- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000371
Cutoff-værdi for ankel-brachialtrykindeks for vakuumassisteret lukning ved diabetiske fodsår
Abstrakt formål At verificere afskæringsværdien for ankel brachial trykindeks, ved hvilken diabetiske fodsår får gavn af vakuumassisteret lukning, og at vurdere virkningen af dets anvendelse på ankel brachial trykindeksværdi ved tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom.
Metoder En observationel deskriptiv prospektiv analytisk undersøgelse var blevet udført.56 patienter blev optaget i undersøgelsen. Alle patienter havde tre sessioner med vakuumassisteret lukning. Debridering blev udført, når det var angivet. Sårdimensioner blev målt før og efter hver session, mens ankelbrachial trykindeks blev målt før den første session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Diabetes Mellitus (DM) er en kronisk sygdom, som betragtes som et globalt folkesundhedsproblem, der fører til store kliniske, økonomiske, sociale og livskvalitetsproblemer (1). 15 % af diabetikere vil udvikle et diabetisk fodsår (DFU) i løbet af deres levetid, hvilket er en overordentlig dyr og invaliderende komplikation til diabetes mellitus. (2).
Vurdering af fodperfusion er et afgørende skridt i behandlingen af patienter med DFU. Ankel-brachial trykindekset (ABPI) er et enkelt, hurtigt, ikke-invasivt værktøj (3). Nøgleelementerne i effektiv DFU-styring er klinisk bevidsthed, passende blodsukkerniveauer, regelmæssige fodundersøgelser, terapeutisk fodtøj, der passer til patienten, aflastning, lokal sårpleje og identifikation og behandling af osteomyelitis og iskæmi (4).
Flere adjuverende terapier er blevet undersøgt for at reducere DFU-helingstider og amputationshastigheder. Disse terapier omfatter sårterapi med negativt tryk (vakuumassisteret lukning), ikke-kirurgiske debridementmidler, oxygenterapier, menneskelige vækstfaktorer, energibaserede terapier og systemiske terapier(5). Cellulært og/eller vævsbaseret produkt (CTP'er) kan resultere i i højere gennemsnitligt antal ulcusfrie måneder og lavere gennemsnitligt antal amputationer og resektioner sammenlignet med standardbehandling (SOC) alene (6).
Negativt tryksårterapi (NPWT) er en ikke-invasiv terapi, der fjerner væske fra sår, forbereder sårbunden til lukning, reducerer ødem og fremmer dannelsen og perfusionen af granulationsvæv ved at påføre reguleret undertryk ved hjælp af en vakuumassisteret lukning ( VAC) enhed (7). NPWT er indiceret ved traumatiske, akutte sår, subakutte sår (dvs. afskårne snit), kroniske åbne sår (stasesår og diabetiske ulcera), tryksår, klapper og meshed graft (8).
Vi udførte denne undersøgelse for at verificere cutoff-værdien af ABPI, ved hvilken diabetiske fodsår får gavn af VAC-applikation.
Metoder Et enkelt-center prospektivt observationsstudie var blevet udført. Mellem marts 2020 og maj 2021 gennemgik 56 patienter med DFU'er VAC-ansøgning i karkirurgisk afdeling. Inklusionskriterierne bestod af følgende: patienten ≥40 år med uhelede diabetiske fodsår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infektionskategorier af sår, iskæmi og sårinfektion "WIFI-klassifikation) . Patienter med immunkompromitteret status, åreknuder, kronisk venøs insufficiens, fodsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infektionskategorier af WIFI-klassificering). Alle patienter, der var involveret i undersøgelsen, gav deres skriftlige samtykke.
Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder historie med fodsår, amputation, symptomer på claudicatio, neurologiske forandringer, vaskulær kirurgi og medicinske følgesygdomme. Stedet, formen, bunden og kanten af såret var blevet klinisk undersøgt. Der blev søgt efter de kliniske manifestationer af infektion, herunder erytem, varme, hævelse, smerte eller ømhed. Korrekt neurologisk og vaskulær undersøgelse var blevet foretaget på alle inkluderede fødder. Følgende undersøgelser blev udført: duplex U/S på arterielt system (for alle patienter), røntgen (i tilfælde af mistanke om inficerede samlinger eller osteomyelitis) og CT-angiografi (når dupleks er inkonklusiv).
Procedurebeskrivelse:
Før VAC-påføring blev ABPI målt og dokumenteret ved brug af Bistos hi dop vaskulær Doppler med 8MHZ probe (Bistos Co., Ltd. Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea) og mercurial sphygmomanometer (ALPK2, 300v velcro manchet, Japan) i henhold til proceduren beskrevet af American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association ( AHA) retningslinjer (9) og ulcus blev forberedt ved debridering af devitaliseret væv, korrekt hæmostase og sårskylning med saltvand.
Derefter blev sårets længde, bredde og dybde målt med metallineal og dokumenteret. Såret blev forsigtigt fyldt med skum, hvilket sikrede, at skummet var lidt over sårkanten. Afløbet blev placeret mellem skumlag. Draperingen blev dimensioneret og trimmet til at dække hele såret samt omkring 3-5 cm intakt hud omkring det. Draperingen bør ikke strækkes eller under spænding. Klæbende gips blev brugt i kanterne for at opretholde tætning og negativ sugning.
Forbindingsafløbet blev fastgjort til beholderrøret med åbning af klemmen. Sugetrykket blev justeret til -120 mmHg med intermitterende tilstand. Hvis patienten oplevede blødning på trods af god hæmostase eller smerter, der ikke blev lindret af analgetika, kan trykket reduceres med 10 mmHg. Tænd/sluk-knappen blev trykket ned for at tænde Smith& Nephew Renesys EZ plus NPWT-enhed (Smith & Nephew Medical Ltd. Skrog HU3 2BN, England. Patienten blev informeret om trin for afbrydelse og maksimal afbrydelsesperiode 2 timer/dag. Patienten eller hans/hendes pårørende blev informeret om årsager til alarm, f.eks. lavt tryk, fuld beholder, ledningsblokering og lavt batteri, og hvordan man håndterer dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥40 år.
- Uhelede diabetiske fodsår.
- Sår tilhørte grad 1 eller grad 2 (i både sår- og infektionskategorier "WIFI"-klassifikation).
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter.
- Patient med åreknuder og kronisk venøs insufficiens.
- Fodsår tilhørte grad 3 (i både sår- og infektionskategorier af WIFI-klassificering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensioner af diabetisk fodsår (manuel måling af længde, bredde og dybde af såret med metallineal).
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Ændring af dimensioner af diabetiske fodsår.
De højere værdier betyder et dårligere resultat.
|
Op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mansoura university, MU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Bonoto BC, de Araújo VE, Godói IP, de Lemos LLP, Godman B, Bennie M, et al. Efficacy of mobile apps to support the care of patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR mHealth and uHealth. 2017;5(3):e4. 2. Yazdanpanah L, Nasiri M, Adarvishi S. Literature review on the management of diabetic foot ulcer. World journal of diabetes. 2015;6(1):37. 3. Hajibandeh S, Hajibandeh S, Shah S, Child E, Antoniou GA, Torella F. Prognostic significance of ankle brachial pressure index: a systematic review and meta-analysis. Vascular. 2017;25(2):208-24. 4. Mavrogenis AF, Megaloikonomos PD, Antoniadou T, Igoumenou VG, Panagopoulos GN, Dimopoulos L, et al. Current concepts for the evaluation and management of diabetic foot ulcers. EFORT open reviews. 2018;3(9):513-25. 5. Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences. 2018;1411(1):153. 6. Serena TE, Yaakov RA, Mostow EN. Use of Cellular and Tissue-based Product in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. The Journal of Foot and Ankle Surgery (Asia-Pacific). 2016;3(2):92-6. 7. Lone AM, Zaroo MI, Laway BA, Pala NA, Bashir SA, Rasool A. Vacuum-assisted closure versus conventional dressings in the management of diabetic foot ulcers: a prospective case-control study. Diabetic foot & ankle. 2014;5(1):23345. 8. Yadav S, Rawal G, Baxi M. Vacuum assisted closure technique: a short review. The Pan African Medical Journal. 2017;28. 9. Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, et al. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012;126(24):2890-909.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.20.03.1083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Vakuum assisteret lukning applikation
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetOrtopædiske traumatiske åbne frakturerForenede Stater
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikationerForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.AfsluttetNedsat sårheling | Sårhelingslidelse | Abdominal sårhelingslidelse | Svækkelse af abdominal sårheling | Akut postkirurgisk subkutan sårBelgien, Tyskland
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetProtesebruger | Kunstige lemmer | AmputeredeKalkun
-
The Faculty Hospital Na BulovceAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael