- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000371
Nilkan brakiaalisen paineindeksin raja-arvo tyhjiöavusteisen sulkemisen yhteydessä diabeettisissa jalkahaavoissa
Tiivistelmä Tavoite Todentaa nilkan brakiaalisen paineindeksin raja-arvo, jolla diabeettiset jalkahaavat hyötyvät tyhjiöavusteisesta sulkemisesta, ja arvioida sen käytön vaikutusta nilkan olkavarren paineindeksin arvoon ääreisvaltimotaudin esiintyessä.
Menetelmät Havainnollinen kuvaava prospektiivinen analyyttinen tutkimus oli suoritettu.56 potilaita otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille tehtiin kolme tyhjiöavusteista sulkemiskertaa. Puhdistus tehtiin, kun oli ilmoitettu. Haavan mitat mitattiin ennen ja jälkeen jokaisen istunnon, kun taas nilkan brakiaalinen paineindeksi mitattiin ennen ensimmäistä hoitokertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jota pidetään maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana, joka johtaa merkittäviin kliinisiin, taloudellisiin, sosiaalisiin ja potilaan elämänlaatuongelmiin (1). 15 % diabeetikoista kehittää elämänsä aikana diabeettisen jalkahaavan (DFU), joka on äärimmäisen kallis ja vammauttava diabetes mellituksen komplikaatio. (2).
Jalkojen perfuusion arviointi on ratkaiseva vaihe DFU-potilaiden hoidossa. Ankle-brachial pressure index (ABPI) on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen työkalu (3). Tehokkaan DFU-hallinnan avainelementtejä ovat kliininen tietoisuus, sopivat verensokeriarvot, säännölliset jalkatutkimukset, potilaaseen sopivat terapeuttiset jalkineet, kuormitus, paikallinen haavahoito sekä osteomyeliitin ja iskemian tunnistaminen ja hoito (4).
Useita adjuvanttihoitoja on tutkittu DFU:n paranemisaikojen ja amputaatioiden lyhentämiseksi. Näitä hoitoja ovat alipainehaavahoito (tyhjiöavusteinen sulkeminen), ei-kirurgiset puhdistusaineet, happihoidot, ihmisen kasvutekijät, energiapohjaiset hoidot ja systeemiset hoidot(5). Solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet (CTP:t) voivat aiheuttaa suurempi keskimääräinen haavattomien kuukausien lukumäärä ja pienempi keskimääräinen amputaatioiden ja resektioiden lukumäärä verrattuna pelkkään standardihoitoon (SOC) (6).
Negatiivipainehaavahoito (NPWT) on ei-invasiivinen hoito, joka poistaa haavoista nestettä, valmistelee haavapohjan sulkeutumista varten, vähentää turvotusta ja edistää rakeisen kudoksen muodostumista ja perfuusiota käyttämällä säädeltyä alipainetta tyhjiöavusteisella sulkemisella ( VAC) laite (7). NPWT on tarkoitettu traumaattisille, akuuteille haavoille, subakuuteille haavoille (esim. irrotetut viillot), krooniset avoimet haavat (staasihaavat ja diabeettiset haavat), painehaavat, läpät ja verkkosiirre (8).
Teimme tämän tutkimuksen varmistaaksemme ABPI:n raja-arvon, jolla diabeettiset jalkahaavat hyötyvät VAC-sovelluksesta.
Menetelmät Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus oli suoritettu. Maaliskuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana 56 DFU-potilaalle tehtiin VAC-hakemus verisuonikirurgian osastolla. Osallistumiskriteerit koostuivat seuraavista: 40-vuotias potilas, jolla oli parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, kuului asteeseen 1 tai luokkaan 2 (sekä haava- että infektioluokissa haava, iskemia ja haavainfektio "WIFI-luokitus) . Potilaat, joilla oli immuunipuutos, suonikohjut, krooninen laskimovajaus, jalkahaavoja, kuuluivat luokkaan 3 (WIFI-luokituksen sekä haava- että infektioluokissa). Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.
Potilaille tehtiin historian otto, mukaan lukien anamneesit jalan haavaumat, amputaatiot, kyynärhäiriöoireet, neurologiset muutokset, verisuonikirurgia ja lääketieteelliset liitännäissairaudet. Haavan paikka, muoto, pohja ja reunat oli tutkittu kliinisesti. Haettiin infektion kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten punoitusta, lämpöä, turvotusta, kipua tai arkuutta. Kaikille mukana oleville jaloille oli tehty asianmukainen neurologinen ja verisuonitutkimus. Tehtiin seuraavat tutkimukset: duplex U/S valtimojärjestelmästä (kaikille potilaille), röntgen (jos epäillään tartunnan saaneita kokoelmia tai osteomyeliittiä) ja CT-angiografia (kun duplex on epäselvä).
Menettelyn kuvaus:
Ennen VAC-käyttöä ABPI mitattiin ja dokumentoitiin käyttämällä Bistos hi dop -vaskulaarista Doppleria 8MHZ-koettimella (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) ja elohopean verenpainemittari (ALPK2, 300v tarrakiinnitys, Japani) American College of Cardiologyn (ACC) ja American Heart Associationin kuvaaman menettelyn mukaisesti ( AHA) -ohjeet (9) ja haava valmistettiin puhdistamalla devitalisoitunut kudos, oikea hemostaasi ja huuhtelemalla haava suolaliuoksella.
Sitten haavan pituus, leveys ja syvyys mitattiin metalliviivaimella ja dokumentoitiin. Haava täytettiin varovasti vaahdolla varmistaen, että vaahto oli hieman haavan reunan yläpuolella. Viemäri asetettiin vaahtokerrosten väliin. Liina mitoitettiin ja leikattiin niin, että se peitti koko haavan sekä noin 3-5 cm ehjää ihoa sen ympärillä. Verho ei saa olla venynyt tai jännittynyt. Reunoissa käytettiin kipsiä tiiviyden ja negatiivisen imukyvyn ylläpitämiseksi.
Sidoksen viemäri kiinnitettiin kapselin putkeen avaamalla puristin. Imupaine säädettiin -120 mmHg jaksottaisella toiminnolla. Jos potilaalla esiintyi verenvuotoa hyvästä hemostaasista huolimatta tai kipua, jota analgeetit eivät lieventäneet, painetta voidaan alentaa 10 mmHg. Virtapainiketta painettiin käynnistääksesi Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT -laitteen (Smith & Nephew Medical Ltd. Hull HU3 2BN, Englanti. Potilaalle kerrottiin katkaisuvaiheet ja maksimi katkaisujakso 2 tuntia/vrk. Potilaalle tai hänen läheiselleen on tiedotettu hälytyksen syistä mm. alhainen paine, täysi kanisteri, johtotukos ja akun heikko varaus sekä niiden hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 40 vuotta.
- Parantumattomat diabeettiset jalkahaavat.
- Haavaumat kuuluivat luokkaan 1 tai 2 (sekä haava- että infektioluokissa "WIFI" -luokituksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Potilas, jolla on suonikohjut ja krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Jalkahaavat kuuluivat luokkaan 3 (WIFI-luokituksen sekä haava- että infektioluokissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan mitat (haavan pituuden, leveyden ja syvyyden manuaalinen mittaus metalliviivaimella).
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Diabeettisten jalkahaavojen mittojen muutos.
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mansoura university, MU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.20.03.1083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .