健康受试者心肌氧合的无针评估 (NIMO-Healthy)
2024年4月24日 更新者:Rohan Dharmakumar、Indiana University
一项前瞻性试点研究,旨在评估在健康受试者中利用精确计算机控制的气体挑战来识别冠状动脉疾病的安全性、耐受性和有效性
这是一项前瞻性试点研究,旨在评估在健康受试者中利用精确的计算机控制气体挑战来识别冠状动脉疾病的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究将为未来的研究确定高 PC02 和低 P02 的安全和可耐受水平,作为冠状动脉疾病评估的潜在应激源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chandana Saha, PhD
- 电话号码:317 274 0975
- 邮箱:csaha@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
接触:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- 电话号码:317-274-0992
- 邮箱:rdkumar@iu.edu
-
副研究员:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 45岁以上的成年人
- 没有已知的心脏病
排除标准:
- 低血压(收缩压<100 mmHg)
- 如果提示的话,无法自愿增加呼吸频率
- 无法仰卧30-40分钟的人
- 怀孕、哺乳或植入宫内节育器 (IUD) 的人士
- 患有严重神经、肺、肾或肝疾病的人
- 心律异常或静息心率>100次/分钟的人
- 无法或不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高碳酸血症A组
无冠状动脉疾病史的健康受试者将接受计算机控制的气体挑战。
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根据协议,基于 RespirAct 设备的计算机控制不同浓度的气体输送
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实验性的:高碳酸血症B组
无冠状动脉疾病史的健康受试者将接受计算机控制的气体挑战。
|
根据协议,基于 RespirAct 设备的计算机控制不同浓度的气体输送
|
实验性的:高碳酸血症C组
无冠状动脉疾病史的健康受试者将接受计算机控制的气体挑战。
|
根据协议,基于 RespirAct 设备的计算机控制不同浓度的气体输送
|
实验性的:缺氧组
无冠状动脉疾病史的健康受试者将接受计算机控制的气体挑战。
|
根据协议,基于 RespirAct 设备的计算机控制不同浓度的气体输送
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生理参数监测
大体时间:3小时
|
|
3小时
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症状严重程度和发生率的评估
大体时间:3小时
|
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者完成
大体时间:第一天和第二天
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程序耐受性将根据完成研究参与的第一天和第二天的参与者人数进行评估。
|
第一天和第二天
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患者舒适度评分
大体时间:3小时
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参与者将被要求将他们通过面罩呼吸和气体变化的舒适度评价为“疼痛”、“不舒服”、“短时间可忍受”、“整个研究可忍受”或“舒适”。
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3小时
|
心脏 MRI 的质量
大体时间:3小时
|
将评估心脏 MRI 图像的质量。
|
3小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang HJ, Dey D, Sykes J, Butler J, Biernaski H, Kovacs M, Bi X, Sharif B, Cokic I, Tang R, Slomka P, Prato FS, Dharmakumar R. Heart Rate-Independent 3D Myocardial Blood Oxygen Level-Dependent MRI at 3.0 T with Simultaneous 13N-Ammonia PET Validation. Radiology. 2020 Apr;295(1):82-93. doi: 10.1148/radiol.2020191456. Epub 2020 Feb 25.
- Poublanc J, Sobczyk O, Shafi R, Sayin ES, Schulman J, Duffin J, Uludag K, Wood JC, Vu C, Dharmakumar R, Fisher JA, Mikulis DJ. Perfusion MRI using endogenous deoxyhemoglobin as a contrast agent: Preliminary data. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3012-3021. doi: 10.1002/mrm.28974. Epub 2021 Oct 22.
- Spano VR, Mandell DM, Poublanc J, Sam K, Battisti-Charbonney A, Pucci O, Han JS, Crawley AP, Fisher JA, Mikulis DJ. CO2 blood oxygen level-dependent MR mapping of cerebrovascular reserve in a clinical population: safety, tolerability, and technical feasibility. Radiology. 2013 Feb;266(2):592-8. doi: 10.1148/radiol.12112795. Epub 2012 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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