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超音波ガイド下の膝関節フェノール神経溶解療法と関節内ステロイド注射の比較

2023年10月7日 更新者：Javier Webar、University of Manitoba

超音波ガイド下の膝部神経フェノール神経溶解療法と関節内ステロイド注射の無作為化二重盲検比較

膝部神経神経溶解症 (GN) は比較的新しい技術であり、さまざまな化合物 (すなわち、 アルコール、フェノール）は、タンパク質を変性させることによって神経溶解効果を発揮することを目的として、膝関節の膝関節の膝関節のすぐ近くに注射され、その結果、病変の遠位でウォラー変性が引き起こされます。 予備的な証拠に基づいて、この技術の潜在的な利点を考慮して、我々は、関節内ステロイド（IAS）注射と比較した場合、フェノールを用いた超音波ガイド下の膝部化学的神経溶解療法が、3か月時点での鎮痛の点で優れているという仮説を立てました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究により、超音波ガイド下のフェノール性膝関節症が、鎮痛と機能的転帰の点で関節内ステロイド注射よりも優れているかどうかを判断することができ、変形性関節症に続発する慢性膝痛を持つ患者にとって、より効果的で長期にわたる代替手段が提供されることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月以上続く重度の膝痛。数値評価スケール（NRS）スコア6以上と定義され、保存的治療に反応しない
  • 放射線学的 OA グレード 2 ～ 4 (Kellgren-Lawrence スケール)

除外基準:

  • インデックス膝の以前の人工膝関節全置換術
  • 人差し指の膝に高周波アブレーションを行ったことがある
  • 膝に関与する結合組織疾患（例： 関節リウマチ）
  • BMI ≧ 40 kg/m2
  • 制御不能な凝固障害、治療量を超える抗凝固薬の投与と定義される
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 不安定なオピオイド摂取。採用前の過去 3 か月間における用量の >10% 増加として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波ガイド下膝部神経フェノール神経融解症
3 つの標的位置（上内側、外側、下内側膝神経）に 1.5 mL のフェノール 6% を 1 回注射
薬：6%水性フェノール
超音波ガイド下で、1.5 mL の水性フェノールを各標的膝神経に注射します。
薬：膝関節内プラセボ
超音波ガイド下、膝関節包の外側に 0.9% 生理食塩水を 1.5 mL 単回注射
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下ステロイド関節内注射
5 mL の生理食塩水中の 40 mg の酢酸メチルプレドニゾロンの膝関節内注射
薬：メチルプレドニゾロン 40 MG
5 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈した 40 mg のメチルプレドニゾロンを、超音波ガイド下で膝関節包の内側に注射します。
薬：膝関節神経プラセボ
超音波ガイド下で、0.9% 生理食塩水 1.5 mL を各標的膝神経に皮下注射します。
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の痛みスコア（数値評価スケール）
時間枠：3ヶ月
0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールを使用した膝の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、1 か月および 6 か月の疼痛スコア (数値評価スケール)
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールを使用した膝の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
ベースライン、1か月、6か月
ベースライン膝痛スコア (NRS) が 50% 以上減少した患者の割合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールを使用した膝の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
簡易疼痛インベントリスコア (BPI)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Brief Pain Inventory (短い形式) を使用した機能活動の測定
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
WOMAC インデックス
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
WOMAC インデックスは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールで構成されます (全体で 17 の質問)
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：注射から介入後1ヶ月まで
知覚鈍麻、感覚異常、穿刺部位の血腫、および痛みの悪化または感染症の存在によって判断されます。
注射から介入後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Javier Webar, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS25899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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