Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezigłowa ocena natlenienia mięśnia sercowego u zdrowych osób (NIMO-Healthy)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Rohan Dharmakumar, Indiana University

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność precyzyjnego, kontrolowanego komputerowo prowokacji gazowej u zdrowych osób w celu identyfikacji choroby wieńcowej

Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności precyzyjnego, kontrolowanego komputerowo prowokacji gazowej u zdrowych osób w celu identyfikacji choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ustali bezpieczny i tolerowany poziom wysokiego PC02 i niskiego P02 do przyszłych badań jako potencjalnych czynników stresogennych do oceny choroby wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 317 274 0975
  • E-mail: csaha@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Rohan Dharmakumar, PhD
          • Numer telefonu: 317-274-0992
          • E-mail: rdkumar@iu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Keyur Vora, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 45 lat
  2. Brak znanych chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  2. Niezdolność do dobrowolnego zwiększenia częstości oddechów, jeśli zostanie o to poproszony
  3. Osoby nie mogące leżeć na plecach przez 30-40 minut
  4. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub z wszczepionymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD)
  5. Osoby ze znaczną chorobą neurologiczną, płucną, nerek lub wątroby
  6. Osoby z nieprawidłowym rytmem serca lub tętnem spoczynkowym >100/min
  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperkapnia Grupa A
Zdrowe osoby bez historii choroby wieńcowej zostaną poddane kontrolowanej komputerowo prowokacji gazowej.
Urządzenie: RespirAct
Sterowane komputerowo dostarczanie gazu w różnych stężeniach zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia RespirAct
Eksperymentalny: Hiperkapnia Grupa B
Zdrowe osoby bez historii choroby wieńcowej zostaną poddane kontrolowanej komputerowo prowokacji gazowej.
Urządzenie: RespirAct
Sterowane komputerowo dostarczanie gazu w różnych stężeniach zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia RespirAct
Eksperymentalny: Hiperkapnia Grupa C
Zdrowe osoby bez historii choroby wieńcowej zostaną poddane kontrolowanej komputerowo prowokacji gazowej.
Urządzenie: RespirAct
Sterowane komputerowo dostarczanie gazu w różnych stężeniach zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia RespirAct
Eksperymentalny: Grupa Hipoksja
Zdrowe osoby bez historii choroby wieńcowej zostaną poddane kontrolowanej komputerowo prowokacji gazowej.
Urządzenie: RespirAct
Sterowane komputerowo dostarczanie gazu w różnych stężeniach zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia RespirAct

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: 3 godziny
  1. Nasycenie obwodowego tlenu w procentach
  2. Tętno w uderzeniach na minutę
  3. Nieinwazyjne ciśnienie krwi w mmHg
  4. Ciśnienie parcjalne tlenu w mmHg
  5. Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w mmHg
3 godziny
Ocena ciężkości i częstości występowania objawów
Ramy czasowe: 3 godziny
  1. Ból w klatce piersiowej
  2. Ból głowy
  3. Zawroty głowy
  4. Dezorientacja
  5. Zmęczenie
  6. Rozstrój żołądka
  7. Mdłości
  8. Wymioty
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Tolerancja procedury zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy ukończą 1. i 2. dzień udziału w badaniu.
Dzień 1 i Dzień 2
Wynik poziomu komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 3 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu komfortu oddychania przez maskę i zmian gazu jako bolesny, niewygodny, tolerowany przez krótki czas, tolerowany przez całe badanie lub komfortowy.
3 godziny
Jakość MRI serca
Ramy czasowe: 3 godziny
Jakość obrazów MRI serca zostanie oceniona.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj