Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cutoff-verdi for ankel Brachial Pressure Index for vakuumassistert lukking ved diabetiske fotsår

16. august 2023 oppdatert av: Mansoura University

Abstrakt mål Å verifisere grenseverdien for ankelbrachial trykkindeks som diabetiske fotsår får fordel av vakuumassistert lukking, og å vurdere virkningen av bruken på ankel brachial trykkindeksverdi i nærvær av perifer arteriell sykdom.

Metoder En observasjonsdeskriptiv prospektiv analytisk studie var utført.56 pasienter ble inkludert i studien. Alle pasientene hadde tre økter med vakuumassistert lukking. Debridering ble utført når angitt. Sårdimensjoner ble målt før og etter hver økt, mens ankelbrachial trykkindeks ble målt før den første økten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sykdom som regnes som et globalt folkehelseproblem som fører til store kliniske, økonomiske, sosiale og livskvalitetsproblemer for pasienter (1). 15 % av diabetikere vil utvikle et diabetisk fotsår (DFU) i løpet av livet, som er en svært kostbar og invalidiserende komplikasjon av diabetes mellitus. (2).

Vurdering av fotperfusjon er et avgjørende skritt i behandlingen av pasienter med DFU. Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) er et enkelt, raskt, ikke-invasivt verktøy (3). Nøkkelelementene for effektiv DFU-behandling er klinisk bevissthet, passende blodsukkernivåer, regelmessige fotundersøkelser, terapeutisk fottøy som passer pasienten, avlastning, lokal sårbehandling, og identifisering og behandling av osteomyelitt og iskemi (4).

Flere adjuvante terapier har blitt studert for å redusere DFU-helingstider og amputasjonshastigheter. Disse terapiene inkluderer sårterapi med negativt trykk (vakuumassistert lukking), ikke-kirurgiske debridementmidler, oksygenbehandlinger, menneskelige vekstfaktorer, energibaserte terapier og systemiske terapier(5). Cellulært og/eller vevsbasert produkt (CTP) kan resultere i i høyere gjennomsnittlig antall sårfrie måneder og lavere gjennomsnittlig antall amputasjoner og reseksjoner sammenlignet med standardbehandling (SOC) alene (6).

Negativt trykksårterapi (NPWT) er en ikke-invasiv terapi som fjerner væske fra sår, forbereder sårbunnen for lukking, reduserer ødem og fremmer dannelse og perfusjon av granulasjonsvev ved å påføre regulert undertrykk ved bruk av en vakuumassistert lukking ( VAC) enhet (7). NPWT er indisert ved traumatiske, akutte sår, subakutte sår (dvs. løsnede snitt), kroniske åpne sår (stasesår og diabetiske sår), trykksår, klaffer og meshed graft (8).

Vi utførte denne studien for å verifisere grenseverdien for ABPI ved hvilken diabetiske fotsår får fordel av VAC-applikasjon.

Metoder En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie var utført. Mellom mars 2020 og mai 2021 gjennomgikk 56 pasienter med DFU-er VAC-søknad ved avdelingen for karkirurgi. Inklusjonskriteriene besto av følgende: pasienten ≥40 år med uhelte diabetiske fotsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infeksjonskategorier av sår, iskemi og sårinfeksjon "WIFI-klassifisering) . Pasienter med immunkompromittert status, åreknuter, kronisk venøs insuffisiens, fotsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infeksjonskategorier av WIFI-klassifisering). Alle pasienter som var involvert i studien ga sitt skriftlige samtykke.

Pasientene ble utsatt for anamnese inkludert historie med fotsår, amputasjon, symptomer på claudicatio, nevrologiske forandringer, vaskulær kirurgi og medisinske komorbiditeter. Stedet, formen, bunnen og kantene til såret var klinisk undersøkt. De kliniske manifestasjonene av infeksjon inkludert erytem, ​​varme, hevelse, smerte eller ømhet ble søkt etter. Riktig nevrologisk og vaskulær undersøkelse hadde blitt utført på alle inkluderte føtter. Følgende undersøkelser ble gjort: dupleks U/S på arterielt system (for alle pasienter), røntgen (ved mistanke om infiserte samlinger eller osteomyelitt) og CT-angiografi (når dupleks ikke er konklusjon).

Prosedyrebeskrivelse:

Før VAC-påføring ble ABPI målt og dokumentert ved bruk av Bistos hi dop vaskulær Doppler med 8MHZ-sonde (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) og kvikksølvsfygmomanometer (ALPK2, 300v borrelåsmansjett, Japan) i henhold til prosedyren beskrevet av American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association ( AHA) retningslinjer (9) og sår ble utarbeidet ved debridering av devitalisert vev, riktig hemostase og sårskylling med saltvann.

Deretter ble lengde, bredde og dybde på såret målt med metalllinjal og dokumentert. Såret ble forsiktig fylt med skum, og sikret at skummet var litt over sårkanten. Avløpet ble plassert mellom skumlag. Draperingen ble dimensjonert og trimmet for å dekke hele såret samt ca. 3-5 cm intakt hud rundt. Draperingen skal ikke være strukket eller under spenning. Det ble brukt klebende gips i kantene for å opprettholde tetting og negativ suging.

Forbindingsavløpet ble festet til beholderrøret med åpning av klemmen. Sugetrykket ble justert til -120 mmHg med intermitterende modus. Hvis pasienten opplevde blødning til tross for god hemostase eller smerte som ikke ble lindret av smertestillende midler, kan trykket reduseres med 10 mmHg. Strømknappen ble trykket for å slå på Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-enhet (Smith & Nephew Medical Ltd. Skrog HU3 2BN, England. Pasienten ble informert om trinn for frakobling og maksimal utkoblingstid 2 timer/dag. Pasienten eller hans/hennes pårørende ble informert om årsaker til alarm f.eks. lavt trykk, full beholder, linjeblokkering og lavt batteri og hvordan du håndterer dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient ≥40 år med uhelbredte diabetiske fotsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infeksjonskategorier av WIFI-klassifisering).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥40 år.
  • Uhelbredte diabetiske fotsår.
  • Sår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infeksjonskategori "WIFI" klassifisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Pasient med åreknuter og kronisk venøs insuffisiens.
  • Fotsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infeksjonskategorier av WIFI-klassifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjoner på diabetisk fotsår (manuell måling av lengde, bredde og dybde av såret med metalllinjal).
Tidsramme: Opptil 3 uker
Endring av dimensjoner av diabetiske fotsår. De høyere verdiene betyr et dårligere resultat.
Opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mansoura university, MU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere