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Nadelfreie Beurteilung der myokardialen Sauerstoffversorgung bei gesunden Probanden (NIMO-Healthy)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Einsatzes einer präzisen computergesteuerten Gasherausforderung bei gesunden Probanden zur Identifizierung einer koronaren Herzkrankheit

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung einer präzisen computergesteuerten Gasprovokation bei gesunden Probanden zur Identifizierung einer koronaren Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den sicheren und tolerierbaren Wert von hohem PC02 und niedrigem P02 für zukünftige Studien als potenzielle Stressoren für die Beurteilung koronarer Herzkrankheiten ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 317 274 0975
  • E-Mail: csaha@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-0992
          • E-Mail: rdkumar@iu.edu
        • Unterermittler:
          • Keyur Vora, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 45 Jahre
  2. Keine bekannte Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  2. Unfähigkeit, die Atemfrequenz freiwillig zu erhöhen, wenn man dazu aufgefordert wird
  3. Personen, die nicht in der Lage sind, 30–40 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  4. Personen, die schwanger sind, stillen oder Intrauterinpessare (IUPs) implantiert haben
  5. Personen mit erheblichen neurologischen, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  6. Personen mit einem abnormalen Herzrhythmus oder einer Ruheherzfrequenz von >100/min
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperkapnie Gruppe A
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden computergesteuerten Gastests unterzogen.
Gerät: RespirAct
Computergesteuerte Gasabgabe auf der Basis des RespirAct-Geräts in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß Protokoll
Experimental: Hyperkapnie Gruppe B
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden computergesteuerten Gastests unterzogen.
Gerät: RespirAct
Computergesteuerte Gasabgabe auf der Basis des RespirAct-Geräts in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß Protokoll
Experimental: Hyperkapnie Gruppe C
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden computergesteuerten Gastests unterzogen.
Gerät: RespirAct
Computergesteuerte Gasabgabe auf der Basis des RespirAct-Geräts in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß Protokoll
Experimental: Hypoxie-Gruppe
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden computergesteuerten Gastests unterzogen.
Gerät: RespirAct
Computergesteuerte Gasabgabe auf der Basis des RespirAct-Geräts in unterschiedlichen Konzentrationen gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung physiologischer Parameter
Zeitfenster: 3 Stunden
  1. Sättigung des peripheren Sauerstoffs in Prozent
  2. Herzfrequenz als Schläge pro Minute
  3. Nichtinvasiver Blutdruck als mmHg
  4. Sauerstoffpartialdruck in mmHg
  5. Partialdruck von Kohlendioxid in mmHg
3 Stunden
Beurteilung der Schwere und Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: 3 Stunden
  1. Brustschmerzen
  2. Kopfschmerzen
  3. Schwindel
  4. Verwirrung
  5. Ermüdung
  6. Bauchschmerzen
  7. Brechreiz
  8. Erbrechen
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerabschluss
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Die Verträglichkeit des Verfahrens wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die Tag 1 und Tag 2 der Studienteilnahme abschließen.
Tag 1 und Tag 2
Bewertung des Patientenkomfortniveaus
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Komfort beim Atmen aus der Maske und den Gasveränderungen als schmerzhaft, nicht angenehm, für kurze Zeit erträglich, für die gesamte Studie erträglich oder als angenehm einzustufen.
3 Stunden
Qualität der Herz-MRT
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Qualität der kardialen MRT-Bilder wird beurteilt.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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