- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000371
Valore limite dell'indice di pressione caviglia-braccio per l'applicazione della chiusura assistita da vuoto nelle ulcere del piede diabetico
Abstract Obiettivo Verificare il valore limite dell'indice di pressione caviglia-braccio al quale le ulcere del piede diabetico traggono beneficio dall'applicazione della chiusura assistita da vuoto e valutare l'impatto della sua applicazione sul valore dell'indice di pressione caviglia-braccio in presenza di malattia arteriosa periferica.
Metodi È stato condotto uno studio analitico prospettico osservazionale descrittivo.56 pazienti sono stati arruolati nello studio. Tutti i pazienti hanno avuto tre sessioni di applicazione di chiusura assistita da vuoto. Lo sbrigliamento è stato eseguito quando indicato. Le dimensioni dell'ulcera sono state misurate prima e dopo ogni sessione, mentre l'indice pressorio caviglia-braccio è stato misurato prima della prima sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il diabete mellito (DM) è una malattia cronica, considerata un problema di salute pubblica globale che porta a gravi problemi clinici, economici, sociali e di qualità della vita del paziente (1). Il 15% dei diabetici svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU) durante la loro vita, che è una complicanza estremamente costosa e invalidante del diabete mellito. (2).
La valutazione della perfusione del piede è un passo cruciale nel trattamento dei pazienti con DFU. L'indice pressorio caviglia-braccio (ABPI) è uno strumento semplice, rapido e non invasivo (3). Gli elementi chiave di una gestione efficace delle DFU sono la consapevolezza clinica, livelli glicemici adeguati, esami regolari del piede, calzature terapeutiche adatte al paziente, scarico, cura locale delle ferite e identificazione e trattamento dell'osteomielite e dell'ischemia (4).
Molteplici terapie adiuvanti sono state studiate per ridurre i tempi di guarigione della DFU e i tassi di amputazione. Queste terapie includono la terapia a pressione negativa delle ferite (chiusura assistita da vuoto), agenti di sbrigliamento non chirurgici, terapie con ossigeno, fattori di crescita umani, terapie basate sull'energia e terapie sistemiche(5). Possono risultare prodotti cellulari e/o tissutali (CTP) in un numero medio più elevato di mesi senza ulcera e un numero medio inferiore di amputazioni e resezioni rispetto al solo standard di cura (SOC) (6).
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è una terapia non invasiva che rimuove il fluido dalle ferite, prepara il letto della ferita per la chiusura, riduce l'edema e promuove la creazione e la perfusione del tessuto di granulazione applicando una pressione negativa regolata utilizzando una chiusura assistita da vuoto ( dispositivo VAC) (7). La NPWT è indicata nelle ferite traumatiche, acute, sub-acute (es. incisioni deiscenti), ferite croniche aperte (ulcere da stasi e ulcere diabetiche), ulcere da decubito, lembi e graft a rete (8).
Abbiamo condotto questo studio per verificare il valore limite dell'ABPI al quale le ulcere del piede diabetico traggono beneficio dall'applicazione del VAC.
Metodi È stato condotto uno studio osservazionale prospettico monocentrico. Tra marzo 2020 e maggio 2021, 56 pazienti con DFU sono stati sottoposti a VAC presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare. I criteri di inclusione consistevano in quanto segue: il paziente ≥40 anni con ulcere del piede diabetico non cicatrizzate apparteneva al grado 1 o al grado 2 (in entrambe le categorie di ferita e infezione di ferita, ischemia e infezione della ferita "classificazione WIFI). I pazienti con stato immunocompromesso, vene varicose, insufficienza venosa cronica, ulcere del piede appartenevano al grado 3 (in entrambe le categorie di ferita e infezione della classificazione WIFI). Tutti i pazienti coinvolti nello studio hanno dato il loro consenso scritto.
I pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi comprendente storia di ulcerazione del piede, amputazione, sintomi di claudicatio, alterazioni neurologiche, chirurgia vascolare e comorbilità mediche. Il sito, la forma, la base ei margini dell'ulcera erano stati esaminati clinicamente. Sono state ricercate le manifestazioni cliniche dell'infezione tra cui eritema, calore, gonfiore, dolore o dolorabilità. Un adeguato esame neurologico e vascolare era stato applicato a tutti i piedi inclusi. Sono stati eseguiti i seguenti accertamenti: U/S duplex sul sistema arterioso (per tutti i pazienti), radiografia (in caso di sospette raccolte infette o osteomielite) e angiografia TC (quando il duplex è inconcludente).
Descrizione della procedura:
Prima dell'applicazione VAC, l'ABPI è stato misurato e documentato con l'uso del Doppler vascolare Bistos hi dop con sonda 8MHZ (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea) e sfigmomanometro a mercurio (ALPK2, polsino con velcro 300v, Giappone) secondo la procedura descritta dall'American College of Cardiology (ACC) e dall'American Heart Association ( AHA) (9) e l'ulcera è stata preparata mediante sbrigliamento del tessuto devitalizzato, emostasi adeguata e irrigazione della ferita con soluzione fisiologica.
Quindi, la lunghezza, la larghezza e la profondità dell'ulcera sono state misurate con un righello di metallo e documentate. L'ulcera è stata delicatamente riempita di schiuma, assicurandosi che la schiuma fosse leggermente al di sopra del bordo dell'ulcera. Lo scarico è stato posizionato tra strati di schiuma. Il telo è stato dimensionato e tagliato per coprire l'intera ulcera e circa 3-5 cm di pelle intatta attorno ad essa. Il telo non deve essere teso o in tensione. Sui bordi è stato utilizzato del cerotto adesivo per mantenere la tenuta e l'aspirazione negativa.
Il drenaggio della medicazione è stato collegato al tubo del contenitore con l'apertura del morsetto. La pressione di aspirazione è stata regolata a -120 mmHg con modalità intermittente. Se il paziente ha manifestato sanguinamento nonostante una buona emostasi o dolore che non è stato alleviato dagli analgesici, la pressione può essere ridotta di 10 mmHg. È stato premuto il pulsante di accensione per accendere il dispositivo Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Scafo HU3 2BN, Inghilterra. Il paziente è stato informato delle fasi di disconnessione e del periodo massimo di disconnessione di 2 ore al giorno. Il paziente o il suo parente è stato informato delle cause dell'allarme, ad es. bassa pressione, bombola piena, blocco linea e batteria scarica e come gestirli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥40 anni.
- Ulcere del piede diabetico non cicatrizzate.
- Le ulcere appartenevano al grado 1 o al grado 2 (classificazione "WIFI" in entrambe le categorie di ferite e infezioni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi.
- Paziente con vene varicose e insufficienza venosa cronica.
- Le ulcere del piede appartenevano al grado 3 (in entrambe le categorie di ferite e infezioni della classificazione WIFI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'ulcera del piede diabetico (misurazione manuale di lunghezza, larghezza e profondità dell'ulcera mediante righello metallico).
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Modifica delle dimensioni delle ulcere del piede diabetico.
I valori più alti significano un risultato peggiore.
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Fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mansoura university, MU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
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- MS.20.03.1083
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Prove cliniche su Piede diabetico
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