- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06000371
A boka brachiális nyomási indexének határértéke vákuum-asszisztált zárás alkalmazása esetén diabéteszes lábfekélyeknél
Absztrakt Cél A boka brachiális nyomási indexének határértékének ellenőrzése, amelynél a diabéteszes lábfekélyek számára előnyös a vákuum-asszisztált zárás alkalmazása, és felmérni annak hatását a boka brachiális nyomásindex értékére perifériás artériás betegség esetén.
Módszerek Megfigyeléses leíró prospektív analitikus vizsgálatot végeztek.56 betegeket vontak be a vizsgálatba. Valamennyi betegnél három alkalommal végeztek vákuummal segített zárást. A sebmentesítés megtörtént, amikor jelezték. A fekély méretét minden kezelés előtt és után, míg a boka brachiális nyomásindexét az első kezelés előtt mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A Diabetes Mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet globális közegészségügyi problémának tekintenek, amely jelentős klinikai, gazdasági, társadalmi és a betegek életminőségével kapcsolatos problémákhoz vezet (1). A cukorbetegek 15%-ánál alakul ki élete során diabéteszes lábfekély (DFU), amely a diabetes mellitus rendkívül költséges és rokkant szövődménye. (2).
A láb perfúziójának felmérése döntő lépés a DFU-ban szenvedő betegek kezelésében. A boka-kar nyomásindex (ABPI) egy egyszerű, gyors, nem invazív eszköz (3). A hatékony DFU-kezelés kulcselemei a klinikai tudatosság, a megfelelő vércukorszint, a rendszeres lábvizsgálat, a betegnek megfelelő terápiás lábbeli, a tehermentesítés, a helyi sebkezelés, valamint az osteomyelitis és ischaemia azonosítása és kezelése (4).
Több adjuváns terápiát is tanulmányoztak a DFU gyógyulási idejének és az amputáció gyakoriságának csökkentésére. Ezek a terápiák magukban foglalják a negatív nyomású sebterápiát (vákuum-asszisztált zárás), a nem sebészeti sebeltávolító szereket, az oxigénterápiákat, az emberi növekedési faktorokat, az energiaalapú terápiákat és a szisztémás terápiákat (5). Sejt- és/vagy szövetalapú termékek (CTP-k) keletkezhetnek. magasabb átlagos fekélymentes hónapokban és alacsonyabb átlagos amputációk és reszekciók száma, mint a standard ellátás (SOC) önmagában (6).
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) egy non-invazív terápia, amely eltávolítja a sebből a folyadékot, előkészíti a sebágyat a bezárásra, csökkenti az ödémát, valamint szabályozott negatív nyomás alkalmazásával elősegíti a granulációs szövetek képződését és perfúzióját vákuum-asszisztált zárással ( VAC) készülék (7). Az NPWT traumás, akut sebekben, szubakut sebekben (pl. széthúzott bemetszések), krónikus nyílt sebek (stasis fekélyek és diabéteszes fekélyek), nyomási fekélyek, lebenyek és hálós graft (8).
Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy ellenőrizzük az ABPI azon határértékét, amelynél a diabéteszes lábfekélyek számára előnyös a VAC alkalmazása.
Módszerek Egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatot végeztek. 2020 márciusa és 2021 májusa között 56 DFU-ban szenvedő beteg esett át VAC-kezelésen az Érsebészeti Osztályon. A felvételi kritériumok a következők voltak: a 40 év feletti, be nem gyógyult diabéteszes lábfekélyes beteg 1. vagy 2. fokozatba tartozott (seb, ischaemia és sebfertőzés seb- és fertőzési kategóriájában egyaránt "WIFI besorolás"). Az immunhiányos státuszú, visszér, krónikus vénás elégtelenség, lábfekélyes betegek a 3. fokozatba tartoztak (a WIFI besorolása szerint mind a seb, mind a fertőzés kategóriájában). Minden beteg, aki részt vett a vizsgálatban, írásos beleegyezését adta.
A betegeket anamnézisnek vetették alá, beleértve a lábfekélyt, az amputációt, a claudicatio tüneteit, a neurológiai elváltozásokat, az érsebészetet és az orvosi társbetegségeket. A fekély helyét, alakját, alapját és széleit klinikailag megvizsgálták. A fertőzés klinikai megnyilvánulásait keresték, beleértve a bőrpírt, a melegséget, a duzzanatot, a fájdalmat vagy a érzékenységet. Megfelelő neurológiai és érrendszeri vizsgálatot végeztek minden érintett lábon. A következő vizsgálatok történtek: duplex U/S az artériás rendszeren (minden betegnél), röntgen (fertőzött gyűjtemény vagy osteomyelitis gyanúja esetén) és CT angiográfia (amikor a duplex nem meggyőző).
Az eljárás leírása:
A VAC alkalmazása előtt az ABPI-t Bistos hi dop vaszkuláris Dopplerrel, 8 MHz-es szondával (Bistos Co., Ltd.) mérték és dokumentálták. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) és higanyos vérnyomásmérő (ALPK2, 300v tépőzáras mandzsetta, Japán) az American College of Cardiology (ACC) és az American Heart Association által leírt eljárás szerint. AHA) irányelveit (9), és a fekélyt a devitalizált szövet tisztításával, megfelelő vérzéscsillapítással és sóoldattal végzett seböblítéssel készítették el.
Ezután fém vonalzóval megmérték a fekély hosszát, szélességét és mélységét, és dokumentálták. A fekélyt finoman megtöltöttük habbal, biztosítva, hogy a hab valamivel a fekély széle felett legyen. A lefolyót habrétegek közé helyeztük. A kendőt úgy méretezték és vágták le, hogy a teljes fekélyt, valamint a körülötte lévő 3-5 cm sértetlen bőrt lefedje. A kendőnek nem szabad megfeszülnie vagy megfeszülnie. A széleken ragtapaszt használtak a tömítés és a negatív szívóképesség fenntartásához.
A kötszerlefolyót a tartálycsőhöz rögzítették a bilincs kinyitásával. A szívónyomást -120 Hgmm-re állítottuk be szakaszos üzemmódban. Ha a beteg vérzést tapasztalt a jó vérzéscsillapítás ellenére, vagy fájdalom, amelyet fájdalomcsillapítók nem enyhítettek, a nyomás 10 Hgmm-rel csökkenthető. A bekapcsológombot megnyomták a Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT készülék (Smith & Nephew Medical Ltd.) bekapcsolásához. Hull HU3 2BN, Anglia. A beteget tájékoztatták a lekapcsolás lépéseiről és a lekapcsolás maximális időtartamáról napi 2 óra. A beteget vagy hozzátartozóját tájékoztatták a riasztás okairól, pl. alacsony nyomás, tele tartály, vezetékelzáródás és alacsony akkumulátor, valamint ezek kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti beteg.
- Be nem gyógyult diabéteszes lábfekélyek.
- A fekélyek 1. vagy 2. fokozatba tartoztak (mind a seb-, mind a fertőzési kategóriákban "WIFI" besorolás).
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek.
- Visszérbetegségben és krónikus vénás elégtelenségben szenvedő beteg.
- A lábfekélyek a 3. fokozatba tartoztak (a WIFI besorolása mind a seb, mind a fertőzés kategóriájában)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabéteszes lábfekély méretei (a fekély hosszának, szélességének és mélységének kézi mérése fém vonalzóval).
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Diabéteszes lábfekélyek méretének változása.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mansoura university, MU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.20.03.1083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .