Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cutoff-værdi for ankel-brachialtrykindeks for vakuumassisteret lukning ved diabetiske fodsår

16. august 2023 opdateret af: Mansoura University

Abstrakt formål At verificere afskæringsværdien for ankel brachial trykindeks, ved hvilken diabetiske fodsår får gavn af vakuumassisteret lukning, og at vurdere virkningen af ​​dets anvendelse på ankel brachial trykindeksværdi ved tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom.

Metoder En observationel deskriptiv prospektiv analytisk undersøgelse var blevet udført.56 patienter blev optaget i undersøgelsen. Alle patienter havde tre sessioner med vakuumassisteret lukning. Debridering blev udført, når det var angivet. Sårdimensioner blev målt før og efter hver session, mens ankelbrachial trykindeks blev målt før den første session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sygdom, som betragtes som et globalt folkesundhedsproblem, der fører til store kliniske, økonomiske, sociale og livskvalitetsproblemer (1). 15 % af diabetikere vil udvikle et diabetisk fodsår (DFU) i løbet af deres levetid, hvilket er en overordentlig dyr og invaliderende komplikation til diabetes mellitus. (2).

Vurdering af fodperfusion er et afgørende skridt i behandlingen af ​​patienter med DFU. Ankel-brachial trykindekset (ABPI) er et enkelt, hurtigt, ikke-invasivt værktøj (3). Nøgleelementerne i effektiv DFU-styring er klinisk bevidsthed, passende blodsukkerniveauer, regelmæssige fodundersøgelser, terapeutisk fodtøj, der passer til patienten, aflastning, lokal sårpleje og identifikation og behandling af osteomyelitis og iskæmi (4).

Flere adjuverende terapier er blevet undersøgt for at reducere DFU-helingstider og amputationshastigheder. Disse terapier omfatter sårterapi med negativt tryk (vakuumassisteret lukning), ikke-kirurgiske debridementmidler, oxygenterapier, menneskelige vækstfaktorer, energibaserede terapier og systemiske terapier(5). Cellulært og/eller vævsbaseret produkt (CTP'er) kan resultere i i højere gennemsnitligt antal ulcusfrie måneder og lavere gennemsnitligt antal amputationer og resektioner sammenlignet med standardbehandling (SOC) alene (6).

Negativt tryksårterapi (NPWT) er en ikke-invasiv terapi, der fjerner væske fra sår, forbereder sårbunden til lukning, reducerer ødem og fremmer dannelsen og perfusionen af ​​granulationsvæv ved at påføre reguleret undertryk ved hjælp af en vakuumassisteret lukning ( VAC) enhed (7). NPWT er indiceret ved traumatiske, akutte sår, subakutte sår (dvs. afskårne snit), kroniske åbne sår (stasesår og diabetiske ulcera), tryksår, klapper og meshed graft (8).

Vi udførte denne undersøgelse for at verificere cutoff-værdien af ​​ABPI, ved hvilken diabetiske fodsår får gavn af VAC-applikation.

Metoder Et enkelt-center prospektivt observationsstudie var blevet udført. Mellem marts 2020 og maj 2021 gennemgik 56 patienter med DFU'er VAC-ansøgning i karkirurgisk afdeling. Inklusionskriterierne bestod af følgende: patienten ≥40 år med uhelede diabetiske fodsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infektionskategorier af sår, iskæmi og sårinfektion "WIFI-klassifikation) . Patienter med immunkompromitteret status, åreknuder, kronisk venøs insufficiens, fodsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infektionskategorier af WIFI-klassificering). Alle patienter, der var involveret i undersøgelsen, gav deres skriftlige samtykke.

Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder historie med fodsår, amputation, symptomer på claudicatio, neurologiske forandringer, vaskulær kirurgi og medicinske følgesygdomme. Stedet, formen, bunden og kanten af ​​såret var blevet klinisk undersøgt. Der blev søgt efter de kliniske manifestationer af infektion, herunder erytem, ​​varme, hævelse, smerte eller ømhed. Korrekt neurologisk og vaskulær undersøgelse var blevet foretaget på alle inkluderede fødder. Følgende undersøgelser blev udført: duplex U/S på arterielt system (for alle patienter), røntgen (i tilfælde af mistanke om inficerede samlinger eller osteomyelitis) og CT-angiografi (når dupleks er inkonklusiv).

Procedurebeskrivelse:

Før VAC-påføring blev ABPI målt og dokumenteret ved brug af Bistos hi dop vaskulær Doppler med 8MHZ probe (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) og mercurial sphygmomanometer (ALPK2, 300v velcro manchet, Japan) i henhold til proceduren beskrevet af American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association ( AHA) retningslinjer (9) og ulcus blev forberedt ved debridering af devitaliseret væv, korrekt hæmostase og sårskylning med saltvand.

Derefter blev sårets længde, bredde og dybde målt med metallineal og dokumenteret. Såret blev forsigtigt fyldt med skum, hvilket sikrede, at skummet var lidt over sårkanten. Afløbet blev placeret mellem skumlag. Draperingen blev dimensioneret og trimmet til at dække hele såret samt omkring 3-5 cm intakt hud omkring det. Draperingen bør ikke strækkes eller under spænding. Klæbende gips blev brugt i kanterne for at opretholde tætning og negativ sugning.

Forbindingsafløbet blev fastgjort til beholderrøret med åbning af klemmen. Sugetrykket blev justeret til -120 mmHg med intermitterende tilstand. Hvis patienten oplevede blødning på trods af god hæmostase eller smerter, der ikke blev lindret af analgetika, kan trykket reduceres med 10 mmHg. Tænd/sluk-knappen blev trykket ned for at tænde Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-enhed (Smith & Nephew Medical Ltd. Skrog HU3 2BN, England. Patienten blev informeret om trin for afbrydelse og maksimal afbrydelsesperiode 2 timer/dag. Patienten eller hans/hendes pårørende blev informeret om årsager til alarm, f.eks. lavt tryk, fuld beholder, ledningsblokering og lavt batteri, og hvordan man håndterer dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient ≥40 år med uhelede diabetiske fodsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infektionskategorier af WIFI-klassificering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥40 år.
  • Uhelede diabetiske fodsår.
  • Sår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infektionskategorier "WIFI"-klassifikation).

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter.
  • Patient med åreknuder og kronisk venøs insufficiens.
  • Fodsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infektionskategorier af WIFI-klassificering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensioner af diabetisk fodsår (manuel måling af længde, bredde og dybde af såret med metallineal).
Tidsramme: Op til 3 uger
Ændring af dimensioner af diabetiske fodsår. De højere værdier betyder et dårligere resultat.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mansoura university, MU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Vakuum assisteret lukning applikation

Abonner