Evaluación sin aguja de la oxigenación miocárdica en sujetos sanos (NIMO-Healthy)
24 de abril de 2024 actualizado por: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de utilizar un desafío de gas controlado por computadora preciso en sujetos sanos para la identificación de la enfermedad de la arteria coronaria
Este es un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de utilizar un desafío de gas controlado por computadora preciso en sujetos sanos para la identificación de la enfermedad de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá el nivel seguro y tolerable de PC02 alta y P02 baja para futuros estudios como posibles factores de estrés para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chandana Saha, PhD
- Número de teléfono: 317 274 0975
- Correo electrónico: csaha@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Contacto:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Número de teléfono: 317-274-0992
- Correo electrónico: rdkumar@iu.edu
-
Sub-Investigador:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 45 años de edad
- Sin enfermedad cardiaca conocida
Criterio de exclusión:
- Presión arterial baja (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Incapacidad para aumentar voluntariamente su frecuencia respiratoria si se le solicita que lo haga.
- Personas con la incapacidad de acostarse en decúbito supino durante 30-40 minutos
- Personas que están embarazadas, amamantando o implantadas con dispositivos intrauterinos (DIU)
- Personas con enfermedades neurológicas, pulmonares, renales o hepáticas significativas
- Personas que tienen un ritmo cardíaco anormal o una frecuencia cardíaca en reposo >100/min
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipercapnia grupo A
Los sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a pruebas de gas controladas por computadora.
|
Suministro de gas controlado por computadora basado en el dispositivo RespirAct en diferentes concentraciones según el protocolo
|
|
Experimental: Hipercapnia grupo B
Los sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a pruebas de gas controladas por computadora.
|
Suministro de gas controlado por computadora basado en el dispositivo RespirAct en diferentes concentraciones según el protocolo
|
|
Experimental: Hipercapnia grupo C
Los sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a pruebas de gas controladas por computadora.
|
Suministro de gas controlado por computadora basado en el dispositivo RespirAct en diferentes concentraciones según el protocolo
|
|
Experimental: Grupo de hipoxia
Los sujetos sanos sin antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a pruebas de gas controladas por computadora.
|
Suministro de gas controlado por computadora basado en el dispositivo RespirAct en diferentes concentraciones según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
|
3 horas
|
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas y la incidencia
Periodo de tiempo: 3 horas
|
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización del participante
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
La tolerabilidad del procedimiento se evaluará según la cantidad de participantes que completen el día 1 y el día 2 de participación en el estudio.
|
Día 1 y Día 2
|
|
Puntuación del nivel de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de comodidad para respirar con la máscara y los cambios de gas como doloroso, no cómodo, tolerable por un corto tiempo, tolerable durante todo el estudio o cómodo.
|
3 horas
|
|
Calidad de la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Se evaluará la calidad de las imágenes de resonancia magnética cardíaca.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang HJ, Dey D, Sykes J, Butler J, Biernaski H, Kovacs M, Bi X, Sharif B, Cokic I, Tang R, Slomka P, Prato FS, Dharmakumar R. Heart Rate-Independent 3D Myocardial Blood Oxygen Level-Dependent MRI at 3.0 T with Simultaneous 13N-Ammonia PET Validation. Radiology. 2020 Apr;295(1):82-93. doi: 10.1148/radiol.2020191456. Epub 2020 Feb 25.
- Poublanc J, Sobczyk O, Shafi R, Sayin ES, Schulman J, Duffin J, Uludag K, Wood JC, Vu C, Dharmakumar R, Fisher JA, Mikulis DJ. Perfusion MRI using endogenous deoxyhemoglobin as a contrast agent: Preliminary data. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3012-3021. doi: 10.1002/mrm.28974. Epub 2021 Oct 22.
- Spano VR, Mandell DM, Poublanc J, Sam K, Battisti-Charbonney A, Pucci O, Han JS, Crawley AP, Fisher JA, Mikulis DJ. CO2 blood oxygen level-dependent MR mapping of cerebrovascular reserve in a clinical population: safety, tolerability, and technical feasibility. Radiology. 2013 Feb;266(2):592-8. doi: 10.1148/radiol.12112795. Epub 2012 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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