Sydänlihaksen hapettumisen neulaton arviointi terveillä henkilöillä (NIMO-Healthy)
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Tuleva pilottitutkimus tarkan tietokoneohjatun kaasun käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä sepelvaltimotaudin tunnistamiseksi
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan tarkan tietokoneohjatun kaasun käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta terveillä koehenkilöillä sepelvaltimotaudin tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vahvistaa korkean PC02:n ja alhaisen P02:n turvallisen ja siedettävän tason tulevia tutkimuksia varten mahdollisina stressitekijöinä sepelvaltimotaudin arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 317 274 0975
- Sähköposti: csaha@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Puhelinnumero: 317-274-0992
- Sähköposti: rdkumar@iu.edu
-
Alatutkija:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 45 vuotta
- Ei tunnettua sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Matala verenpaine (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Kyvyttömyys vapaaehtoisesti lisätä hengitystiheyttä, jos sitä kehotetaan tekemään niin
- Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan selällään 30-40 minuuttia
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joille on istutettu kohdunsisäisiä laitteita (IUD)
- Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen, keuhko-, munuais- tai maksasairaus
- Henkilöt, joilla on epänormaali sydämen rytmi tai leposyke >100/min
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperkapnia ryhmä A
Terveille henkilöille, joilla ei ole ollut sepelvaltimotautia, tehdään tietokoneohjattuja kaasuhaasteita.
|
RespirAct-laitepohjainen tietokoneohjattu kaasun annostelu eri pitoisuuksilla protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Hyperkapnia ryhmä B
Terveille henkilöille, joilla ei ole ollut sepelvaltimotautia, tehdään tietokoneohjattuja kaasuhaasteita.
|
RespirAct-laitepohjainen tietokoneohjattu kaasun annostelu eri pitoisuuksilla protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Hyperkapnia ryhmä C
Terveille henkilöille, joilla ei ole ollut sepelvaltimotautia, tehdään tietokoneohjattuja kaasuhaasteita.
|
RespirAct-laitepohjainen tietokoneohjattu kaasun annostelu eri pitoisuuksilla protokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Hypoksia ryhmä
Terveille henkilöille, joilla ei ole ollut sepelvaltimotautia, tehdään tietokoneohjattuja kaasuhaasteita.
|
RespirAct-laitepohjainen tietokoneohjattu kaasun annostelu eri pitoisuuksilla protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien seuranta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
|
3 tuntia
|
|
Oireiden vakavuuden ja ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan suorittaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Toimenpiteen siedettävyys arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, jotka suorittavat tutkimukseen osallistumispäivän 1 ja 2. päivän.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Potilaan mukavuustason pisteet
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan mukavuustasonsa naamion hengittämisessä ja kaasun muuttuessa kivuliaaksi, ei mukavaksi, siedettäväksi lyhytaikaiseksi, siedettäväksi koko tutkimuksen ajan tai mukavaksi.
|
3 tuntia
|
|
Sydämen MRI:n laatu
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sydämen MRI-kuvien laatu arvioidaan.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang HJ, Dey D, Sykes J, Butler J, Biernaski H, Kovacs M, Bi X, Sharif B, Cokic I, Tang R, Slomka P, Prato FS, Dharmakumar R. Heart Rate-Independent 3D Myocardial Blood Oxygen Level-Dependent MRI at 3.0 T with Simultaneous 13N-Ammonia PET Validation. Radiology. 2020 Apr;295(1):82-93. doi: 10.1148/radiol.2020191456. Epub 2020 Feb 25.
- Poublanc J, Sobczyk O, Shafi R, Sayin ES, Schulman J, Duffin J, Uludag K, Wood JC, Vu C, Dharmakumar R, Fisher JA, Mikulis DJ. Perfusion MRI using endogenous deoxyhemoglobin as a contrast agent: Preliminary data. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3012-3021. doi: 10.1002/mrm.28974. Epub 2021 Oct 22.
- Spano VR, Mandell DM, Poublanc J, Sam K, Battisti-Charbonney A, Pucci O, Han JS, Crawley AP, Fisher JA, Mikulis DJ. CO2 blood oxygen level-dependent MR mapping of cerebrovascular reserve in a clinical population: safety, tolerability, and technical feasibility. Radiology. 2013 Feb;266(2):592-8. doi: 10.1148/radiol.12112795. Epub 2012 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .