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Comparaison entre la neurolyse phénolique du nerf génital guidée par échographie et les injections intra-articulaires de stéroïdes

7 octobre 2023 mis à jour par: Javier Webar, University of Manitoba

Comparaison randomisée, en double aveugle, entre la neurolyse phénolique du nerf génital guidée par échographie et les injections intra-articulaires de stéroïdes

La neurolyse du nerf géniculaire (GN) constitue une technique relativement nouvelle, dans laquelle différents composés chimiques (c.-à-d. alcool, phénol) sont injectés à proximité immédiate des nerfs géniculaires de l'articulation du genou, dans le but d'exercer un effet neurolytique en dénaturant les protéines entraînant une dégénérescence wallérienne en aval de la lésion. Sur la base des preuves préliminaires et compte tenu des avantages potentiels de la technique, nous avons émis l'hypothèse que la neurolyse chimique géniculaire guidée par ultrasons avec du phénol est supérieure en termes de soulagement de la douleur à 3 mois, par rapport à l'injection intra-articulaire de stéroïdes (IAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nous permettra de déterminer si le neurolys géniculaire phénolique guidé par échographie est supérieur à l'injection intra-articulaire de stéroïdes en termes d'analgésie et de résultats fonctionnels, offrant une alternative plus efficace et durable pour les patients souffrant de douleurs chroniques du genou secondaires à l'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur sévère au genou pendant plus de 6 mois, définie comme un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 6 et plus, ne répondant pas au traitement médical conservateur
  • OA radiologique de grade 2 à 4 (échelle de Kellgren-Lawrence)

Critère d'exclusion:

  • Remplacement total du genou antérieur sur le genou index
  • Ablation antérieure par radiofréquence du genou sur le genou index
  • Maladies du tissu conjonctif avec atteinte du genou (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  • Coagulopathie non contrôlée, définie comme une dose suprathérapeutique de médicament anticoagulant
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Consommation instable d'opioïdes, définie comme une augmentation > 10 % de la posologie au cours des 3 derniers mois précédant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurolyse phénolique du nerf génital guidée par échographie
Injection unique de 1,5 mL de phénol à 6 % à 3 emplacements cibles : nerfs géniculaires supéromédial, supérolatéral et inféromédial
Médicament: 6% de phénol aqueux
1,5 ml de phénol aqueux sera injecté à chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique
Médicament: Placebo intra-articulaire du genou
Injection unique de 1,5 mL de solution saline normale à 0,9 % à l'extérieur de la capsule articulaire du genou sous contrôle échographique
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Comparateur actif: Injection intra-articulaire de stéroïdes guidée par ultrasons
Injection intra-articulaire dans le genou de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone dans un volume de 5 mL de solution saline
Médicament: MéthylPREDNISolone 40 MG
40 mg de méthylprednisolone dilués dans 5 ml de solution saline normale à 0,9% seront injectés à l'intérieur de la capsule articulaire du genou sous guidage échographique
Médicament: Nerf géniculaire Placebo
1,5 mL de solution saline normale à 0,9 % seront injectés par voie sous-cutanée au niveau de chaque nerf géniculaire cible sous guidage échographique
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique) à 3 mois
Délai: 3 mois
Intensité de la douleur au genou à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique) au départ, 1 et 6 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois
Intensité de la douleur au genou à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
ligne de base, 1 mois, 6 mois
Proportion de patients présentant une diminution de 50 % ou plus des scores de base de la douleur au genou (NRS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Intensité de la douleur au genou à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
1 mois, 3 mois, 6 mois
Score d'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Mesure de l'activité fonctionnelle à l'aide du Brief Pain Inventory (forme abrégée)
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Indice WOMAC
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'indice WOMAC se compose de trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique (17 questions au total)
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: de l'injection jusqu'à 1 mois après l'intervention
Déterminé par la présence d'hypoesthésie, de paresthésie, d'hématome au site de ponction et d'aggravation de la douleur ou de l'infection
de l'injection jusqu'à 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS25899

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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