Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A boka brachiális nyomási indexének határértéke vákuum-asszisztált zárás alkalmazása esetén diabéteszes lábfekélyeknél

2023. augusztus 16. frissítette: Mansoura University

Absztrakt Cél A boka brachiális nyomási indexének határértékének ellenőrzése, amelynél a diabéteszes lábfekélyek számára előnyös a vákuum-asszisztált zárás alkalmazása, és felmérni annak hatását a boka brachiális nyomásindex értékére perifériás artériás betegség esetén.

Módszerek Megfigyeléses leíró prospektív analitikus vizsgálatot végeztek.56 betegeket vontak be a vizsgálatba. Valamennyi betegnél három alkalommal végeztek vákuummal segített zárást. A sebmentesítés megtörtént, amikor jelezték. A fekély méretét minden kezelés előtt és után, míg a boka brachiális nyomásindexét az első kezelés előtt mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A Diabetes Mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet globális közegészségügyi problémának tekintenek, amely jelentős klinikai, gazdasági, társadalmi és a betegek életminőségével kapcsolatos problémákhoz vezet (1). A cukorbetegek 15%-ánál alakul ki élete során diabéteszes lábfekély (DFU), amely a diabetes mellitus rendkívül költséges és rokkant szövődménye. (2).

A láb perfúziójának felmérése döntő lépés a DFU-ban szenvedő betegek kezelésében. A boka-kar nyomásindex (ABPI) egy egyszerű, gyors, nem invazív eszköz (3). A hatékony DFU-kezelés kulcselemei a klinikai tudatosság, a megfelelő vércukorszint, a rendszeres lábvizsgálat, a betegnek megfelelő terápiás lábbeli, a tehermentesítés, a helyi sebkezelés, valamint az osteomyelitis és ischaemia azonosítása és kezelése (4).

Több adjuváns terápiát is tanulmányoztak a DFU gyógyulási idejének és az amputáció gyakoriságának csökkentésére. Ezek a terápiák magukban foglalják a negatív nyomású sebterápiát (vákuum-asszisztált zárás), a nem sebészeti sebeltávolító szereket, az oxigénterápiákat, az emberi növekedési faktorokat, az energiaalapú terápiákat és a szisztémás terápiákat (5). Sejt- és/vagy szövetalapú termékek (CTP-k) keletkezhetnek. magasabb átlagos fekélymentes hónapokban és alacsonyabb átlagos amputációk és reszekciók száma, mint a standard ellátás (SOC) önmagában (6).

A negatív nyomású sebterápia (NPWT) egy non-invazív terápia, amely eltávolítja a sebből a folyadékot, előkészíti a sebágyat a bezárásra, csökkenti az ödémát, valamint szabályozott negatív nyomás alkalmazásával elősegíti a granulációs szövetek képződését és perfúzióját vákuum-asszisztált zárással ( VAC) készülék (7). Az NPWT traumás, akut sebekben, szubakut sebekben (pl. széthúzott bemetszések), krónikus nyílt sebek (stasis fekélyek és diabéteszes fekélyek), nyomási fekélyek, lebenyek és hálós graft (8).

Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy ellenőrizzük az ABPI azon határértékét, amelynél a diabéteszes lábfekélyek számára előnyös a VAC alkalmazása.

Módszerek Egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatot végeztek. 2020 márciusa és 2021 májusa között 56 DFU-ban szenvedő beteg esett át VAC-kezelésen az Érsebészeti Osztályon. A felvételi kritériumok a következők voltak: a 40 év feletti, be nem gyógyult diabéteszes lábfekélyes beteg 1. vagy 2. fokozatba tartozott (seb, ischaemia és sebfertőzés seb- és fertőzési kategóriájában egyaránt "WIFI besorolás"). Az immunhiányos státuszú, visszér, krónikus vénás elégtelenség, lábfekélyes betegek a 3. fokozatba tartoztak (a WIFI besorolása szerint mind a seb, mind a fertőzés kategóriájában). Minden beteg, aki részt vett a vizsgálatban, írásos beleegyezését adta.

A betegeket anamnézisnek vetették alá, beleértve a lábfekélyt, az amputációt, a claudicatio tüneteit, a neurológiai elváltozásokat, az érsebészetet és az orvosi társbetegségeket. A fekély helyét, alakját, alapját és széleit klinikailag megvizsgálták. A fertőzés klinikai megnyilvánulásait keresték, beleértve a bőrpírt, a melegséget, a duzzanatot, a fájdalmat vagy a érzékenységet. Megfelelő neurológiai és érrendszeri vizsgálatot végeztek minden érintett lábon. A következő vizsgálatok történtek: duplex U/S az artériás rendszeren (minden betegnél), röntgen (fertőzött gyűjtemény vagy osteomyelitis gyanúja esetén) és CT angiográfia (amikor a duplex nem meggyőző).

Az eljárás leírása:

A VAC alkalmazása előtt az ABPI-t Bistos hi dop vaszkuláris Dopplerrel, 8 MHz-es szondával (Bistos Co., Ltd.) mérték és dokumentálták. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) és higanyos vérnyomásmérő (ALPK2, 300v tépőzáras mandzsetta, Japán) az American College of Cardiology (ACC) és az American Heart Association által leírt eljárás szerint. AHA) irányelveit (9), és a fekélyt a devitalizált szövet tisztításával, megfelelő vérzéscsillapítással és sóoldattal végzett seböblítéssel készítették el.

Ezután fém vonalzóval megmérték a fekély hosszát, szélességét és mélységét, és dokumentálták. A fekélyt finoman megtöltöttük habbal, biztosítva, hogy a hab valamivel a fekély széle felett legyen. A lefolyót habrétegek közé helyeztük. A kendőt úgy méretezték és vágták le, hogy a teljes fekélyt, valamint a körülötte lévő 3-5 cm sértetlen bőrt lefedje. A kendőnek nem szabad megfeszülnie vagy megfeszülnie. A széleken ragtapaszt használtak a tömítés és a negatív szívóképesség fenntartásához.

A kötszerlefolyót a tartálycsőhöz rögzítették a bilincs kinyitásával. A szívónyomást -120 Hgmm-re állítottuk be szakaszos üzemmódban. Ha a beteg vérzést tapasztalt a jó vérzéscsillapítás ellenére, vagy fájdalom, amelyet fájdalomcsillapítók nem enyhítettek, a nyomás 10 Hgmm-rel csökkenthető. A bekapcsológombot megnyomták a Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT készülék (Smith & Nephew Medical Ltd.) bekapcsolásához. Hull HU3 2BN, Anglia. A beteget tájékoztatták a lekapcsolás lépéseiről és a lekapcsolás maximális időtartamáról napi 2 óra. A beteget vagy hozzátartozóját tájékoztatták a riasztás okairól, pl. alacsony nyomás, tele tartály, vezetékelzáródás és alacsony akkumulátor, valamint ezek kezelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a 40 év feletti, be nem gyógyult diabéteszes lábfekélyes beteg 1. vagy 2. fokozatba tartozott (a WIFI besorolás seb- és fertőzési kategóriáiban egyaránt).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti beteg.
  • Be nem gyógyult diabéteszes lábfekélyek.
  • A fekélyek 1. vagy 2. fokozatba tartoztak (mind a seb-, mind a fertőzési kategóriákban "WIFI" besorolás).

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált betegek.
  • Visszérbetegségben és krónikus vénás elégtelenségben szenvedő beteg.
  • A lábfekélyek a 3. fokozatba tartoztak (a WIFI besorolása mind a seb, mind a fertőzés kategóriájában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabéteszes lábfekély méretei (a fekély hosszának, szélességének és mélységének kézi mérése fém vonalzóval).
Időkeret: Akár 3 hétig
Diabéteszes lábfekélyek méretének változása. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mansoura university, MU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel