Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan brakiaalisen paineindeksin raja-arvo tyhjiöavusteisen sulkemisen yhteydessä diabeettisissa jalkahaavoissa

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University

Tiivistelmä Tavoite Todentaa nilkan brakiaalisen paineindeksin raja-arvo, jolla diabeettiset jalkahaavat hyötyvät tyhjiöavusteisesta sulkemisesta, ja arvioida sen käytön vaikutusta nilkan olkavarren paineindeksin arvoon ääreisvaltimotaudin esiintyessä.

Menetelmät Havainnollinen kuvaava prospektiivinen analyyttinen tutkimus oli suoritettu.56 potilaita otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille tehtiin kolme tyhjiöavusteista sulkemiskertaa. Puhdistus tehtiin, kun oli ilmoitettu. Haavan mitat mitattiin ennen ja jälkeen jokaisen istunnon, kun taas nilkan brakiaalinen paineindeksi mitattiin ennen ensimmäistä hoitokertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, jota pidetään maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana, joka johtaa merkittäviin kliinisiin, taloudellisiin, sosiaalisiin ja potilaan elämänlaatuongelmiin (1). 15 % diabeetikoista kehittää elämänsä aikana diabeettisen jalkahaavan (DFU), joka on äärimmäisen kallis ja vammauttava diabetes mellituksen komplikaatio. (2).

Jalkojen perfuusion arviointi on ratkaiseva vaihe DFU-potilaiden hoidossa. Ankle-brachial pressure index (ABPI) on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen työkalu (3). Tehokkaan DFU-hallinnan avainelementtejä ovat kliininen tietoisuus, sopivat verensokeriarvot, säännölliset jalkatutkimukset, potilaaseen sopivat terapeuttiset jalkineet, kuormitus, paikallinen haavahoito sekä osteomyeliitin ja iskemian tunnistaminen ja hoito (4).

Useita adjuvanttihoitoja on tutkittu DFU:n paranemisaikojen ja amputaatioiden lyhentämiseksi. Näitä hoitoja ovat alipainehaavahoito (tyhjiöavusteinen sulkeminen), ei-kirurgiset puhdistusaineet, happihoidot, ihmisen kasvutekijät, energiapohjaiset hoidot ja systeemiset hoidot(5). Solu- ja/tai kudospohjaiset tuotteet (CTP:t) voivat aiheuttaa suurempi keskimääräinen haavattomien kuukausien lukumäärä ja pienempi keskimääräinen amputaatioiden ja resektioiden lukumäärä verrattuna pelkkään standardihoitoon (SOC) (6).

Negatiivipainehaavahoito (NPWT) on ei-invasiivinen hoito, joka poistaa haavoista nestettä, valmistelee haavapohjan sulkeutumista varten, vähentää turvotusta ja edistää rakeisen kudoksen muodostumista ja perfuusiota käyttämällä säädeltyä alipainetta tyhjiöavusteisella sulkemisella ( VAC) laite (7). NPWT on tarkoitettu traumaattisille, akuuteille haavoille, subakuuteille haavoille (esim. irrotetut viillot), krooniset avoimet haavat (staasihaavat ja diabeettiset haavat), painehaavat, läpät ja verkkosiirre (8).

Teimme tämän tutkimuksen varmistaaksemme ABPI:n raja-arvon, jolla diabeettiset jalkahaavat hyötyvät VAC-sovelluksesta.

Menetelmät Yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus oli suoritettu. Maaliskuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana 56 DFU-potilaalle tehtiin VAC-hakemus verisuonikirurgian osastolla. Osallistumiskriteerit koostuivat seuraavista: 40-vuotias potilas, jolla oli parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, kuului asteeseen 1 tai luokkaan 2 (sekä haava- että infektioluokissa haava, iskemia ja haavainfektio "WIFI-luokitus) . Potilaat, joilla oli immuunipuutos, suonikohjut, krooninen laskimovajaus, jalkahaavoja, kuuluivat luokkaan 3 (WIFI-luokituksen sekä haava- että infektioluokissa). Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.

Potilaille tehtiin historian otto, mukaan lukien anamneesit jalan haavaumat, amputaatiot, kyynärhäiriöoireet, neurologiset muutokset, verisuonikirurgia ja lääketieteelliset liitännäissairaudet. Haavan paikka, muoto, pohja ja reunat oli tutkittu kliinisesti. Haettiin infektion kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten punoitusta, lämpöä, turvotusta, kipua tai arkuutta. Kaikille mukana oleville jaloille oli tehty asianmukainen neurologinen ja verisuonitutkimus. Tehtiin seuraavat tutkimukset: duplex U/S valtimojärjestelmästä (kaikille potilaille), röntgen (jos epäillään tartunnan saaneita kokoelmia tai osteomyeliittiä) ja CT-angiografia (kun duplex on epäselvä).

Menettelyn kuvaus:

Ennen VAC-käyttöä ABPI mitattiin ja dokumentoitiin käyttämällä Bistos hi dop -vaskulaarista Doppleria 8MHZ-koettimella (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) ja elohopean verenpainemittari (ALPK2, 300v tarrakiinnitys, Japani) American College of Cardiologyn (ACC) ja American Heart Associationin kuvaaman menettelyn mukaisesti ( AHA) -ohjeet (9) ja haava valmistettiin puhdistamalla devitalisoitunut kudos, oikea hemostaasi ja huuhtelemalla haava suolaliuoksella.

Sitten haavan pituus, leveys ja syvyys mitattiin metalliviivaimella ja dokumentoitiin. Haava täytettiin varovasti vaahdolla varmistaen, että vaahto oli hieman haavan reunan yläpuolella. Viemäri asetettiin vaahtokerrosten väliin. Liina mitoitettiin ja leikattiin niin, että se peitti koko haavan sekä noin 3-5 cm ehjää ihoa sen ympärillä. Verho ei saa olla venynyt tai jännittynyt. Reunoissa käytettiin kipsiä tiiviyden ja negatiivisen imukyvyn ylläpitämiseksi.

Sidoksen viemäri kiinnitettiin kapselin putkeen avaamalla puristin. Imupaine säädettiin -120 mmHg jaksottaisella toiminnolla. Jos potilaalla esiintyi verenvuotoa hyvästä hemostaasista huolimatta tai kipua, jota analgeetit eivät lieventäneet, painetta voidaan alentaa 10 mmHg. Virtapainiketta painettiin käynnistääksesi Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT -laitteen (Smith & Nephew Medical Ltd. Hull HU3 2BN, Englanti. Potilaalle kerrottiin katkaisuvaiheet ja maksimi katkaisujakso 2 tuntia/vrk. Potilaalle tai hänen läheiselleen on tiedotettu hälytyksen syistä mm. alhainen paine, täysi kanisteri, johtotukos ja akun heikko varaus sekä niiden hallinta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥40-vuotias potilas, jolla oli parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, kuului asteeseen 1 tai asteeseen 2 (WIFI-luokituksen sekä haava- että infektioluokissa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 40 vuotta.
  • Parantumattomat diabeettiset jalkahaavat.
  • Haavaumat kuuluivat luokkaan 1 tai 2 (sekä haava- että infektioluokissa "WIFI" -luokituksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset potilaat.
  • Potilas, jolla on suonikohjut ja krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
  • Jalkahaavat kuuluivat luokkaan 3 (WIFI-luokituksen sekä haava- että infektioluokissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen jalkahaavan mitat (haavan pituuden, leveyden ja syvyyden manuaalinen mittaus metalliviivaimella).
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Diabeettisten jalkahaavojen mittojen muutos. Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansoura university, MU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa