- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000371
Valeur seuil de l'indice de pression brachial de la cheville pour l'application de fermeture assistée par le vide dans les ulcères du pied diabétique
Résumé Objectif Vérifier la valeur seuil de l'indice de pression cheville-bras à laquelle les ulcères du pied diabétique bénéficient de l'application de fermeture assistée par le vide et évaluer l'impact de son application sur la valeur de l'indice de pression cheville-bras en présence d'une artériopathie périphérique.
Méthodes Une étude analytique prospective descriptive observationnelle a été réalisée.56 les patients ont été inclus dans l'étude. Tous les patients ont eu trois séances d'application de fermeture assistée par le vide. Le débridement a été effectué au moment indiqué. Les dimensions de l'ulcère ont été mesurées avant et après chaque séance, tandis que l'indice de pression cheville-bras a été mesuré avant la première séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique, considérée comme un problème mondial de santé publique qui entraîne des problèmes cliniques, économiques, sociaux et de qualité de vie majeurs pour les patients (1). 15 % des diabétiques développeront un ulcère du pied diabétique (UPD) au cours de leur vie, une complication extrêmement coûteuse et invalidante du diabète sucré. (2).
L'évaluation de la perfusion du pied est une étape cruciale dans le traitement des patients atteints d'UPD. L'indice de pression cheville-bras (ABPI) est un outil simple, rapide et non invasif (3). Les éléments clés d'une prise en charge efficace de l'UPD sont la sensibilisation clinique, des taux de glycémie appropriés, des examens réguliers des pieds, des chaussures thérapeutiques adaptées au patient, la décharge, le soin local des plaies et l'identification et le traitement de l'ostéomyélite et de l'ischémie (4).
Plusieurs thérapies adjuvantes ont été étudiées pour réduire les temps de guérison des UPD et les taux d'amputation. Ces thérapies comprennent la thérapie des plaies par pression négative (fermeture assistée par le vide), les agents de débridement non chirurgicaux, les oxygénothérapies, les facteurs de croissance humaine, les thérapies basées sur l'énergie et les thérapies systémiques(5). Des produits cellulaires et/ou tissulaires (CTP) peuvent en résulter. en un nombre moyen plus élevé de mois sans ulcère et un nombre moyen inférieur d'amputations et de résections par rapport à la norme de soins (SOC) seule (6).
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est une thérapie non invasive qui élimine le liquide des plaies, prépare le lit de la plaie pour la fermeture, réduit l'œdème et favorise la création et la perfusion de tissu de granulation en appliquant une pression négative régulée à l'aide d'une fermeture assistée par le vide ( VCA) dispositif (7). La TPN est indiquée dans les plaies traumatiques, aiguës, subaiguës (c.-à-d. incisions déhiscentes), plaies ouvertes chroniques (ulcères de stase et ulcères diabétiques), escarres, lambeaux et greffons maillés (8).
Nous avons mené cette étude pour vérifier la valeur seuil de l'ABPI à laquelle les ulcères du pied diabétique bénéficient de l'application VAC.
Méthodes Une étude observationnelle prospective monocentrique a été réalisée. Entre mars 2020 et mai 2021, 56 patients atteints d'UPD ont fait l'objet d'une demande de VAC dans le service de chirurgie vasculaire. Les critères d'inclusion étaient les suivants : le patient ≥ 40 ans présentant des ulcères du pied diabétique non cicatrisés appartenait au grade 1 ou au grade 2 (à la fois dans les catégories de plaie et d'infection de plaie, d'ischémie et d'infection de plaie " classification WIFI) . Les patients présentant un statut immunodéprimé, des varices, une insuffisance veineuse chronique, des ulcères du pied appartenaient au grade 3 (dans les catégories plaie et infection de la classification WIFI) . Tous les patients qui ont participé à l'étude ont donné leur consentement écrit.
Les patients ont été soumis à une anamnèse comprenant des antécédents d'ulcération du pied, d'amputation, de symptômes de claudication, de modifications neurologiques, de chirurgie vasculaire et de comorbidités médicales. Le site, la forme, la base et les bords de l'ulcère ont été examinés cliniquement. Les manifestations cliniques de l'infection, y compris l'érythème, la chaleur, l'enflure, la douleur ou la sensibilité, ont été recherchées. Un examen neurologique et vasculaire approprié avait été appliqué à tous les pieds inclus. Les examens suivants ont été effectués : échodoppler sur le système artériel (pour tous les patients), radiographie (en cas de suspicion de collections infectées ou d'ostéomyélite) et angioscanner (lorsque l'échodoppler n'est pas concluant).
Descriptif de la procédure :
Avant l'application VAC, l'ABPI a été mesuré et documenté à l'aide du Doppler vasculaire Bistos hi dop avec sonde 8MHZ (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée) et sphygmomanomètre mercuriel (ALPK2, brassard velcro 300v, Japon) selon la procédure décrite par l'American College of Cardiology (ACC) et l'American Heart Association ( AHA) (9) et l'ulcère a été préparé par débridement des tissus dévitalisés, hémostase appropriée et irrigation de la plaie avec une solution saline .
Ensuite, la longueur, la largeur et la profondeur de l'ulcère ont été mesurées à l'aide d'une règle métallique et documentées. L'ulcère a été doucement rempli de mousse, en veillant à ce que la mousse soit légèrement au-dessus du bord de l'ulcère. Le drain a été placé entre des couches de mousse. Le drap a été dimensionné et coupé pour recouvrir l'ulcère entier ainsi qu'environ 3 à 5 cm de peau intacte autour de celui-ci. Le drap ne doit pas être étiré ou sous tension. Un plâtre adhésif a été utilisé sur les bords pour maintenir l'étanchéité et la succion négative.
Le drain de pansement a été fixé au tube de la cartouche en ouvrant la pince. La pression d'aspiration a été ajustée à -120 mmHg en mode intermittent. Si le patient a présenté des saignements malgré une bonne hémostase ou des douleurs non soulagées par les antalgiques, la pression peut être réduite de 10 mmHg. Le bouton d'alimentation a été enfoncé pour allumer l'appareil Smith & Nephew Renesys EZ plus NPWT (Smith & Nephew Medical Ltd. Coque HU3 2BN, Angleterre. Le patient a été informé des étapes de déconnexion et de la durée maximale de déconnexion 2h/jour. Le patient ou son parent a été informé des causes de l'alarme, par ex. basse pression, bidon plein, blocage de ligne et batterie faible et comment les gérer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 40 ans.
- Ulcères du pied diabétique non cicatrisés.
- Les ulcères appartenaient au grade 1 ou au grade 2 (dans les deux catégories de plaies et d'infections, classification "WIFI") .
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés.
- Patient souffrant de varices et d'insuffisance veineuse chronique.
- Les ulcères du pied appartenaient au grade 3 (dans les catégories de plaies et d'infections de la classification WIFI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions de l'ulcère du pied diabétique (mesure manuelle de la longueur, de la largeur et de la profondeur de l'ulcère par une règle métallique).
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Modification des dimensions des ulcères du pied diabétique.
Les valeurs les plus élevées signifient un résultat pire.
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Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mansoura university, MU
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- MS.20.03.1083
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