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Valutazione senza ago dell'ossigenazione miocardica in soggetti sani (NIMO-Healthy)

24 aprile 2024 aggiornato da: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'utilizzo di una precisa sfida di gas controllata da computer in soggetti sani per l'identificazione della malattia coronarica

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'utilizzo di una precisa stimolazione del gas controllata da computer in soggetti sani per l'identificazione della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà il livello sicuro e tollerabile di PC02 elevato e P02 basso per studi futuri come potenziali fattori di stress per la valutazione della malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chandana Saha, PhD
  • Numero di telefono: 317 274 0975
  • Email: csaha@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Numero di telefono: 317-274-0992
          • Email: rdkumar@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Keyur Vora, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 45 anni di età
  2. Nessuna malattia cardiaca nota

Criteri di esclusione:

  1. Bassa pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  2. Incapacità di aumentare volontariamente la frequenza respiratoria se richiesto
  3. Persone con l'incapacità di rimanere supini per 30-40 minuti
  4. Persone in gravidanza, allattamento o impiantate con dispositivi intrauterini (IUD)
  5. Persone con malattie neurologiche, polmonari, renali o epatiche significative
  6. Persone che hanno un ritmo cardiaco anormale o una frequenza cardiaca a riposo >100/min
  7. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipercapnia Gruppo A
Soggetti sani senza una storia di malattia coronarica saranno sottoposti a sfide di gas controllate dal computer.
Dispositivo: RespirAct
Erogazione di gas controllata da computer basata su dispositivo RespirAct a diverse concentrazioni come da protocollo
Sperimentale: Ipercapnia Gruppo B
Soggetti sani senza una storia di malattia coronarica saranno sottoposti a sfide di gas controllate dal computer.
Dispositivo: RespirAct
Erogazione di gas controllata da computer basata su dispositivo RespirAct a diverse concentrazioni come da protocollo
Sperimentale: Ipercapnia gruppo C
Soggetti sani senza una storia di malattia coronarica saranno sottoposti a sfide di gas controllate dal computer.
Dispositivo: RespirAct
Erogazione di gas controllata da computer basata su dispositivo RespirAct a diverse concentrazioni come da protocollo
Sperimentale: Gruppo ipossia
Soggetti sani senza una storia di malattia coronarica saranno sottoposti a sfide di gas controllate dal computer.
Dispositivo: RespirAct
Erogazione di gas controllata da computer basata su dispositivo RespirAct a diverse concentrazioni come da protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 3 ore
  1. Saturazione dell'ossigeno periferico in percentuale
  2. Frequenza cardiaca in battiti al minuto
  3. Pressione sanguigna non invasiva come mmHg
  4. Pressione parziale dell'ossigeno in mmHg
  5. Pressione parziale dell'anidride carbonica in mmHg
3 ore
Valutazione della gravità e dell'incidenza dei sintomi
Lasso di tempo: 3 ore
  1. Dolore al petto
  2. Mal di testa
  3. Vertigini
  4. Confusione
  5. Fatica
  6. Mal di stomaco
  7. Nausea
  8. Vomito
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
La tollerabilità della procedura sarà valutata in base al numero di partecipanti che completano il giorno 1 e il giorno 2 della partecipazione allo studio.
Giorno 1 e Giorno 2
Punteggio del livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: 3 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di comfort per la respirazione dalla maschera e i cambiamenti di gas come doloroso, non confortevole, tollerabile per un breve periodo, tollerabile per l'intero studio o confortevole.
3 ore
Qualità della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Le immagini MRI cardiache saranno valutate per la qualità.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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