Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezjehlové hodnocení okysličení myokardu u zdravých subjektů (NIMO-Healthy)

17. května 2026 aktualizováno: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti využití přesného počítačem řízeného plynového testu u zdravých subjektů pro identifikaci ischemické choroby srdeční

Toto je prospektivní pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti použití přesného počítačem řízeného plynového testu u zdravých jedinců k identifikaci onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie stanoví bezpečnou a tolerovatelnou hladinu vysokého PC02 a nízkého P02 pro budoucí studie jako potenciálních stresorů pro hodnocení onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 317 274 0975
  • E-mail: csaha@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonní číslo: 317-274-0992
          • E-mail: rdkumar@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keyur Vora, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 45 let
  2. Žádné známé srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  2. Neschopnost dobrovolně zvýšit dechovou frekvenci, pokud jsou k tomu vyzváni
  3. Osoby s neschopností ležet na zádech po dobu 30-40 minut
  4. Osoby, které jsou těhotné, kojící nebo jim je implantováno nitroděložní tělísko (IUD)
  5. Osoby s významným neurologickým, plicním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním
  6. Osoby, které mají abnormální srdeční rytmus nebo klidovou srdeční frekvenci >100/min
  7. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperkapnie skupina A
Zdraví jedinci bez anamnézy onemocnění koronárních tepen podstoupí počítačově řízenou plynovou zátěž.
Přístroj: RespirAct
Počítačem řízená dodávka plynu pomocí zařízení RespirAct v různých koncentracích podle protokolu
Experimentální: Hyperkapnie skupina B
Zdraví jedinci bez anamnézy onemocnění koronárních tepen podstoupí počítačově řízenou plynovou zátěž.
Přístroj: RespirAct
Počítačem řízená dodávka plynu pomocí zařízení RespirAct v různých koncentracích podle protokolu
Experimentální: Hyperkapnie skupina C
Zdraví jedinci bez anamnézy onemocnění koronárních tepen podstoupí počítačově řízenou plynovou zátěž.
Přístroj: RespirAct
Počítačem řízená dodávka plynu pomocí zařízení RespirAct v různých koncentracích podle protokolu
Experimentální: Skupina hypoxie
Zdraví jedinci bez anamnézy onemocnění koronárních tepen podstoupí počítačově řízenou plynovou zátěž.
Přístroj: RespirAct
Počítačem řízená dodávka plynu pomocí zařízení RespirAct v různých koncentracích podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování fyziologických parametrů
Časové okno: 3 hodiny
  1. Saturace periferního kyslíku v procentech
  2. Tepová frekvence jako tepy za minutu
  3. Neinvazivní krevní tlak v mmHg
  4. Parciální tlak kyslíku v mmHg
  5. Parciální tlak oxidu uhličitého jako mmHg
3 hodiny
Hodnocení závažnosti a výskytu příznaků
Časové okno: 3 hodiny
  1. Bolest na hrudi
  2. Bolest hlavy
  3. Závrať
  4. Zmatek
  5. Únava
  6. Žaludeční nevolnost
  7. Nevolnost
  8. Zvracení
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické dokončení
Časové okno: Den 1 a den 2
Snášenlivost postupu bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří absolvovali 1. a 2. den studijní účasti.
Den 1 a den 2
Skóre úrovně pohodlí pacienta
Časové okno: 3 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň pohodlí pro dýchání z masky a změny plynů jako bolestivé, nepohodlné, tolerovatelné na krátkou dobu, tolerovatelné pro celou studii nebo pohodlné.
3 hodiny
Kvalita MRI srdce
Časové okno: 3 hodiny
Snímky srdeční MRI budou hodnoceny z hlediska kvality.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RespirAct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit