Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålfri bedömning av myokardiell syresättning hos friska försökspersoner (NIMO-Healthy)

17 maj 2026 uppdaterad av: Rohan Dharmakumar, Indiana University

En blivande pilotstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av att använda exakt datorstyrd gasutmaning hos friska ämnen för identifiering av kranskärlssjukdom

Detta är en prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av att använda exakt datorstyrd gasutmaning hos friska försökspersoner för identifiering av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa den säkra och tolererbara nivån av hög PC02 och låg P02 för framtida studier som potentiella stressfaktorer för bedömning av kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 317 274 0975
  • E-post: csaha@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Telefonnummer: 317-274-0992
          • E-post: rdkumar@iu.edu
        • Underutredare:
          • Keyur Vora, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 45 år
  2. Ingen känd hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Lågt blodtryck (systoliskt blodtryck < 100 mmHg)
  2. Oförmåga att frivilligt öka sin andningsfrekvens om man uppmanas att göra det
  3. Personer med oförmåga att ligga på rygg i 30-40 minuter
  4. Personer som är gravida, ammar eller implanterade med intrauterina enheter (IUD)
  5. Personer med betydande neurologisk, lung-, njur- eller leversjukdom
  6. Personer som har en onormal hjärtrytm eller vilopuls >100/min
  7. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperkapni grupp A
Friska försökspersoner utan en historia av kranskärlssjukdom kommer att genomgå datorstyrda gasutmaningar.
Enhet: RespirAct
RespirAct enhetsbaserad datorstyrd gastillförsel vid olika koncentrationer enligt protokoll
Experimentell: Hyperkapni grupp B
Friska försökspersoner utan en historia av kranskärlssjukdom kommer att genomgå datorstyrda gasutmaningar.
Enhet: RespirAct
RespirAct enhetsbaserad datorstyrd gastillförsel vid olika koncentrationer enligt protokoll
Experimentell: Hyperkapni grupp C
Friska försökspersoner utan en historia av kranskärlssjukdom kommer att genomgå datorstyrda gasutmaningar.
Enhet: RespirAct
RespirAct enhetsbaserad datorstyrd gastillförsel vid olika koncentrationer enligt protokoll
Experimentell: Hypoxigrupp
Friska försökspersoner utan en historia av kranskärlssjukdom kommer att genomgå datorstyrda gasutmaningar.
Enhet: RespirAct
RespirAct enhetsbaserad datorstyrd gastillförsel vid olika koncentrationer enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av fysiologiska parametrar
Tidsram: 3 timmar
  1. Mättnad av perifert syre i procent
  2. Puls som slag per minut
  3. Icke-invasivt blodtryck som mmHg
  4. Partialtryck av syre som mmHg
  5. Partialtryck av koldioxid i mmHg
3 timmar
Bedömning av symtomens svårighetsgrad och förekomst
Tidsram: 3 timmar
  1. Bröstsmärta
  2. Huvudvärk
  3. Yrsel
  4. Förvirring
  5. Trötthet
  6. Orolig mage
  7. Illamående
  8. Kräkningar
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av deltagare
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Procedurens tolerans kommer att utvärderas av antalet deltagare som genomför dag 1 och dag 2 av studiedeltagandet.
Dag 1 och dag 2
Poäng för patientkomfortnivå
Tidsram: 3 timmar
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin komfortnivå för andning från masken och gasförändringarna som smärtsam, inte bekväm, tolererbar under kort tid, tolererbar för hela studien eller bekväm.
3 timmar
Kvaliteten på hjärt-MR
Tidsram: 3 timmar
Hjärt-MR-bilderna kommer att bedömas för kvalitet.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera