- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000371
Grenzwert des Knöchel-Brachial-Druckindex für die vakuumunterstützte Verschlussanwendung bei diabetischen Fußgeschwüren
Zusammenfassung Ziel: Überprüfung des Grenzwerts des Knöchel-Arm-Druckindex, bei dem diabetische Fußgeschwüre von der vakuumunterstützten Verschlussanwendung profitieren, und Bewertung der Auswirkung seiner Anwendung auf den Knöchel-Arm-Druckindexwert bei Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
Methoden Es wurde eine beobachtende, deskriptive, prospektive Analysestudie durchgeführt.56 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten hatten drei Sitzungen mit vakuumunterstützter Verschlussanwendung. Bei entsprechender Indikation wurde ein Debridement durchgeführt. Die Ausmaße des Geschwürs wurden vor und nach jeder Sitzung gemessen, während der Knöchel-Arm-Druckindex vor der ersten Sitzung gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die als globales Problem der öffentlichen Gesundheit gilt und zu erheblichen klinischen, wirtschaftlichen, sozialen und Lebensqualitätsproblemen der Patienten führt (1). 15 % der Diabetiker entwickeln im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Fußgeschwür (DFU), eine äußerst kostspielige und behindernde Komplikation des Diabetes mellitus. (2).
Die Beurteilung der Fußperfusion ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit DFU. Der Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ist ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Instrument (3). Die Schlüsselelemente eines effektiven DFU-Managements sind klinisches Bewusstsein, angemessene Blutzuckerwerte, regelmäßige Fußuntersuchungen, dem Patienten passendes therapeutisches Schuhwerk, Entlastung, lokale Wundversorgung sowie die Erkennung und Behandlung von Osteomyelitis und Ischämie (4).
Mehrere adjuvante Therapien wurden untersucht, um die Heilungszeiten von DFU und die Amputationsraten zu verkürzen. Zu diesen Therapien gehören Unterdruck-Wundtherapie (vakuumunterstützter Verschluss), nicht-chirurgische Debridementmittel, Sauerstofftherapien, menschliche Wachstumsfaktoren, energiebasierte Therapien und systemische Therapien (5). Es können zell- und/oder gewebebasierte Produkte (CTPs) entstehen zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl geschwürfreier Monate und einer geringeren durchschnittlichen Anzahl an Amputationen und Resektionen im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung (SOC) (6).
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine nicht-invasive Therapie, die Flüssigkeit aus Wunden entfernt, das Wundbett auf den Verschluss vorbereitet, Ödeme reduziert und die Bildung und Durchblutung von Granulationsgewebe fördert, indem mithilfe eines vakuumunterstützten Verschlusses regulierter Unterdruck angewendet wird ( VAC)-Gerät (7). NPWT ist bei traumatischen, akuten und subakuten Wunden (d. h. dehiszente Schnitte), chronische offene Wunden (Stauungsgeschwüre und diabetische Geschwüre), Druckgeschwüre, Lappenplastiken und Netztransplantate (8).
Wir haben diese Studie durchgeführt, um den Grenzwert des ABPI zu überprüfen, bei dem diabetische Fußgeschwüre von der VAC-Anwendung profitieren.
Methoden Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Zwischen März 2020 und Mai 2021 wurden 56 Patienten mit DFUs in der Abteilung für Gefäßchirurgie einer VAC-Anwendung unterzogen. Die Einschlusskriterien bestanden aus Folgendem: Der Patient ≥ 40 Jahre mit nicht geheilten diabetischen Fußgeschwüren gehörte zum Grad 1 oder Grad 2 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie Wunde, Ischämie und Wundinfektion „WIFI-Klassifizierung“). Patienten mit immungeschwächtem Status, Krampfadern, chronischer Veneninsuffizienz und Fußgeschwüren gehörten zum Grad 3 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie der WIFI-Klassifizierung). Alle an der Studie beteiligten Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis.
Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich der Vorgeschichte von Fußgeschwüren, Amputationen, Claudicatio-Symptomen, neurologischen Veränderungen, Gefäßoperationen und medizinischen Komorbiditäten. Ort, Form, Basis und Ränder des Geschwürs wurden klinisch untersucht. Es wurde nach klinischen Manifestationen einer Infektion, einschließlich Erythem, Wärme, Schwellung, Schmerz oder Druckempfindlichkeit, gesucht. Alle eingeschlossenen Füße wurden einer ordnungsgemäßen neurologischen und vaskulären Untersuchung unterzogen. Die folgenden Untersuchungen wurden durchgeführt: Duplex-U/S des arteriellen Systems (für alle Patienten), Röntgen (bei Verdacht auf infizierte Ansammlungen oder Osteomyelitis) und CT-Angiographie (wenn Duplex nicht schlüssig ist).
Verfahrensbeschreibung:
Vor der VAC-Anwendung wurde der ABPI mit dem Gefäßdoppler Bistos hi dop mit einer 8-MHz-Sonde (Bistos Co., Ltd.) gemessen und dokumentiert. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) und Quecksilber-Blutdruckmessgerät (ALPK2, 300-V-Klettverschlussmanschette, Japan) gemäß dem vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association beschriebenen Verfahren ( AHA)-Richtlinien (9) und das Geschwür wurde durch Débridement von devitalisiertem Gewebe, ordnungsgemäße Blutstillung und Wundspülung mit Kochsalzlösung vorbereitet.
Anschließend wurden Länge, Breite und Tiefe des Geschwürs mit einem Metalllineal gemessen und dokumentiert. Das Geschwür wurde vorsichtig mit Schaum gefüllt, wobei sichergestellt wurde, dass der Schaum leicht über dem Rand des Geschwürs lag. Der Abfluss wurde zwischen Schaumstoffschichten platziert. Das Tuch war so bemessen und zugeschnitten, dass es das gesamte Geschwür sowie etwa 3–5 cm intakte Haut um das Geschwür herum abdeckte. Das Tuch sollte nicht gedehnt oder unter Spannung stehen. An den Rändern wurde Heftpflaster verwendet, um die Abdichtung und die negative Saugwirkung aufrechtzuerhalten.
Der Verbandsablauf wurde durch Öffnen der Klemme am Kanisterrohr befestigt. Der Saugdruck wurde im intermittierenden Modus auf -120 mmHg eingestellt. Wenn der Patient trotz guter Blutstillung Blutungen verspürte oder Schmerzen hatten, die durch Analgetika nicht gelindert wurden, kann der Druck um 10 mmHg gesenkt werden. Der Netzschalter wurde gedrückt, um das Smith&Nephew Renesys EZ plus NPWT-Gerät (Smith & Nephew Medical Ltd.) einzuschalten. Rumpf HU3 2BN, England. Der Patient wurde über die Schritte zur Trennung und die maximale Dauer der Trennung von 2 Stunden/Tag informiert. Der Patient oder seine Angehörigen wurden über die Alarmursachen informiert, z. B. Niedriger Druck, voller Kanister, Leitungsverstopfung und schwache Batterie und wie man damit umgeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥40 Jahre.
- Nicht verheilte diabetische Fußgeschwüre.
- Geschwüre gehörten zum Grad 1 oder 2 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie „WIFI“-Klassifizierung).
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächte Patienten.
- Patient mit Krampfadern und chronischer Veneninsuffizienz.
- Fußgeschwüre gehörten zum Grad 3 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie der WIFI-Klassifizierung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abmessungen eines diabetischen Fußgeschwürs (manuelle Messung der Länge, Breite und Tiefe des Geschwürs mit einem Metalllineal).
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Veränderung der Dimensionen diabetischer Fußgeschwüre.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mansoura university, MU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.20.03.1083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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