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Grenzwert des Knöchel-Brachial-Druckindex für die vakuumunterstützte Verschlussanwendung bei diabetischen Fußgeschwüren

16. August 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Zusammenfassung Ziel: Überprüfung des Grenzwerts des Knöchel-Arm-Druckindex, bei dem diabetische Fußgeschwüre von der vakuumunterstützten Verschlussanwendung profitieren, und Bewertung der Auswirkung seiner Anwendung auf den Knöchel-Arm-Druckindexwert bei Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Methoden Es wurde eine beobachtende, deskriptive, prospektive Analysestudie durchgeführt.56 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten hatten drei Sitzungen mit vakuumunterstützter Verschlussanwendung. Bei entsprechender Indikation wurde ein Debridement durchgeführt. Die Ausmaße des Geschwürs wurden vor und nach jeder Sitzung gemessen, während der Knöchel-Arm-Druckindex vor der ersten Sitzung gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die als globales Problem der öffentlichen Gesundheit gilt und zu erheblichen klinischen, wirtschaftlichen, sozialen und Lebensqualitätsproblemen der Patienten führt (1). 15 % der Diabetiker entwickeln im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Fußgeschwür (DFU), eine äußerst kostspielige und behindernde Komplikation des Diabetes mellitus. (2).

Die Beurteilung der Fußperfusion ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit DFU. Der Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ist ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Instrument (3). Die Schlüsselelemente eines effektiven DFU-Managements sind klinisches Bewusstsein, angemessene Blutzuckerwerte, regelmäßige Fußuntersuchungen, dem Patienten passendes therapeutisches Schuhwerk, Entlastung, lokale Wundversorgung sowie die Erkennung und Behandlung von Osteomyelitis und Ischämie (4).

Mehrere adjuvante Therapien wurden untersucht, um die Heilungszeiten von DFU und die Amputationsraten zu verkürzen. Zu diesen Therapien gehören Unterdruck-Wundtherapie (vakuumunterstützter Verschluss), nicht-chirurgische Debridementmittel, Sauerstofftherapien, menschliche Wachstumsfaktoren, energiebasierte Therapien und systemische Therapien (5). Es können zell- und/oder gewebebasierte Produkte (CTPs) entstehen zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl geschwürfreier Monate und einer geringeren durchschnittlichen Anzahl an Amputationen und Resektionen im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung (SOC) (6).

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine nicht-invasive Therapie, die Flüssigkeit aus Wunden entfernt, das Wundbett auf den Verschluss vorbereitet, Ödeme reduziert und die Bildung und Durchblutung von Granulationsgewebe fördert, indem mithilfe eines vakuumunterstützten Verschlusses regulierter Unterdruck angewendet wird ( VAC)-Gerät (7). NPWT ist bei traumatischen, akuten und subakuten Wunden (d. h. dehiszente Schnitte), chronische offene Wunden (Stauungsgeschwüre und diabetische Geschwüre), Druckgeschwüre, Lappenplastiken und Netztransplantate (8).

Wir haben diese Studie durchgeführt, um den Grenzwert des ABPI zu überprüfen, bei dem diabetische Fußgeschwüre von der VAC-Anwendung profitieren.

Methoden Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Zwischen März 2020 und Mai 2021 wurden 56 Patienten mit DFUs in der Abteilung für Gefäßchirurgie einer VAC-Anwendung unterzogen. Die Einschlusskriterien bestanden aus Folgendem: Der Patient ≥ 40 Jahre mit nicht geheilten diabetischen Fußgeschwüren gehörte zum Grad 1 oder Grad 2 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie Wunde, Ischämie und Wundinfektion „WIFI-Klassifizierung“). Patienten mit immungeschwächtem Status, Krampfadern, chronischer Veneninsuffizienz und Fußgeschwüren gehörten zum Grad 3 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie der WIFI-Klassifizierung). Alle an der Studie beteiligten Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Die Patienten wurden einer Anamnese unterzogen, einschließlich der Vorgeschichte von Fußgeschwüren, Amputationen, Claudicatio-Symptomen, neurologischen Veränderungen, Gefäßoperationen und medizinischen Komorbiditäten. Ort, Form, Basis und Ränder des Geschwürs wurden klinisch untersucht. Es wurde nach klinischen Manifestationen einer Infektion, einschließlich Erythem, Wärme, Schwellung, Schmerz oder Druckempfindlichkeit, gesucht. Alle eingeschlossenen Füße wurden einer ordnungsgemäßen neurologischen und vaskulären Untersuchung unterzogen. Die folgenden Untersuchungen wurden durchgeführt: Duplex-U/S des arteriellen Systems (für alle Patienten), Röntgen (bei Verdacht auf infizierte Ansammlungen oder Osteomyelitis) und CT-Angiographie (wenn Duplex nicht schlüssig ist).

Verfahrensbeschreibung:

Vor der VAC-Anwendung wurde der ABPI mit dem Gefäßdoppler Bistos hi dop mit einer 8-MHz-Sonde (Bistos Co., Ltd.) gemessen und dokumentiert. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) und Quecksilber-Blutdruckmessgerät (ALPK2, 300-V-Klettverschlussmanschette, Japan) gemäß dem vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association beschriebenen Verfahren ( AHA)-Richtlinien (9) und das Geschwür wurde durch Débridement von devitalisiertem Gewebe, ordnungsgemäße Blutstillung und Wundspülung mit Kochsalzlösung vorbereitet.

Anschließend wurden Länge, Breite und Tiefe des Geschwürs mit einem Metalllineal gemessen und dokumentiert. Das Geschwür wurde vorsichtig mit Schaum gefüllt, wobei sichergestellt wurde, dass der Schaum leicht über dem Rand des Geschwürs lag. Der Abfluss wurde zwischen Schaumstoffschichten platziert. Das Tuch war so bemessen und zugeschnitten, dass es das gesamte Geschwür sowie etwa 3–5 cm intakte Haut um das Geschwür herum abdeckte. Das Tuch sollte nicht gedehnt oder unter Spannung stehen. An den Rändern wurde Heftpflaster verwendet, um die Abdichtung und die negative Saugwirkung aufrechtzuerhalten.

Der Verbandsablauf wurde durch Öffnen der Klemme am Kanisterrohr befestigt. Der Saugdruck wurde im intermittierenden Modus auf -120 mmHg eingestellt. Wenn der Patient trotz guter Blutstillung Blutungen verspürte oder Schmerzen hatten, die durch Analgetika nicht gelindert wurden, kann der Druck um 10 mmHg gesenkt werden. Der Netzschalter wurde gedrückt, um das Smith&Nephew Renesys EZ plus NPWT-Gerät (Smith & Nephew Medical Ltd.) einzuschalten. Rumpf HU3 2BN, England. Der Patient wurde über die Schritte zur Trennung und die maximale Dauer der Trennung von 2 Stunden/Tag informiert. Der Patient oder seine Angehörigen wurden über die Alarmursachen informiert, z. B. Niedriger Druck, voller Kanister, Leitungsverstopfung und schwache Batterie und wie man damit umgeht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 40 Jahre mit nicht geheilten diabetischen Fußgeschwüren gehörten zum Grad 1 oder Grad 2 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie der WIFI-Klassifizierung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥40 Jahre.
  • Nicht verheilte diabetische Fußgeschwüre.
  • Geschwüre gehörten zum Grad 1 oder 2 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie „WIFI“-Klassifizierung).

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten.
  • Patient mit Krampfadern und chronischer Veneninsuffizienz.
  • Fußgeschwüre gehörten zum Grad 3 (sowohl in der Wund- als auch in der Infektionskategorie der WIFI-Klassifizierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abmessungen eines diabetischen Fußgeschwürs (manuelle Messung der Länge, Breite und Tiefe des Geschwürs mit einem Metalllineal).
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Veränderung der Dimensionen diabetischer Fußgeschwüre. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mansoura university, MU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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