Nålefri vurdering av myokardial oksygenering hos friske personer (NIMO-Healthy)
17. mai 2026 oppdatert av: Rohan Dharmakumar, Indiana University
En prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten ved å bruke presis datastyrt gassutfordring hos friske personer for identifisering av koronararteriesykdom
Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av å bruke presis datastyrt gassutfordring hos friske forsøkspersoner for identifisering av koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil etablere det sikre og tolerable nivået av høy PC02 og lav P02 for fremtidige studier som potensielle stressfaktorer for vurdering av koronararteriesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 317 274 0975
- E-post: csaha@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rohan Dharmakumar, PhD
- Telefonnummer: 317-274-0992
- E-post: rdkumar@iu.edu
-
Underetterforsker:
- Keyur Vora, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 45 år
- Ingen kjent hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- Manglende evne til å øke pustefrekvensen frivillig hvis de blir bedt om det
- Personer med manglende evne til å ligge på rygg i 30-40 minutter
- Personer som er gravide, ammer eller er implantert med intrauterine enheter (IUD)
- Personer med betydelig nevrologisk, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Personer som har unormal hjerterytme eller hvilepuls >100/min
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperkapni gruppe A
Friske personer uten en historie med koronarsykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
|
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Hyperkapni gruppe B
Friske personer uten en historie med koronarsykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
|
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Hyperkapni gruppe C
Friske personer uten en historie med koronarsykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
|
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll
|
|
Eksperimentell: Hypoksi gruppe
Friske personer uten en historie med koronarsykdom vil gjennomgå datastyrte gassutfordringer.
|
RespirAct enhetsbasert datastyrt gasslevering ved forskjellige konsentrasjoner i henhold til protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av fysiologiske parametere
Tidsramme: 3 timer
|
|
3 timer
|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer
Tidsramme: 3 timer
|
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerfullføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Prosedyretoleransen vil bli evaluert av antall deltakere som fullfører dag 1 og dag 2 med studiedeltakelse.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Score for pasientkomfortnivå
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere komfortnivået sitt for å puste fra masken og gassendringer som smertefullt, ikke behagelig, tolerabelt i kort tid, tålelig for hele studiet eller behagelig.
|
3 timer
|
|
Kvaliteten på hjerte-MR
Tidsramme: 3 timer
|
Hjerte-MR-bildene vil bli vurdert for kvalitet.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang HJ, Dey D, Sykes J, Butler J, Biernaski H, Kovacs M, Bi X, Sharif B, Cokic I, Tang R, Slomka P, Prato FS, Dharmakumar R. Heart Rate-Independent 3D Myocardial Blood Oxygen Level-Dependent MRI at 3.0 T with Simultaneous 13N-Ammonia PET Validation. Radiology. 2020 Apr;295(1):82-93. doi: 10.1148/radiol.2020191456. Epub 2020 Feb 25.
- Poublanc J, Sobczyk O, Shafi R, Sayin ES, Schulman J, Duffin J, Uludag K, Wood JC, Vu C, Dharmakumar R, Fisher JA, Mikulis DJ. Perfusion MRI using endogenous deoxyhemoglobin as a contrast agent: Preliminary data. Magn Reson Med. 2021 Dec;86(6):3012-3021. doi: 10.1002/mrm.28974. Epub 2021 Oct 22.
- Spano VR, Mandell DM, Poublanc J, Sam K, Battisti-Charbonney A, Pucci O, Han JS, Crawley AP, Fisher JA, Mikulis DJ. CO2 blood oxygen level-dependent MR mapping of cerebrovascular reserve in a clinical population: safety, tolerability, and technical feasibility. Radiology. 2013 Feb;266(2):592-8. doi: 10.1148/radiol.12112795. Epub 2012 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .