konstgjorda lemmar | AmputeradeKalkon
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadDränerande hematomFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenBukrekonstruktionFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AvslutadFörsämrad sårläkning | Sårläkningsstörning | Bukens sårläkningsstörning | Nedsatt läkning av magsår | Akut postkirurgiskt subkutant sårBelgien, Tyskland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
MedCu Technologies Ltd.AvslutadSår och skador | Diabetisk fotsår | Negativ tryckterapiIsrael