Avaliação sem agulha da oxigenação miocárdica em indivíduos saudáveis (NIMO-Healthy)
17 de maio de 2026 atualizado por: Rohan Dharmakumar, Indiana University
Um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da utilização do desafio de gás preciso controlado por computador em indivíduos saudáveis para identificação de doença arterial coronariana
Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da utilização de teste de gás preciso controlado por computador em indivíduos saudáveis para identificação de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá o nível seguro e tolerável de PC02 alto e P02 baixo para estudos futuros como estressores potenciais para avaliação de doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 317 274 0975
- E-mail: csaha@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Contato:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Número de telefone: 317-274-0992
- E-mail: rdkumar@iu.edu
-
Subinvestigador:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 45 anos de idade
- Nenhuma doença cardíaca conhecida
Critério de exclusão:
- Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- Incapacidade de aumentar voluntariamente sua taxa de respiração se solicitado a fazê-lo
- Pessoas com incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 30-40 minutos
- Pessoas grávidas, amamentando ou implantadas com dispositivos intrauterinos (DIUs)
- Pessoas com doença neurológica, pulmonar, renal ou hepática significativa
- Pessoas com ritmo cardíaco anormal ou frequência cardíaca em repouso > 100/min
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipercapnia Grupo A
Indivíduos saudáveis sem histórico de doença arterial coronariana serão submetidos a desafios de gás controlados por computador.
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Fornecimento de gás controlado por computador baseado em dispositivo RespirAct em diferentes concentrações de acordo com o protocolo
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Experimental: Hipercapnia Grupo B
Indivíduos saudáveis sem histórico de doença arterial coronariana serão submetidos a desafios de gás controlados por computador.
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Fornecimento de gás controlado por computador baseado em dispositivo RespirAct em diferentes concentrações de acordo com o protocolo
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Experimental: Hipercapnia Grupo C
Indivíduos saudáveis sem histórico de doença arterial coronariana serão submetidos a desafios de gás controlados por computador.
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Fornecimento de gás controlado por computador baseado em dispositivo RespirAct em diferentes concentrações de acordo com o protocolo
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Experimental: Grupo de hipóxia
Indivíduos saudáveis sem histórico de doença arterial coronariana serão submetidos a desafios de gás controlados por computador.
|
Fornecimento de gás controlado por computador baseado em dispositivo RespirAct em diferentes concentrações de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Avaliação da gravidade e incidência dos sintomas
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do participante
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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A tolerabilidade do procedimento será avaliada pelo número de participantes que completaram o dia 1 e o dia 2 de participação no estudo.
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Dia 1 e Dia 2
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Pontuação do nível de conforto do paciente
Prazo: 3 horas
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de conforto para respirar com a máscara e as mudanças de gás como Doloroso, Não Confortável, Tolerável por um curto período de tempo, tolerável durante todo o estudo ou confortável.
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3 horas
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Qualidade da ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 horas
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As imagens de ressonância magnética cardíaca serão avaliadas quanto à qualidade.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang HJ, Dey D, Sykes J, Butler J, Biernaski H, Kovacs M, Bi X, Sharif B, Cokic I, Tang R, Slomka P, Prato FS, Dharmakumar R. Heart Rate-Independent 3D Myocardial Blood Oxygen Level-Dependent MRI at 3.0 T with Simultaneous 13N-Ammonia PET Validation. Radiology. 2020 Apr;295(1):82-93. doi: 10.1148/radiol.2020191456. Epub 2020 Feb 25.
- Poublanc J, Sobczyk O, Shafi R, Sayin ES, Schulman J, Duffin J, Uludag K, Wood JC, Vu C, Dharmakumar R, Fisher JA, Mikulis DJ. Perfusion MRI using endogenous deoxyhemoglobin as a contrast agent: Preliminary data. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3012-3021. doi: 10.1002/mrm.28974. Epub 2021 Oct 22.
- Spano VR, Mandell DM, Poublanc J, Sam K, Battisti-Charbonney A, Pucci O, Han JS, Crawley AP, Fisher JA, Mikulis DJ. CO2 blood oxygen level-dependent MR mapping of cerebrovascular reserve in a clinical population: safety, tolerability, and technical feasibility. Radiology. 2013 Feb;266(2):592-8. doi: 10.1148/radiol.12112795. Epub 2012 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .