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Évaluation sans aiguille de l'oxygénation myocardique chez des sujets sains (NIMO-Healthy)

17 mai 2026 mis à jour par: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Une étude pilote prospective pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un test de gaz précis contrôlé par ordinateur chez des sujets sains pour l'identification de la maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude pilote prospective visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une provocation gazeuse précise contrôlée par ordinateur chez des sujets sains pour l'identification de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude établira le niveau sûr et tolérable de PC02 élevé et de P02 faible pour les études futures en tant que facteurs de stress potentiels pour l'évaluation des maladies coronariennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 317 274 0975
  • E-mail: csaha@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-274-0992
          • E-mail: rdkumar@iu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Keyur Vora, MD MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 45 ans
  2. Aucune maladie cardiaque connue

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle basse (pression artérielle systolique < 100 mmHg)
  2. Incapacité d'augmenter volontairement leur rythme respiratoire si on leur demande de le faire
  3. Personnes incapables de rester allongées pendant 30 à 40 minutes
  4. Les personnes enceintes, allaitantes ou implantées avec des dispositifs intra-utérins (DIU)
  5. Personnes atteintes d'une maladie neurologique, pulmonaire, rénale ou hépatique importante
  6. Les personnes qui ont un rythme cardiaque anormal ou une fréquence cardiaque au repos > 100/min
  7. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypercapnie groupe A
Les sujets sains sans antécédents de maladie coronarienne subiront des défis de gaz contrôlés par ordinateur.
Dispositif: RespirAct
Distribution de gaz contrôlée par ordinateur basée sur un appareil RespirAct à différentes concentrations selon le protocole
Expérimental: Hypercapnie groupe B
Les sujets sains sans antécédents de maladie coronarienne subiront des défis de gaz contrôlés par ordinateur.
Dispositif: RespirAct
Distribution de gaz contrôlée par ordinateur basée sur un appareil RespirAct à différentes concentrations selon le protocole
Expérimental: Hypercapnie groupe C
Les sujets sains sans antécédents de maladie coronarienne subiront des défis de gaz contrôlés par ordinateur.
Dispositif: RespirAct
Distribution de gaz contrôlée par ordinateur basée sur un appareil RespirAct à différentes concentrations selon le protocole
Expérimental: Groupe d'hypoxie
Les sujets sains sans antécédents de maladie coronarienne subiront des défis de gaz contrôlés par ordinateur.
Dispositif: RespirAct
Distribution de gaz contrôlée par ordinateur basée sur un appareil RespirAct à différentes concentrations selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des paramètres physiologiques
Délai: 3 heures
  1. Saturation en oxygène périphérique en pourcentage
  2. Fréquence cardiaque en battements par minute
  3. Pression artérielle non invasive en mmHg
  4. Pression partielle d'oxygène en mmHg
  5. Pression partielle de dioxyde de carbone en mmHg
3 heures
Évaluation de la gravité et de l'incidence des symptômes
Délai: 3 heures
  1. Douleur thoracique
  2. Mal de tête
  3. Vertiges
  4. Confusion
  5. Fatigue
  6. Maux d'estomac
  7. Nausée
  8. Vomissement
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des participants
Délai: Jour 1 et Jour 2
La tolérabilité de la procédure sera évaluée par le nombre de participants complétant les jours 1 et 2 de la participation à l'étude.
Jour 1 et Jour 2
Score du niveau de confort du patient
Délai: 3 heures
Il sera demandé aux participants d'évaluer leur niveau de confort pour respirer à partir du masque et les changements de gaz comme étant douloureux, peu confortable, tolérable pendant une courte période, tolérable pendant toute l'étude ou confortable.
3 heures
Qualité de l'IRM cardiaque
Délai: 3 heures
La qualité des images IRM cardiaques sera évaluée.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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