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건강한 피험자의 심근 산소화에 대한 바늘 없는 평가 (NIMO-Healthy)

2026년 5월 17일 업데이트: Rohan Dharmakumar, Indiana University

관상 동맥 질환 식별을 위해 건강한 피험자에서 정확한 컴퓨터 제어 가스 챌린지를 활용하는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구

이것은 관상 동맥 질환을 식별하기 위해 건강한 대상에서 정확한 컴퓨터 제어 가스 챌린지를 활용하는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 관상 동맥 질환 평가를 위한 잠재적인 스트레스 요인으로서 향후 연구를 위해 높은 PC02 및 낮은 P02의 안전하고 허용 가능한 수준을 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 317 274 0975
  • 이메일: csaha@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • 전화번호: 317-274-0992
          • 이메일: rdkumar@iu.edu
        • 부수사관:
          • Keyur Vora, MD MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 45세
  2. 알려진 심장 질환 없음

제외 기준:

  1. 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg)
  2. 요청 시 자발적으로 호흡수를 높일 수 없음
  3. 30-40분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 사람
  4. 임신, 수유 중이거나 자궁 내 장치(IUD)를 이식한 사람
  5. 심각한 신경, 폐, 신장 또는 간 질환이 있는 사람
  6. 심박동이 비정상이거나 안정시 심박수가 분당 100회 이상인 사람
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고탄산증 그룹 A
관상동맥질환 병력이 없는 건강한 피험자는 컴퓨터로 제어되는 가스 문제를 겪게 됩니다.
장치: RespirAct
프로토콜에 따라 다양한 농도의 RespirAct 장치 기반 컴퓨터 제어 가스 전달
실험적: 고탄산증 그룹 B
관상동맥질환 병력이 없는 건강한 피험자는 컴퓨터로 제어되는 가스 문제를 겪게 됩니다.
장치: RespirAct
프로토콜에 따라 다양한 농도의 RespirAct 장치 기반 컴퓨터 제어 가스 전달
실험적: 고탄산증 그룹 C
관상동맥질환 병력이 없는 건강한 피험자는 컴퓨터로 제어되는 가스 문제를 겪게 됩니다.
장치: RespirAct
프로토콜에 따라 다양한 농도의 RespirAct 장치 기반 컴퓨터 제어 가스 전달
실험적: 저산소증 그룹
관상동맥질환 병력이 없는 건강한 피험자는 컴퓨터로 제어되는 가스 문제를 겪게 됩니다.
장치: RespirAct
프로토콜에 따라 다양한 농도의 RespirAct 장치 기반 컴퓨터 제어 가스 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 파라미터 모니터링
기간: 3 시간
  1. 말초 산소 포화도(%)
  2. 분당 비트로 심박수
  3. 비침습적 혈압(mmHg)
  4. mmHg로 산소 분압
  5. mmHg로 나타낸 이산화탄소 분압
3 시간
증상 심각도 및 발생률 평가
기간: 3 시간
  1. 가슴 통증
  2. 두통
  3. 현기증
  4. 착란
  5. 피로
  6. 배탈
  7. 메스꺼움
  8. 구토
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수료
기간: 1일차와 2일차
절차 내약성은 연구 참여 1일차와 2일차를 완료한 참가자 수에 의해 평가됩니다.
1일차와 2일차
환자의 편안함 수준 점수
기간: 3 시간
참가자는 마스크로 인한 호흡 및 가스 변화에 대한 편안함 수준을 고통스럽다, 불편함, 짧은 시간 동안 견딜 수 있음, 전체 연구 동안 견딜 수 있음, 편안함으로 평가하도록 요청받게 됩니다.
3 시간
심장 MRI의 품질
기간: 3 시간
심장 MRI 이미지의 품질이 평가됩니다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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