Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldvrije beoordeling van myocardiale zuurstofvoorziening bij gezonde proefpersonen (NIMO-Healthy)

24 april 2024 bijgewerkt door: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Een prospectieve pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van nauwkeurige computergestuurde gasuitdagingen bij gezonde proefpersonen voor de identificatie van coronaire hartziekte

Dit is een prospectieve pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van nauwkeurige computergestuurde gasprovocatie bij gezonde proefpersonen voor de identificatie van coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het veilige en aanvaardbare niveau van hoge PC02 en lage P02 vaststellen voor toekomstige studies als potentiële stressfactoren voor de beoordeling van coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chandana Saha, PhD
  • Telefoonnummer: 317 274 0975
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefoonnummer: 317-274-0992
          • E-mail: rdkumar@iu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Keyur Vora, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 45 jaar
  2. Geen bekende hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Lage bloeddruk (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  2. Onvermogen om vrijwillig hun ademhalingsfrequentie te verhogen als daarom wordt gevraagd
  3. Personen met het onvermogen om 30-40 minuten op de rug te liggen
  4. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geïmplanteerd zijn met intra-uteriene apparaten (IUD's)
  5. Personen met significante neurologische, long-, nier- of leveraandoeningen
  6. Personen met een abnormaal hartritme of hartslag in rust >100/min
  7. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypercapnie Groep A
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte zullen computergestuurde gasuitdagingen ondergaan.
Apparaat: RespirAct
RespirAct-apparaatgebaseerde computergestuurde gastoediening in verschillende concentraties volgens protocol
Experimenteel: Hypercapnie Groep B
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte zullen computergestuurde gasuitdagingen ondergaan.
Apparaat: RespirAct
RespirAct-apparaatgebaseerde computergestuurde gastoediening in verschillende concentraties volgens protocol
Experimenteel: Hypercapnie Groep C
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte zullen computergestuurde gasuitdagingen ondergaan.
Apparaat: RespirAct
RespirAct-apparaatgebaseerde computergestuurde gastoediening in verschillende concentraties volgens protocol
Experimenteel: Hypoxie Groep
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte zullen computergestuurde gasuitdagingen ondergaan.
Apparaat: RespirAct
RespirAct-apparaatgebaseerde computergestuurde gastoediening in verschillende concentraties volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van fysiologische parameters
Tijdsspanne: 3 uur
  1. Verzadiging van perifere zuurstof als percentage
  2. Hartslag als slagen per minuut
  3. Niet-invasieve bloeddruk als mmHg
  4. Partiële zuurstofdruk als mmHg
  5. Partiële druk van kooldioxide als mmHg
3 uur
Beoordeling van de ernst en incidentie van symptomen
Tijdsspanne: 3 uur
  1. Pijn op de borst
  2. Hoofdpijn
  3. Duizeligheid
  4. Verwarring
  5. Vermoeidheid
  6. Maagklachten
  7. Misselijkheid
  8. braken
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer voltooiing
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
De verdraagbaarheid van de procedure wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat dag 1 en dag 2 van deelname aan het onderzoek voltooit.
Dag 1 en Dag 2
Score voor patiëntcomfortniveau
Tijdsspanne: 3 uur
Deelnemers wordt gevraagd om hun comfortniveau bij het ademen via het masker en de gasveranderingen te beoordelen als Pijnlijk, Niet comfortabel, Verdraaglijk voor korte tijd, verdraaglijk voor de hele studie, of comfortabel.
3 uur
Kwaliteit van cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 uur
De cardiale MRI-beelden worden beoordeeld op kwaliteit.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op RespirAct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren