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健康な被験者の心筋酸素化の針を使わない評価 (NIMO-Healthy)

2026年5月17日 更新者：Rohan Dharmakumar、Indiana University

冠状動脈疾患の特定のために健康な被験者に正確なコンピュータ制御によるガス負荷を利用することの安全性、忍容性、および有効性を評価するための前向きパイロット研究

これは、冠状動脈疾患の同定のために健康な被験者に正確なコンピュータ制御によるガス負荷を利用することの安全性、忍容性、有効性を評価するための前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、冠状動脈疾患の評価における潜在的なストレス因子としての将来の研究のために、高 PC02 と低 P02 の安全で許容可能なレベルを確立します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Research Coordinator
  • 電話番号：317 274 0975
  • メール：csaha@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • 電話番号：317-274-0992
          • メール：rdkumar@iu.edu
        • 副調査官：
          • Keyur Vora, MD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 成人 45 歳以上
  2. 既知の心臓病はない

除外基準:

  1. 低血圧（収縮期血圧 < 100 mmHg）
  2. 呼吸数を上げるように促されても自発的に呼吸数を上げることができない
  3. 30～40分間仰向けに寝ることができない人
  4. 妊娠中、授乳中、または子宮内避妊具 (IUD) を埋め込まれている人
  5. 重度の神経疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患のある人
  6. 異常な心拍リズムまたは安静時心拍数が 100/分を超える人
  7. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高炭酸ガス血症 グループA
冠状動脈疾患の病歴のない健康な被験者は、コンピューター制御のガスチャレンジを受けます。
デバイス：呼吸法
RespirAct デバイスベースのコンピュータ制御による、プロトコルに従ってさまざまな濃度のガス供給
実験的：高炭酸ガス血症 グループB
冠状動脈疾患の病歴のない健康な被験者は、コンピューター制御のガスチャレンジを受けます。
デバイス：呼吸法
RespirAct デバイスベースのコンピュータ制御による、プロトコルに従ってさまざまな濃度のガス供給
実験的：高炭酸ガス血症 グループC
冠状動脈疾患の病歴のない健康な被験者は、コンピューター制御のガスチャレンジを受けます。
デバイス：呼吸法
RespirAct デバイスベースのコンピュータ制御による、プロトコルに従ってさまざまな濃度のガス供給
実験的：低酸素グループ
冠状動脈疾患の病歴のない健康な被験者は、コンピューター制御のガスチャレンジを受けます。
デバイス：呼吸法
RespirAct デバイスベースのコンピュータ制御による、プロトコルに従ってさまざまな濃度のガス供給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータのモニタリング
時間枠：3時間
  1. 末梢酸素飽和度（パーセンテージ）
  2. 心拍数（1 分あたりの拍数）
  3. 非観血的血圧（mmHg）
  4. 酸素分圧（mmHg）
  5. 二酸化炭素の分圧（mmHg）
3時間
症状の重症度と発生率の評価
時間枠：3時間
  1. 胸痛
  2. 頭痛
  3. めまい
  4. 混乱
  5. 倦怠感
  6. 胃のむかつき
  7. 吐き気
  8. 嘔吐
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の完了
時間枠：1日目と2日目
処置の忍容性は、研究参加の 1 日目と 2 日目を完了した参加者の数によって評価されます。
1日目と2日目
患者の快適さレベルのスコア
時間枠：3時間
参加者は、マスクからの呼吸とガス変化の快適さのレベルを、「痛い」、「快適ではない」、「短時間なら耐えられる」、「研究全体を通して耐えられる」、または「快適」として評価するよう求められます。
3時間
心臓 MRI の品質
時間枠：3時間
心臓 MRI 画像の品質が評価されます。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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