- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000371
Afkapwaarde van de enkelarmdrukindex voor vacuümondersteunde sluiting bij diabetische voetzweren
Samenvatting Doel Het verifiëren van de afkapwaarde van de enkel-armdrukindex waarbij diabetische voetulcera baat hebben bij het aanbrengen van vacuümondersteunde sluiting en het beoordelen van de impact van de toepassing ervan op de enkel-armdrukindexwaarde in aanwezigheid van perifere arteriële ziekte.
Methoden Er was een observationeel beschrijvend prospectief analytisch onderzoek uitgevoerd.56 patiënten werden ingeschreven in de studie. Alle patiënten hadden drie sessies van vacuüm-geassisteerde sluiting. Debridement werd gedaan wanneer aangegeven. De afmetingen van de zweren werden voor en na elke sessie gemeten, terwijl de enkel-armdrukindex vóór de eerste sessie werd gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Diabetes Mellitus (DM) is een chronische ziekte die wordt beschouwd als een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat leidt tot grote klinische, economische, sociale en levenskwaliteitsproblemen van de patiënt (1). 15% van de diabetici ontwikkelt tijdens hun leven een diabetische voetzweer (DFU), een buitengewoon dure en invaliderende complicatie van diabetes mellitus. (2).
Beoordeling van voetperfusie is een cruciale stap in de behandeling van patiënten met DFU. De enkel-armdrukindex (ABPI) is een eenvoudig, snel, niet-invasief hulpmiddel (3). De belangrijkste elementen van effectief DFU-beheer zijn klinisch bewustzijn, geschikte bloedglucosewaarden, regelmatige voetonderzoeken, therapeutisch schoeisel dat bij de patiënt past, ontlasten, lokale wondverzorging en de identificatie en behandeling van osteomyelitis en ischemie (4).
Er zijn meerdere adjuvante therapieën bestudeerd om DFU-genezingstijden en amputatiesnelheden te verkorten. Deze therapieën omvatten wondtherapie met negatieve druk (vacuümondersteunde sluiting), niet-chirurgische debridementmiddelen, zuurstoftherapieën, menselijke groeifactoren, op energie gebaseerde therapieën en systemische therapieën(5). Cellulaire en/of weefselgebaseerde producten (CTP's) kunnen het gevolg zijn in een hoger gemiddeld aantal ulcusvrije maanden en een lager gemiddeld aantal amputaties en resecties in vergelijking met standaardzorg (SOC) alleen (6).
Negatieve druk wondtherapie (NPWT) is een niet-invasieve therapie die vocht uit wonden verwijdert, het wondbed voorbereidt op sluiting, oedeem vermindert en de aanmaak en doorbloeding van granulatieweefsel bevordert door gereguleerde negatieve druk uit te oefenen met behulp van een vacuümondersteunde sluiting ( VAC) apparaat (7). NPWT is geïndiceerd bij traumatische, acute wonden, subacute wonden (d.w.z. opengesperde incisies), chronische open wonden (staseulcera en diabetische ulcera), decubitusulcera, flappen en gemaasd transplantaat (8).
We hebben dit onderzoek uitgevoerd om de afkapwaarde van ABPI te verifiëren waarbij diabetische voetulcera baat hebben bij VAC-toepassing.
Methoden Er was een single-center prospectieve observationele studie uitgevoerd. Tussen maart 2020 en mei 2021 ondergingen 56 patiënten met DFU's een VAC-toepassing op de afdeling Vaatchirurgie. De inclusiecriteria bestonden uit het volgende: de patiënt ≥40 jaar met niet-genezen diabetische voetulcera behoorde tot graad 1 of graad 2 (in zowel wond- als infectiecategorieën wond, ischemie en wondinfectie "WIFI-classificatie"). Patiënten met immuungecompromitteerde status, spataderen, chronische veneuze insufficiëntie, voetulcera behoorden tot graad 3 (zowel in wond- als infectiecategorieën van de WIFI-classificatie). Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, gaven hun schriftelijke toestemming.
De patiënten werden onderworpen aan een anamnese, waaronder een voorgeschiedenis van voetulcera, amputatie, symptomen van claudicatio, neurologische veranderingen, vasculaire chirurgie en medische comorbiditeit. De plaats, vorm, basis en randen van de zweer waren klinisch onderzocht. Er werd gezocht naar de klinische manifestaties van infectie, waaronder erytheem, warmte, zwelling, pijn of gevoeligheid. Correct neurologisch en vasculair onderzoek was toegepast op alle aanwezige voeten. De volgende onderzoeken werden uitgevoerd: duplex U/S op arterieel systeem (voor alle patiënten), röntgenfoto (bij verdenking op geïnfecteerde collecties of osteomyelitis) en CT-angiografie (wanneer duplex geen uitsluitsel geeft).
Procedurebeschrijving:
Voorafgaand aan de VAC-toepassing werd ABPI gemeten en gedocumenteerd met behulp van Bistos hi dop vasculaire Doppler met 8MHZ-sonde (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) en mercuriale bloeddrukmeter (ALPK2, 300v velcro cuff, Japan) volgens de procedure beschreven door het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association ( AHA) richtlijnen (9) en ulcus werd voorbereid door debridement van gedevitaliseerd weefsel, goede hemostase en wondirrigatie met zoutoplossing.
Vervolgens werden lengte, breedte en diepte van de zweer gemeten met een metalen liniaal en gedocumenteerd. De zweer werd voorzichtig gevuld met schuim, waarbij ervoor werd gezorgd dat het schuim iets boven de rand van de zweer kwam. De drain werd tussen schuimlagen geplaatst. Het laken werd op maat gemaakt en bijgesneden om de hele zweer te bedekken, evenals ongeveer 3-5 cm intacte huid eromheen. Het laken mag niet uitgerekt of gespannen zijn. Aan de randen werd hechtpleister gebruikt om de afdichting en negatieve zuigkracht te behouden.
De wondverbanddrain werd aan de opvangbuis bevestigd door de klem te openen. De zuigdruk werd aangepast op -120 mmHg met intermitterende modus. Als de patiënt een bloeding krijgt ondanks een goede hemostase of pijn die niet wordt verlicht door analgetica, kan de druk met 10 mmHg worden verlaagd. Er is op de aan/uit-knop gedrukt om het Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-apparaat (Smith & Nephew Medical Ltd. Hull HU3 2BN, Engeland. De patiënt werd geïnformeerd over de stappen van ontkoppeling en de maximale periode van ontkoppeling van 2 uur/dag. Patiënt of zijn/haar familielid werd geïnformeerd over alarmoorzaken, b.v. lage druk, volle bus, lijnblokkade en bijna lege batterij en hoe hiermee om te gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥40 jaar.
- Ongenezen diabetische voetulcera.
- Zweren behoorden tot graad 1 of graad 2 (in zowel wond- als infectiecategorieën "WIFI" classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Patiënt met spataderen en chronische veneuze insufficiëntie.
- Voetzweren behoorden tot graad 3 (in zowel wond- als infectiecategorieën van de WIFI-classificatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afmetingen van diabetische voetzweer (handmatige meting van lengte, breedte en diepte van de zweer door metalen liniaal).
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Verandering van afmetingen van diabetische voetulcera.
De hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mansoura university, MU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.20.03.1083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .