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Valor de corte del índice de presión tobillo-brazo para la aplicación de cierre asistido por vacío en úlceras del pie diabético

16 de agosto de 2023 actualizado por: Mansoura University

Resumen Objetivo Verificar el valor de corte del índice de presión tobillo-brazo en el que las úlceras del pie diabético se benefician de la aplicación de cierre asistido por vacío y evaluar el impacto de su aplicación en el valor del índice de presión tobillo-brazo en presencia de enfermedad arterial periférica.

Métodos Se realizó un estudio analítico prospectivo descriptivo observacional56. los pacientes se inscribieron en el estudio. Todos los pacientes tuvieron tres sesiones de aplicación de cierre asistido por vacío. Se realizó desbridamiento cuando estaba indicado. Las dimensiones de la úlcera se midieron antes y después de cada sesión, mientras que el índice de presión tobillo-brazo se midió antes de la primera sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción La Diabetes Mellitus (DM) es una enfermedad crónica, considerada un problema de salud pública a nivel mundial que genera importantes problemas clínicos, económicos, sociales y de calidad de vida de los pacientes (1). El 15% de los diabéticos desarrollará una úlcera del pie diabético (UPD) durante su vida, que es una complicación extremadamente costosa e incapacitante de la diabetes mellitus. (2).

La evaluación de la perfusión del pie es un paso crucial en el tratamiento de pacientes con UPD. El índice de presión tobillo-brazo (ABPI) es una herramienta sencilla, rápida y no invasiva (3). Los elementos clave del manejo eficaz de la UPD son la conciencia clínica, los niveles adecuados de glucosa en sangre, los exámenes regulares de los pies, el calzado terapéutico que se adapta al paciente, la descarga, el cuidado local de las heridas y la identificación y el tratamiento de la osteomielitis y la isquemia (4).

Se han estudiado múltiples terapias adyuvantes para disminuir los tiempos de cicatrización de la UPD y las tasas de amputación. Estas terapias incluyen la terapia de heridas con presión negativa (cierre asistido por vacío), agentes de desbridamiento no quirúrgicos, terapias de oxígeno, factores de crecimiento humano, terapias basadas en energía y terapias sistémicas (5). en un número promedio más alto de meses sin úlceras y un número promedio más bajo de amputaciones y resecciones en comparación con el estándar de atención (SOC) solo (6).

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) es una terapia no invasiva que elimina el líquido de las heridas, prepara el lecho de la herida para el cierre, reduce el edema y promueve la creación y perfusión de tejido de granulación mediante la aplicación de presión negativa regulada mediante un cierre asistido por vacío ( VAC) dispositivo (7). La NPWT está indicada en heridas traumáticas, agudas, heridas subagudas (es decir, incisiones dehiscentes), heridas abiertas crónicas (úlceras por estasis y úlceras diabéticas), úlceras por presión, colgajos e injerto mallado (8).

Realizamos este estudio para verificar el valor de corte de ABPI en el que las úlceras del pie diabético se benefician de la aplicación de VAC.

Métodos Se realizó un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Entre marzo de 2020 y mayo de 2021, 56 pacientes con UPD fueron sometidos a aplicación de VAC en el Departamento de Cirugía Vascular. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: el paciente ≥ 40 años con úlceras de pie diabético no cicatrizadas pertenecía a grado 1 o grado 2 (tanto en las categorías de herida como de infección de herida, isquemia e infección de herida "clasificación WIFI"). Los pacientes con estado inmunocomprometido, venas varicosas, insuficiencia venosa crónica, úlceras en los pies pertenecían al grado 3 (en las categorías de herida e infección de la clasificación WIFI). Todos los pacientes que participaron en el estudio dieron su consentimiento por escrito.

Los pacientes fueron sometidos a una anamnesis que incluía antecedentes de ulceración del pie, amputación, síntomas de claudicación, cambios neurológicos, cirugía vascular y comorbilidades médicas. El sitio, la forma, la base y los márgenes de la úlcera habían sido examinados clínicamente. Se buscaron las manifestaciones clínicas de infección que incluyen eritema, calor, hinchazón, dolor o sensibilidad. Se había aplicado un examen neurológico y vascular adecuado a todos los pies incluidos. Se realizaron las siguientes investigaciones: U/S dúplex en el sistema arterial (para todos los pacientes), rayos X (en caso de sospecha de colecciones infectadas u osteomielitis) y angiografía por TC (cuando el dúplex no es concluyente).

Descripción del procedimiento:

Antes de la aplicación de VAC, la ABPI se midió y documentó con el uso de Doppler vascular Bistos hi dop con una sonda de 8 MHz (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea) y esfigmomanómetro de mercurio (ALPK2, 300v velcro cuff, Japón) según el procedimiento descrito por el American College of Cardiology (ACC) y la American Heart Association ( AHA) (9) y la úlcera se preparó mediante desbridamiento del tejido desvitalizado, hemostasia adecuada e irrigación de la herida con solución salina.

Luego, la longitud, el ancho y la profundidad de la úlcera se midieron con una regla de metal y se documentaron. La úlcera se rellenó suavemente con espuma, asegurándose de que la espuma estuviera ligeramente por encima del borde de la úlcera. El drenaje se colocó entre capas de espuma. Se ajustó el tamaño del paño y se recortó para cubrir toda la úlcera así como alrededor de 3-5 cm de piel intacta a su alrededor. La cortina no debe estar estirada o bajo tensión. Se utilizó yeso adhesivo en los bordes para mantener el sellado y la succión negativa.

El drenaje del vendaje se unió al tubo del recipiente abriendo la abrazadera. La presión de succión se ajustó a -120 mmHg con modo intermitente. Si el paciente experimentó sangrado a pesar de una buena hemostasia o dolor que no se alivió con analgésicos, la presión puede reducirse en 10 mmHg. Se presionó el botón de encendido para encender el dispositivo Smith&Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Casco HU3 2BN, Inglaterra. El paciente fue informado sobre los pasos de desconexión y el período máximo de desconexión de 2 horas /día. Se informó al paciente o a su familiar sobre las causas de la alarma, p. presión baja, recipiente lleno, bloqueo de línea y batería baja y cómo manejarlos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el paciente ≥ 40 años con úlceras del pie diabético sin cicatrizar pertenecía al grado 1 o al grado 2 (en las categorías de herida e infección de la clasificación WIFI).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥40 años.
  • Úlceras del pie diabético no curadas.
  • Las úlceras pertenecían al grado 1 o al grado 2 (tanto en las categorías de herida como de infección, clasificación "WIFI").

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos.
  • Paciente con varices e insuficiencia venosa crónica.
  • Las úlceras del pie pertenecían al grado 3 (en las categorías de herida e infección de la clasificación WIFI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones de la úlcera de pie diabético (medida manual de largo, ancho y profundidad de la úlcera mediante regla metálica).
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Cambio de dimensiones de las úlceras del pie diabético. Los valores más altos significan un peor resultado.
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mansoura university, MU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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