- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000371
Cutoff-verdi for ankel Brachial Pressure Index for vakuumassistert lukking ved diabetiske fotsår
Abstrakt mål Å verifisere grenseverdien for ankelbrachial trykkindeks som diabetiske fotsår får fordel av vakuumassistert lukking, og å vurdere virkningen av bruken på ankel brachial trykkindeksverdi i nærvær av perifer arteriell sykdom.
Metoder En observasjonsdeskriptiv prospektiv analytisk studie var utført.56 pasienter ble inkludert i studien. Alle pasientene hadde tre økter med vakuumassistert lukking. Debridering ble utført når angitt. Sårdimensjoner ble målt før og etter hver økt, mens ankelbrachial trykkindeks ble målt før den første økten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sykdom som regnes som et globalt folkehelseproblem som fører til store kliniske, økonomiske, sosiale og livskvalitetsproblemer for pasienter (1). 15 % av diabetikere vil utvikle et diabetisk fotsår (DFU) i løpet av livet, som er en svært kostbar og invalidiserende komplikasjon av diabetes mellitus. (2).
Vurdering av fotperfusjon er et avgjørende skritt i behandlingen av pasienter med DFU. Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) er et enkelt, raskt, ikke-invasivt verktøy (3). Nøkkelelementene for effektiv DFU-behandling er klinisk bevissthet, passende blodsukkernivåer, regelmessige fotundersøkelser, terapeutisk fottøy som passer pasienten, avlastning, lokal sårbehandling, og identifisering og behandling av osteomyelitt og iskemi (4).
Flere adjuvante terapier har blitt studert for å redusere DFU-helingstider og amputasjonshastigheter. Disse terapiene inkluderer sårterapi med negativt trykk (vakuumassistert lukking), ikke-kirurgiske debridementmidler, oksygenbehandlinger, menneskelige vekstfaktorer, energibaserte terapier og systemiske terapier(5). Cellulært og/eller vevsbasert produkt (CTP) kan resultere i i høyere gjennomsnittlig antall sårfrie måneder og lavere gjennomsnittlig antall amputasjoner og reseksjoner sammenlignet med standardbehandling (SOC) alene (6).
Negativt trykksårterapi (NPWT) er en ikke-invasiv terapi som fjerner væske fra sår, forbereder sårbunnen for lukking, reduserer ødem og fremmer dannelse og perfusjon av granulasjonsvev ved å påføre regulert undertrykk ved bruk av en vakuumassistert lukking ( VAC) enhet (7). NPWT er indisert ved traumatiske, akutte sår, subakutte sår (dvs. løsnede snitt), kroniske åpne sår (stasesår og diabetiske sår), trykksår, klaffer og meshed graft (8).
Vi utførte denne studien for å verifisere grenseverdien for ABPI ved hvilken diabetiske fotsår får fordel av VAC-applikasjon.
Metoder En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie var utført. Mellom mars 2020 og mai 2021 gjennomgikk 56 pasienter med DFU-er VAC-søknad ved avdelingen for karkirurgi. Inklusjonskriteriene besto av følgende: pasienten ≥40 år med uhelte diabetiske fotsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infeksjonskategorier av sår, iskemi og sårinfeksjon "WIFI-klassifisering) . Pasienter med immunkompromittert status, åreknuter, kronisk venøs insuffisiens, fotsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infeksjonskategorier av WIFI-klassifisering). Alle pasienter som var involvert i studien ga sitt skriftlige samtykke.
Pasientene ble utsatt for anamnese inkludert historie med fotsår, amputasjon, symptomer på claudicatio, nevrologiske forandringer, vaskulær kirurgi og medisinske komorbiditeter. Stedet, formen, bunnen og kantene til såret var klinisk undersøkt. De kliniske manifestasjonene av infeksjon inkludert erytem, varme, hevelse, smerte eller ømhet ble søkt etter. Riktig nevrologisk og vaskulær undersøkelse hadde blitt utført på alle inkluderte føtter. Følgende undersøkelser ble gjort: dupleks U/S på arterielt system (for alle pasienter), røntgen (ved mistanke om infiserte samlinger eller osteomyelitt) og CT-angiografi (når dupleks ikke er konklusjon).
Prosedyrebeskrivelse:
Før VAC-påføring ble ABPI målt og dokumentert ved bruk av Bistos hi dop vaskulær Doppler med 8MHZ-sonde (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) og kvikksølvsfygmomanometer (ALPK2, 300v borrelåsmansjett, Japan) i henhold til prosedyren beskrevet av American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association ( AHA) retningslinjer (9) og sår ble utarbeidet ved debridering av devitalisert vev, riktig hemostase og sårskylling med saltvann.
Deretter ble lengde, bredde og dybde på såret målt med metalllinjal og dokumentert. Såret ble forsiktig fylt med skum, og sikret at skummet var litt over sårkanten. Avløpet ble plassert mellom skumlag. Draperingen ble dimensjonert og trimmet for å dekke hele såret samt ca. 3-5 cm intakt hud rundt. Draperingen skal ikke være strukket eller under spenning. Det ble brukt klebende gips i kantene for å opprettholde tetting og negativ suging.
Forbindingsavløpet ble festet til beholderrøret med åpning av klemmen. Sugetrykket ble justert til -120 mmHg med intermitterende modus. Hvis pasienten opplevde blødning til tross for god hemostase eller smerte som ikke ble lindret av smertestillende midler, kan trykket reduseres med 10 mmHg. Strømknappen ble trykket for å slå på Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-enhet (Smith & Nephew Medical Ltd. Skrog HU3 2BN, England. Pasienten ble informert om trinn for frakobling og maksimal utkoblingstid 2 timer/dag. Pasienten eller hans/hennes pårørende ble informert om årsaker til alarm f.eks. lavt trykk, full beholder, linjeblokkering og lavt batteri og hvordan du håndterer dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥40 år.
- Uhelbredte diabetiske fotsår.
- Sår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infeksjonskategori "WIFI" klassifisering).
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter.
- Pasient med åreknuter og kronisk venøs insuffisiens.
- Fotsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infeksjonskategorier av WIFI-klassifisering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjoner på diabetisk fotsår (manuell måling av lengde, bredde og dybde av såret med metalllinjal).
Tidsramme: Opptil 3 uker
|
Endring av dimensjoner av diabetiske fotsår.
De høyere verdiene betyr et dårligere resultat.
|
Opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mansoura university, MU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.20.03.1083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .