Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afkapwaarde van de enkelarmdrukindex voor vacuümondersteunde sluiting bij diabetische voetzweren

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Samenvatting Doel Het verifiëren van de afkapwaarde van de enkel-armdrukindex waarbij diabetische voetulcera baat hebben bij het aanbrengen van vacuümondersteunde sluiting en het beoordelen van de impact van de toepassing ervan op de enkel-armdrukindexwaarde in aanwezigheid van perifere arteriële ziekte.

Methoden Er was een observationeel beschrijvend prospectief analytisch onderzoek uitgevoerd.56 patiënten werden ingeschreven in de studie. Alle patiënten hadden drie sessies van vacuüm-geassisteerde sluiting. Debridement werd gedaan wanneer aangegeven. De afmetingen van de zweren werden voor en na elke sessie gemeten, terwijl de enkel-armdrukindex vóór de eerste sessie werd gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Diabetes Mellitus (DM) is een chronische ziekte die wordt beschouwd als een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat leidt tot grote klinische, economische, sociale en levenskwaliteitsproblemen van de patiënt (1). 15% van de diabetici ontwikkelt tijdens hun leven een diabetische voetzweer (DFU), een buitengewoon dure en invaliderende complicatie van diabetes mellitus. (2).

Beoordeling van voetperfusie is een cruciale stap in de behandeling van patiënten met DFU. De enkel-armdrukindex (ABPI) is een eenvoudig, snel, niet-invasief hulpmiddel (3). De belangrijkste elementen van effectief DFU-beheer zijn klinisch bewustzijn, geschikte bloedglucosewaarden, regelmatige voetonderzoeken, therapeutisch schoeisel dat bij de patiënt past, ontlasten, lokale wondverzorging en de identificatie en behandeling van osteomyelitis en ischemie (4).

Er zijn meerdere adjuvante therapieën bestudeerd om DFU-genezingstijden en amputatiesnelheden te verkorten. Deze therapieën omvatten wondtherapie met negatieve druk (vacuümondersteunde sluiting), niet-chirurgische debridementmiddelen, zuurstoftherapieën, menselijke groeifactoren, op energie gebaseerde therapieën en systemische therapieën(5). Cellulaire en/of weefselgebaseerde producten (CTP's) kunnen het gevolg zijn in een hoger gemiddeld aantal ulcusvrije maanden en een lager gemiddeld aantal amputaties en resecties in vergelijking met standaardzorg (SOC) alleen (6).

Negatieve druk wondtherapie (NPWT) is een niet-invasieve therapie die vocht uit wonden verwijdert, het wondbed voorbereidt op sluiting, oedeem vermindert en de aanmaak en doorbloeding van granulatieweefsel bevordert door gereguleerde negatieve druk uit te oefenen met behulp van een vacuümondersteunde sluiting ( VAC) apparaat (7). NPWT is geïndiceerd bij traumatische, acute wonden, subacute wonden (d.w.z. opengesperde incisies), chronische open wonden (staseulcera en diabetische ulcera), decubitusulcera, flappen en gemaasd transplantaat (8).

We hebben dit onderzoek uitgevoerd om de afkapwaarde van ABPI te verifiëren waarbij diabetische voetulcera baat hebben bij VAC-toepassing.

Methoden Er was een single-center prospectieve observationele studie uitgevoerd. Tussen maart 2020 en mei 2021 ondergingen 56 patiënten met DFU's een VAC-toepassing op de afdeling Vaatchirurgie. De inclusiecriteria bestonden uit het volgende: de patiënt ≥40 jaar met niet-genezen diabetische voetulcera behoorde tot graad 1 of graad 2 (in zowel wond- als infectiecategorieën wond, ischemie en wondinfectie "WIFI-classificatie"). Patiënten met immuungecompromitteerde status, spataderen, chronische veneuze insufficiëntie, voetulcera behoorden tot graad 3 (zowel in wond- als infectiecategorieën van de WIFI-classificatie). Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, gaven hun schriftelijke toestemming.

De patiënten werden onderworpen aan een anamnese, waaronder een voorgeschiedenis van voetulcera, amputatie, symptomen van claudicatio, neurologische veranderingen, vasculaire chirurgie en medische comorbiditeit. De plaats, vorm, basis en randen van de zweer waren klinisch onderzocht. Er werd gezocht naar de klinische manifestaties van infectie, waaronder erytheem, warmte, zwelling, pijn of gevoeligheid. Correct neurologisch en vasculair onderzoek was toegepast op alle aanwezige voeten. De volgende onderzoeken werden uitgevoerd: duplex U/S op arterieel systeem (voor alle patiënten), röntgenfoto (bij verdenking op geïnfecteerde collecties of osteomyelitis) en CT-angiografie (wanneer duplex geen uitsluitsel geeft).

Procedurebeschrijving:

Voorafgaand aan de VAC-toepassing werd ABPI gemeten en gedocumenteerd met behulp van Bistos hi dop vasculaire Doppler met 8MHZ-sonde (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) en mercuriale bloeddrukmeter (ALPK2, 300v velcro cuff, Japan) volgens de procedure beschreven door het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association ( AHA) richtlijnen (9) en ulcus werd voorbereid door debridement van gedevitaliseerd weefsel, goede hemostase en wondirrigatie met zoutoplossing.

Vervolgens werden lengte, breedte en diepte van de zweer gemeten met een metalen liniaal en gedocumenteerd. De zweer werd voorzichtig gevuld met schuim, waarbij ervoor werd gezorgd dat het schuim iets boven de rand van de zweer kwam. De drain werd tussen schuimlagen geplaatst. Het laken werd op maat gemaakt en bijgesneden om de hele zweer te bedekken, evenals ongeveer 3-5 cm intacte huid eromheen. Het laken mag niet uitgerekt of gespannen zijn. Aan de randen werd hechtpleister gebruikt om de afdichting en negatieve zuigkracht te behouden.

De wondverbanddrain werd aan de opvangbuis bevestigd door de klem te openen. De zuigdruk werd aangepast op -120 mmHg met intermitterende modus. Als de patiënt een bloeding krijgt ondanks een goede hemostase of pijn die niet wordt verlicht door analgetica, kan de druk met 10 mmHg worden verlaagd. Er is op de aan/uit-knop gedrukt om het Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-apparaat (Smith & Nephew Medical Ltd. Hull HU3 2BN, Engeland. De patiënt werd geïnformeerd over de stappen van ontkoppeling en de maximale periode van ontkoppeling van 2 uur/dag. Patiënt of zijn/haar familielid werd geïnformeerd over alarmoorzaken, b.v. lage druk, volle bus, lijnblokkade en bijna lege batterij en hoe hiermee om te gaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt ≥ 40 jaar met niet-genezen diabetische voetulcera behoorde tot graad 1 of graad 2 (in zowel wond- als infectiecategorieën van de WIFI-classificatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥40 jaar.
  • Ongenezen diabetische voetulcera.
  • Zweren behoorden tot graad 1 of graad 2 (in zowel wond- als infectiecategorieën "WIFI" classificatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Patiënt met spataderen en chronische veneuze insufficiëntie.
  • Voetzweren behoorden tot graad 3 (in zowel wond- als infectiecategorieën van de WIFI-classificatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen van diabetische voetzweer (handmatige meting van lengte, breedte en diepte van de zweer door metalen liniaal).
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Verandering van afmetingen van diabetische voetulcera. De hogere waarden betekenen een slechter resultaat.
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mansoura university, MU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren