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Valore limite dell'indice di pressione caviglia-braccio per l'applicazione della chiusura assistita da vuoto nelle ulcere del piede diabetico

16 agosto 2023 aggiornato da: Mansoura University

Abstract Obiettivo Verificare il valore limite dell'indice di pressione caviglia-braccio al quale le ulcere del piede diabetico traggono beneficio dall'applicazione della chiusura assistita da vuoto e valutare l'impatto della sua applicazione sul valore dell'indice di pressione caviglia-braccio in presenza di malattia arteriosa periferica.

Metodi È stato condotto uno studio analitico prospettico osservazionale descrittivo.56 pazienti sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti hanno avuto tre sessioni di applicazione di chiusura assistita da vuoto. Lo sbrigliamento è stato eseguito quando indicato. Le dimensioni dell'ulcera sono state misurate prima e dopo ogni sessione, mentre l'indice pressorio caviglia-braccio è stato misurato prima della prima sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica, considerata un problema di salute pubblica globale che porta a gravi problemi clinici, economici, sociali e di qualità della vita del paziente (1). Il 15% dei diabetici svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU) durante la loro vita, che è una complicanza estremamente costosa e invalidante del diabete mellito. (2).

La valutazione della perfusione del piede è un passo cruciale nel trattamento dei pazienti con DFU. L'indice pressorio caviglia-braccio (ABPI) è uno strumento semplice, rapido e non invasivo (3). Gli elementi chiave di una gestione efficace delle DFU sono la consapevolezza clinica, livelli glicemici adeguati, esami regolari del piede, calzature terapeutiche adatte al paziente, scarico, cura locale delle ferite e identificazione e trattamento dell'osteomielite e dell'ischemia (4).

Molteplici terapie adiuvanti sono state studiate per ridurre i tempi di guarigione della DFU e i tassi di amputazione. Queste terapie includono la terapia a pressione negativa delle ferite (chiusura assistita da vuoto), agenti di sbrigliamento non chirurgici, terapie con ossigeno, fattori di crescita umani, terapie basate sull'energia e terapie sistemiche(5). Possono risultare prodotti cellulari e/o tissutali (CTP) in un numero medio più elevato di mesi senza ulcera e un numero medio inferiore di amputazioni e resezioni rispetto al solo standard di cura (SOC) (6).

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è una terapia non invasiva che rimuove il fluido dalle ferite, prepara il letto della ferita per la chiusura, riduce l'edema e promuove la creazione e la perfusione del tessuto di granulazione applicando una pressione negativa regolata utilizzando una chiusura assistita da vuoto ( dispositivo VAC) (7). La NPWT è indicata nelle ferite traumatiche, acute, sub-acute (es. incisioni deiscenti), ferite croniche aperte (ulcere da stasi e ulcere diabetiche), ulcere da decubito, lembi e graft a rete (8).

Abbiamo condotto questo studio per verificare il valore limite dell'ABPI al quale le ulcere del piede diabetico traggono beneficio dall'applicazione del VAC.

Metodi È stato condotto uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Tra marzo 2020 e maggio 2021, 56 pazienti con DFU sono stati sottoposti a VAC presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare. I criteri di inclusione consistevano in quanto segue: il paziente ≥40 anni con ulcere del piede diabetico non cicatrizzate apparteneva al grado 1 o al grado 2 (in entrambe le categorie di ferita e infezione di ferita, ischemia e infezione della ferita "classificazione WIFI). I pazienti con stato immunocompromesso, vene varicose, insufficienza venosa cronica, ulcere del piede appartenevano al grado 3 (in entrambe le categorie di ferita e infezione della classificazione WIFI). Tutti i pazienti coinvolti nello studio hanno dato il loro consenso scritto.

I pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi comprendente storia di ulcerazione del piede, amputazione, sintomi di claudicatio, alterazioni neurologiche, chirurgia vascolare e comorbilità mediche. Il sito, la forma, la base ei margini dell'ulcera erano stati esaminati clinicamente. Sono state ricercate le manifestazioni cliniche dell'infezione tra cui eritema, calore, gonfiore, dolore o dolorabilità. Un adeguato esame neurologico e vascolare era stato applicato a tutti i piedi inclusi. Sono stati eseguiti i seguenti accertamenti: U/S duplex sul sistema arterioso (per tutti i pazienti), radiografia (in caso di sospette raccolte infette o osteomielite) e angiografia TC (quando il duplex è inconcludente).

Descrizione della procedura:

Prima dell'applicazione VAC, l'ABPI è stato misurato e documentato con l'uso del Doppler vascolare Bistos hi dop con sonda 8MHZ (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea) e sfigmomanometro a mercurio (ALPK2, polsino con velcro 300v, Giappone) secondo la procedura descritta dall'American College of Cardiology (ACC) e dall'American Heart Association ( AHA) (9) e l'ulcera è stata preparata mediante sbrigliamento del tessuto devitalizzato, emostasi adeguata e irrigazione della ferita con soluzione fisiologica.

Quindi, la lunghezza, la larghezza e la profondità dell'ulcera sono state misurate con un righello di metallo e documentate. L'ulcera è stata delicatamente riempita di schiuma, assicurandosi che la schiuma fosse leggermente al di sopra del bordo dell'ulcera. Lo scarico è stato posizionato tra strati di schiuma. Il telo è stato dimensionato e tagliato per coprire l'intera ulcera e circa 3-5 cm di pelle intatta attorno ad essa. Il telo non deve essere teso o in tensione. Sui bordi è stato utilizzato del cerotto adesivo per mantenere la tenuta e l'aspirazione negativa.

Il drenaggio della medicazione è stato collegato al tubo del contenitore con l'apertura del morsetto. La pressione di aspirazione è stata regolata a -120 mmHg con modalità intermittente. Se il paziente ha manifestato sanguinamento nonostante una buona emostasi o dolore che non è stato alleviato dagli analgesici, la pressione può essere ridotta di 10 mmHg. È stato premuto il pulsante di accensione per accendere il dispositivo Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Scafo HU3 2BN, Inghilterra. Il paziente è stato informato delle fasi di disconnessione e del periodo massimo di disconnessione di 2 ore al giorno. Il paziente o il suo parente è stato informato delle cause dell'allarme, ad es. bassa pressione, bombola piena, blocco linea e batteria scarica e come gestirli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente ≥40 anni con ulcere del piede diabetico non cicatrizzate apparteneva al grado 1 o al grado 2 (in entrambe le categorie di ferite e infezioni della classificazione WIFI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥40 anni.
  • Ulcere del piede diabetico non cicatrizzate.
  • Le ulcere appartenevano al grado 1 o al grado 2 (classificazione "WIFI" in entrambe le categorie di ferite e infezioni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi.
  • Paziente con vene varicose e insufficienza venosa cronica.
  • Le ulcere del piede appartenevano al grado 3 (in entrambe le categorie di ferite e infezioni della classificazione WIFI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera del piede diabetico (misurazione manuale di lunghezza, larghezza e profondità dell'ulcera mediante righello metallico).
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Modifica delle dimensioni delle ulcere del piede diabetico. I valori più alti significano un risultato peggiore.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mansoura university, MU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Piede diabetico

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