Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezní hodnota indexu kotníkového pažního tlaku pro aplikaci vakuově asistovaného uzávěru u vředů diabetické nohy

16. srpna 2023 aktualizováno: Mansoura University

Abstrakt Cíl Ověřit hraniční hodnotu kotníkového tlakového indexu, při kterém diabetické vředy na noze těží z aplikace vakuově asistovaného uzávěru, a posoudit dopad jeho aplikace na hodnotu kotníkového tlakového indexu v přítomnosti onemocnění periferních tepen.

Metody Byla provedena observační deskriptivní prospektivní analytická studie.56 do studie byli zařazeni pacienti. Všichni pacienti absolvovali tři sezení aplikace vakuem asistovaného uzávěru. Debridement byl proveden, když bylo uvedeno. Rozměry vředu byly měřeny před a po každém sezení, zatímco index kotníkového tlaku byl měřen před prvním sezením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění, které je považováno za globální problém veřejného zdraví, který vede k závažným klinickým, ekonomickým, sociálním problémům a problémům s kvalitou života pacientů (1). U 15 % diabetiků se během života vyvine diabetický vřed na noze (DFU), což je mimořádně nákladná a invalidizující komplikace diabetes mellitus. (2).

Hodnocení perfuze nohy je zásadním krokem v léčbě pacientů s DFU. Kotník-pažní tlakový index (ABPI) je jednoduchý, rychlý, neinvazivní nástroj (3). Klíčovými prvky účinného řízení DFU jsou klinické povědomí, vhodné hladiny glukózy v krvi, pravidelné prohlídky nohou, terapeutická obuv, která pacientovi vyhovuje, vykládání, lokální péče o rány a identifikace a léčba osteomyelitidy a ischemie (4).

Bylo studováno několik adjuvantních terapií ke snížení doby hojení DFU a rychlosti amputací. Tyto terapie zahrnují podtlakovou terapii ran (vakuové uzavírání), nechirurgické debridementové prostředky, kyslíkové terapie, lidské růstové faktory, terapie založené na energii a systémové terapie(5). Výsledkem může být buněčný nebo tkáňový produkt (CTPs). ve vyšším průměrném počtu měsíců bez ulcerace a nižším průměrném počtu amputací a resekcí ve srovnání se samotnou standardní péčí (SOC) [6].

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je neinvazivní terapie, která odstraňuje tekutinu z ran, připravuje spodinu rány na uzavření, snižuje edém a podporuje tvorbu a perfuzi granulační tkáně aplikací regulovaného podtlaku pomocí uzávěru s pomocí vakua ( VAC) zařízení (7). NPWT je indikován u traumatických, akutních ran, subakutních ran (tj. dehisované řezy), chronické otevřené rány (stázové vředy a diabetické vředy), dekubity, laloky a síťovaný štěp (8).

Tuto studii jsme provedli, abychom ověřili hraniční hodnotu ABPI, při které mají diabetické vředy na nohou prospěch z aplikace VAC.

Metody Byla provedena jednocentrická prospektivní observační studie. V období od března 2020 do května 2021 podstoupilo aplikaci VAC na Klinice cévní chirurgie 56 pacientů s DFU. Kritéria pro zařazení zahrnovala následující: pacient ≥40 let s nezhojenými vředy diabetické nohy patřil do stupně 1 nebo stupně 2 (v kategoriích rány i infekce rány, ischémie a infekce rány " klasifikace WIFI). Pacienti s imunokompromitovaným stavem, křečovými žilami, chronickou žilní nedostatečností, vředy na nohou patřili do 3. stupně (v kategoriích ran i infekcí klasifikace WIFI) . Všichni pacienti, kteří byli zapojeni do studie, dali svůj písemný souhlas.

Pacienti byli podrobeni odběru anamnézy, včetně anamnézy ulcerace nohy, amputace, symptomů klaudikace, neurologických změn, cévní chirurgie a lékařských komorbidit. Místo, tvar, spodina a okraje vředu byly klinicky vyšetřeny. Hledaly se klinické projevy infekce včetně erytému, tepla, otoku, bolesti nebo citlivosti. U všech zahrnutých nohou bylo provedeno řádné neurologické a cévní vyšetření. Byla provedena následující vyšetření: duplexní U/S na arteriálním systému (u všech pacientů), RTG (v případě podezření na infikované kolekce nebo osteomyelitidu) a CT angiografie (když duplex není průkazný).

Popis postupu:

Před aplikací VAC bylo ABPI měřeno a dokumentováno pomocí Bistos hi dop vaskulárního Dopplera s 8MHZ sondou (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) a rtuťový sfygmomanometr (ALPK2, 300v manžeta na suchý zip, Japonsko) podle postupu popsaného American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association ( Pokyny AHA (9) a vřed byl připraven debridementem devitalizované tkáně, správnou hemostázou a výplachem rány fyziologickým roztokem.

Poté byla změřena délka, šířka a hloubka vředu kovovým pravítkem a zdokumentována. Vřed byl jemně vyplněn pěnou, přičemž bylo zajištěno, že pěna byla mírně nad okrajem vředu. Odtok byl umístěn mezi pěnové vrstvy. Rouška byla dimenzována a zastřižena tak, aby pokryla celý vřed a také asi 3-5 cm neporušené kůže kolem něj. Rouška by neměla být natažená nebo napnutá. Na okrajích byla použita lepicí omítka pro udržení těsnění a negativního sání.

Drenáž obvazu byla připojena k trubici kanystru otevřením svorky. Sací tlak byl nastaven na -120 mmHg s přerušovaným režimem. Pokud se u pacienta objevilo krvácení i přes dobrou hemostázu nebo bolest, kterou nezmírnila analgetika, lze tlak snížit o 10 mmHg. Stisknutím tlačítka napájení se zapnulo zařízení Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Trup HU3 2BN, Anglie. Pacient byl informován o krocích odpojení a maximální době odpojení 2h/den. Pacient nebo jeho příbuzný byl informován o příčinách poplachu, např. nízký tlak, plný kanystr, zablokování vedení a vybitá baterie a jak je spravovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient ≥40 let s nezhojenými vředy diabetické nohy patřil do stupně 1 nebo stupně 2 (v kategoriích ran i infekcí klasifikace WIFI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥40 let.
  • Nezhojené diabetické vředy na nohou.
  • Vředy patřily do stupně 1 nebo stupně 2 (v kategoriích ran i infekcí „WIFI“ klasifikace).

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Pacient s křečovými žilami a chronickou žilní nedostatečností.
  • Vředy na nohou patřily do stupně 3 (v kategoriích ran i infekcí klasifikace WIFI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry vředu diabetické nohy (ruční měření délky, šířky a hloubky vředu kovovým pravítkem).
Časové okno: Až 3 týdny
Změna rozměrů diabetických vředů na noze. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mansoura university, MU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

3
Předplatit