Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość odcięcia wskaźnika kostka-ramię dla zastosowania zamykania wspomaganego próżniowo w owrzodzeniach stopy cukrzycowej

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Streszczenie Cel pracy Sprawdzenie wartości odcięcia wskaźnika kostka-ramię, przy której owrzodzenia stopy cukrzycowej odnoszą korzyści z zastosowania próżniowego zamknięcia oraz ocena wpływu jego zastosowania na wartość wskaźnika kostka-ramię w obecności choroby tętnic obwodowych.

Metody Przeprowadzono obserwacyjne, opisowe, prospektywne badanie analityczne.56 pacjentów włączono do badania. Wszyscy pacjenci mieli trzy sesje aplikacji zamknięcia wspomaganego próżniowo. Oczyszczanie wykonano we wskazanym terminie. Wymiary wrzodu mierzono przed i po każdej sesji, natomiast wskaźnik ciśnienia kostka-ramię mierzono przed pierwszą sesją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Cukrzyca (DM) jest chorobą przewlekłą, uważaną za globalny problem zdrowia publicznego, który prowadzi do poważnych problemów klinicznych, ekonomicznych, społecznych i związanych z jakością życia pacjentów (1). U 15% diabetyków rozwinie się w ciągu życia owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC), które jest niezwykle kosztownym i powodującym niepełnosprawność powikłaniem cukrzycy. (2).

Ocena perfuzji stopy jest kluczowym krokiem w leczeniu chorych z ZSC. Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) jest prostym, szybkim i nieinwazyjnym narzędziem (3). Kluczowymi elementami skutecznego zarządzania ZSC są świadomość kliniczna, odpowiednie poziomy glukozy we krwi, regularne badania stóp, obuwie terapeutyczne dopasowane do pacjenta, odciążenie, miejscowa pielęgnacja rany oraz identyfikacja i leczenie zapalenia kości i szpiku oraz niedokrwienia (4).

Przebadano wiele terapii adjuwantowych w celu skrócenia czasu gojenia się ZSC i częstości amputacji. Terapie te obejmują terapię podciśnieniową (zamykanie wspomagane próżnią), niechirurgiczne środki do oczyszczania ran, terapie tlenowe, ludzkie czynniki wzrostu, terapie oparte na energii i terapie ogólnoustrojowe(5). w większej średniej liczbie miesięcy bez owrzodzeń i mniejszej średniej liczbie amputacji i resekcji w porównaniu z samym standardem opieki (SOC) (6).

Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to nieinwazyjna terapia, która usuwa płyn z rany, przygotowuje łożysko rany do zamknięcia, zmniejsza obrzęk oraz wspomaga tworzenie i perfuzję tkanki ziarninowej poprzez zastosowanie regulowanego podciśnienia za pomocą próżniowego zamykania ( VAC) (7). NPWT jest wskazany w urazowych, ostrych ranach, podostrych ranach (tj. pękniętych nacięć), przewlekłych ran otwartych (owrzodzenia zastoinowe i cukrzycowe), odleżyn, płatów i przeszczepów siatkowych (8).

Przeprowadziliśmy to badanie, aby zweryfikować wartość odcięcia ABPI, przy której owrzodzenia stopy cukrzycowej odnoszą korzyści z zastosowania VAC.

Metody Przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Od marca 2020 r. do maja 2021 r. w Klinice Chirurgii Naczyniowej wykonano zabieg VAC u 56 pacjentów z ZSC. Kryteria włączenia były następujące: pacjent w wieku ≥40 lat z niewygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej należał do stopnia 1 lub stopnia 2 (zarówno w kategorii rany, jak i zakażenia rany, niedokrwienia i zakażenia rany „klasyfikacja WIFI”). Pacjenci z obniżoną odpornością, żylakami, przewlekłą niewydolnością żylną, owrzodzeniami stóp należeli do stopnia 3. (zarówno w kategoriach rany, jak i zakażenia w klasyfikacji WIFI). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu wyrazili pisemną zgodę.

Pacjenci zostali poddani wywiadowi obejmującemu wywiad dotyczący owrzodzeń stopy, amputacji, objawów chromania, zmian neurologicznych, operacji naczyniowych oraz chorób współistniejących. Miejsce, kształt, podstawa i brzegi owrzodzenia zostały zbadane klinicznie. Poszukiwano objawów klinicznych zakażenia, takich jak rumień, ucieplenie, obrzęk, ból lub tkliwość. Właściwe badanie neurologiczne i naczyniowe zastosowano we wszystkich włączonych stopach. Wykonano następujące badania: duplex US/S układu tętniczego (u wszystkich pacjentów), RTG (w przypadku podejrzenia infekcji lub zapalenia kości i szpiku) oraz angiografię CT (gdy duplex jest niejednoznaczny).

Opis procedury:

Przed podaniem VAC ABPI mierzono i dokumentowano za pomocą naczyniowego Dopplera Bistos hi dop z sondą 8MHZ (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) i sfigmomanometrem rtęciowym (ALPK2, mankiet na rzep 300 V, Japonia) zgodnie z procedurą opisaną przez American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association ( wytycznych AHA) (9), a owrzodzenie przygotowano przez oczyszczenie martwej tkanki, odpowiednią hemostazę i przepłukanie rany solą fizjologiczną.

Następnie za pomocą metalowej linijki zmierzono i udokumentowano długość, szerokość i głębokość owrzodzenia. Owrzodzenie delikatnie wypełniono pianką, upewniając się, że piana znajdowała się nieco powyżej krawędzi owrzodzenia. Dren umieszczono pomiędzy warstwami pianki. Serwetę dobrano i przycięto tak, aby przykryła cały wrzód, jak również około 3-5 cm nienaruszonej skóry wokół niego. Serweta nie powinna być naciągnięta ani napięta. Na krawędziach zastosowano tynk samoprzylepny, aby zachować szczelność i ujemne ssanie.

Dren opatrunkowy mocowano do rurki kanistra z otwieraniem zacisku. Ciśnienie ssania ustawiono na -120 mmHg w trybie przerywanym. Jeśli u pacjenta doszło do krwawienia pomimo dobrej hemostazy lub bólu, którego nie złagodziły leki przeciwbólowe, można obniżyć ciśnienie o 10 mmHg. Naciśnięto przycisk zasilania, aby włączyć urządzenie Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Kadłub HU3 2BN, Anglia. Pacjenta poinformowano o etapach odłączania i maksymalnym okresie odłączania 2 godz./dobę. Pacjent lub jego bliski został poinformowany o przyczynach alarmu m.in. niskie ciśnienie, pełny kanister, blokada przewodu i niski poziom naładowania baterii oraz sposoby radzenia sobie z nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent w wieku ≥40 lat z niewygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej należał do stopnia 1 lub stopnia 2 (zarówno w kategoriach rany, jak i zakażenia w klasyfikacji WIFI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥40 lat.
  • Niezagojone owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Owrzodzenia należały do ​​stopnia 1 lub stopnia 2 (zarówno w kategoriach rany, jak i zakażenia, klasyfikacja „WIFI”).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjent z żylakami i przewlekłą niewydolnością żylną.
  • Owrzodzenia stóp należały do ​​stopnia 3 (zarówno w kategoriach rany, jak i infekcji w klasyfikacji WIFI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary owrzodzenia stopy cukrzycowej (ręczny pomiar długości, szerokości i głębokości owrzodzenia metalową linijką).
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zmiana wymiarów owrzodzeń stopy cukrzycowej. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoura university, MU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja zamykania wspomagana próżniowo

3
Subskrybuj