Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безыгольная оценка оксигенации миокарда у здоровых людей (NIMO-Healthy)

17 мая 2026 г. обновлено: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Проспективное пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности использования точной газовой провокации, управляемой компьютером, у здоровых субъектов для выявления ишемической болезни сердца

Это проспективное пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности использования точной компьютерной газовой нагрузки у здоровых добровольцев для выявления ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование установит безопасный и допустимый уровень высокого PC02 и низкого P02 для будущих исследований в качестве потенциальных стрессоров для оценки ишемической болезни сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 317 274 0975
  • Электронная почта: csaha@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Номер телефона: 317-274-0992
          • Электронная почта: rdkumar@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Keyur Vora, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 45 лет
  2. Нет известных сердечных заболеваний

Критерий исключения:

  1. Низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
  2. Неспособность добровольно увеличить частоту дыхания, если будет предложено сделать это
  3. Лица с невозможностью лежать на спине в течение 30-40 минут
  4. Лица, которые беременны, кормят грудью или им имплантированы внутриматочные спирали (ВМС)
  5. Лица со значительными неврологическими, легочными, почечными или печеночными заболеваниями
  6. Лица с аномальным сердечным ритмом или частотой сердечных сокращений в покое >100/мин.
  7. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперкапния группы А
Здоровые субъекты, не имевшие в анамнезе ишемической болезни сердца, будут подвергаться газовым испытаниям под компьютерным управлением.
Устройство: RespirAct
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Гиперкапния группы Б
Здоровые субъекты, не имевшие в анамнезе ишемической болезни сердца, будут подвергаться газовым испытаниям под компьютерным управлением.
Устройство: RespirAct
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Гиперкапния группы С
Здоровые субъекты, не имевшие в анамнезе ишемической болезни сердца, будут подвергаться газовым испытаниям под компьютерным управлением.
Устройство: RespirAct
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Группа Гипоксии
Здоровые субъекты, не имевшие в анамнезе ишемической болезни сердца, будут подвергаться газовым испытаниям под компьютерным управлением.
Устройство: RespirAct
Подача газа с компьютерным управлением на основе устройства RespirAct в различных концентрациях в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг физиологических параметров
Временное ограничение: 3 часа
  1. Насыщение периферического кислорода в процентах
  2. Частота сердечных сокращений в ударах в минуту
  3. Неинвазивное артериальное давление в мм рт.ст.
  4. Парциальное давление кислорода в мм рт.ст.
  5. Парциальное давление углекислого газа в мм рт.ст.
3 часа
Оценка тяжести симптомов и частоты их возникновения
Временное ограничение: 3 часа
  1. Боль в груди
  2. Головная боль
  3. Головокружение
  4. Путаница
  5. Усталость
  6. Расстройство желудка
  7. Тошнота
  8. Рвота
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение участника
Временное ограничение: День 1 и День 2
Переносимость процедуры будет оцениваться по количеству участников, завершивших 1-й и 2-й день участия в исследовании.
День 1 и День 2
Оценка уровня комфорта пациента
Временное ограничение: 3 часа
Участникам будет предложено оценить уровень комфорта дыхания через маску и изменения газа как «болезненный», «некомфортный», «терпимый в течение короткого времени», «терпимый в течение всего исследования» или «комфортный».
3 часа
Качество МРТ сердца
Временное ограничение: 3 часа
Качество изображений МРТ сердца будет оценено.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться