- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000371
Mezní hodnota indexu kotníkového pažního tlaku pro aplikaci vakuově asistovaného uzávěru u vředů diabetické nohy
Abstrakt Cíl Ověřit hraniční hodnotu kotníkového tlakového indexu, při kterém diabetické vředy na noze těží z aplikace vakuově asistovaného uzávěru, a posoudit dopad jeho aplikace na hodnotu kotníkového tlakového indexu v přítomnosti onemocnění periferních tepen.
Metody Byla provedena observační deskriptivní prospektivní analytická studie.56 do studie byli zařazeni pacienti. Všichni pacienti absolvovali tři sezení aplikace vakuem asistovaného uzávěru. Debridement byl proveden, když bylo uvedeno. Rozměry vředu byly měřeny před a po každém sezení, zatímco index kotníkového tlaku byl měřen před prvním sezením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění, které je považováno za globální problém veřejného zdraví, který vede k závažným klinickým, ekonomickým, sociálním problémům a problémům s kvalitou života pacientů (1). U 15 % diabetiků se během života vyvine diabetický vřed na noze (DFU), což je mimořádně nákladná a invalidizující komplikace diabetes mellitus. (2).
Hodnocení perfuze nohy je zásadním krokem v léčbě pacientů s DFU. Kotník-pažní tlakový index (ABPI) je jednoduchý, rychlý, neinvazivní nástroj (3). Klíčovými prvky účinného řízení DFU jsou klinické povědomí, vhodné hladiny glukózy v krvi, pravidelné prohlídky nohou, terapeutická obuv, která pacientovi vyhovuje, vykládání, lokální péče o rány a identifikace a léčba osteomyelitidy a ischemie (4).
Bylo studováno několik adjuvantních terapií ke snížení doby hojení DFU a rychlosti amputací. Tyto terapie zahrnují podtlakovou terapii ran (vakuové uzavírání), nechirurgické debridementové prostředky, kyslíkové terapie, lidské růstové faktory, terapie založené na energii a systémové terapie(5). Výsledkem může být buněčný nebo tkáňový produkt (CTPs). ve vyšším průměrném počtu měsíců bez ulcerace a nižším průměrném počtu amputací a resekcí ve srovnání se samotnou standardní péčí (SOC) [6].
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je neinvazivní terapie, která odstraňuje tekutinu z ran, připravuje spodinu rány na uzavření, snižuje edém a podporuje tvorbu a perfuzi granulační tkáně aplikací regulovaného podtlaku pomocí uzávěru s pomocí vakua ( VAC) zařízení (7). NPWT je indikován u traumatických, akutních ran, subakutních ran (tj. dehisované řezy), chronické otevřené rány (stázové vředy a diabetické vředy), dekubity, laloky a síťovaný štěp (8).
Tuto studii jsme provedli, abychom ověřili hraniční hodnotu ABPI, při které mají diabetické vředy na nohou prospěch z aplikace VAC.
Metody Byla provedena jednocentrická prospektivní observační studie. V období od března 2020 do května 2021 podstoupilo aplikaci VAC na Klinice cévní chirurgie 56 pacientů s DFU. Kritéria pro zařazení zahrnovala následující: pacient ≥40 let s nezhojenými vředy diabetické nohy patřil do stupně 1 nebo stupně 2 (v kategoriích rány i infekce rány, ischémie a infekce rány " klasifikace WIFI). Pacienti s imunokompromitovaným stavem, křečovými žilami, chronickou žilní nedostatečností, vředy na nohou patřili do 3. stupně (v kategoriích ran i infekcí klasifikace WIFI) . Všichni pacienti, kteří byli zapojeni do studie, dali svůj písemný souhlas.
Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně anamnézy ulcerace nohy, amputace, symptomů klaudikace, neurologických změn, cévní chirurgie a lékařských komorbidit. Místo, tvar, spodina a okraje vředu byly klinicky vyšetřeny. Hledaly se klinické projevy infekce včetně erytému, tepla, otoku, bolesti nebo citlivosti. U všech zahrnutých nohou bylo provedeno řádné neurologické a cévní vyšetření. Byla provedena následující vyšetření: duplexní U/S na arteriálním systému (u všech pacientů), RTG (v případě podezření na infikované kolekce nebo osteomyelitidu) a CT angiografie (když duplex není průkazný).
Popis postupu:
Před aplikací VAC bylo ABPI měřeno a dokumentováno pomocí Bistos hi dop vaskulárního Dopplera s 8MHZ sondou (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) a rtuťový sfygmomanometr (ALPK2, 300v manžeta na suchý zip, Japonsko) podle postupu popsaného American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association ( Pokyny AHA (9) a vřed byl připraven debridementem devitalizované tkáně, správnou hemostázou a výplachem rány fyziologickým roztokem.
Poté byla změřena délka, šířka a hloubka vředu kovovým pravítkem a zdokumentována. Vřed byl jemně vyplněn pěnou, přičemž bylo zajištěno, že pěna byla mírně nad okrajem vředu. Odtok byl umístěn mezi pěnové vrstvy. Rouška byla dimenzována a zastřižena tak, aby pokryla celý vřed a také asi 3-5 cm neporušené kůže kolem něj. Rouška by neměla být natažená nebo napnutá. Na okrajích byla použita lepicí omítka pro udržení těsnění a negativního sání.
Drenáž obvazu byla připojena k trubici kanystru otevřením svorky. Sací tlak byl nastaven na -120 mmHg s přerušovaným režimem. Pokud se u pacienta objevilo krvácení i přes dobrou hemostázu nebo bolest, kterou nezmírnila analgetika, lze tlak snížit o 10 mmHg. Stisknutím tlačítka napájení se zapnulo zařízení Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Trup HU3 2BN, Anglie. Pacient byl informován o krocích odpojení a maximální době odpojení 2h/den. Pacient nebo jeho příbuzný byl informován o příčinách poplachu, např. nízký tlak, plný kanystr, zablokování vedení a vybitá baterie a jak je spravovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥40 let.
- Nezhojené diabetické vředy na nohou.
- Vředy patřily do stupně 1 nebo stupně 2 (v kategoriích ran i infekcí „WIFI“ klasifikace).
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacient s křečovými žilami a chronickou žilní nedostatečností.
- Vředy na nohou patřily do stupně 3 (v kategoriích ran i infekcí klasifikace WIFI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozměry vředu diabetické nohy (ruční měření délky, šířky a hloubky vředu kovovým pravítkem).
Časové okno: Až 3 týdny
|
Změna rozměrů diabetických vředů na noze.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansoura university, MU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.20.03.1083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie