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Comparação entre neurólise de fenol do nervo genicular guiada por ultrassom e injeções intra-articulares de esteroides

7 de outubro de 2023 atualizado por: Javier Webar, University of Manitoba

Randomizado, duplo-cego, comparação entre neurólise de fenol do nervo genicular guiada por ultrassom e injeções intra-articulares de esteroides

A neurólise do nervo genicular (GN) constitui uma técnica relativamente nova, em que diferentes compostos químicos (i.e. álcool, fenol) são injetados nas proximidades dos nervos geniculares da articulação do joelho, com a intenção de exercer um efeito neurolítico pela desnaturação de proteínas, resultando em degeneração walleriana distal à lesão. Com base nas evidências preliminares e considerando os potenciais benefícios da técnica, hipotetizamos que a neurólise química genicular guiada por ultrassom com fenol é superior em termos de alívio da dor em 3 meses, quando comparada à injeção intra-articular de esteróides (IAS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo nos permitirá determinar se o neurólise genicular de fenol guiado por ultrassom é superior à injeção intra-articular de esteróides em termos de analgesia e resultados funcionais, fornecendo uma alternativa mais eficaz e duradoura para pacientes com dor crônica no joelho secundária à osteoartrite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor intensa no joelho por mais de 6 meses, definida como escala de classificação numérica (NRS) de 6 ou mais, sem resposta ao tratamento médico conservador
  • OA radiológica grau 2 a 4 (escala de Kellgren-Lawrence)

Critério de exclusão:

  • Substituição total anterior do joelho no joelho indicador
  • Ablação prévia por radiofrequência do joelho no joelho índice
  • Doenças do tecido conjuntivo com envolvimento do joelho (p. artrite reumatoide)
  • Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Coagulopatia não controlada, definida como dose supraterapêutica de medicação anticoagulante
  • Alergia a anestésicos locais
  • Consumo instável de opioides, definido como um aumento >10% na dosagem durante os últimos 3 meses antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurólise do Fenol do Nervo Genicular Guiada por Ultrassom
Injeção única de 1,5 mL de fenol 6% em 3 locais-alvo: nervos geniculares superomedial, superolateral e inferomedial
Medicamento: 6% de fenol aquoso
1,5 mL de fenol aquoso será injetado em cada nervo genicular alvo sob orientação de ultrassom
Medicamento: Placebo Intra-articular do Joelho
Injeção única de 1,5 mL de soro fisiológico 0,9% fora da cápsula da articulação do joelho sob orientação de ultrassom
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%
Comparador Ativo: Injeção intra-articular de esteroides guiada por ultrassom
Injeção intra-articular no joelho de 40 mg de acetato de metilprednisolona em um volume de 5 mL de solução salina
Medicamento: MetilPREDNISolona 40 MG
40 mg de metilprednisolona diluídos em 5 mL de soro fisiológico 0,9% serão injetados dentro da cápsula da articulação do joelho sob orientação de ultrassom
Medicamento: Placebo do Nervo Genicular
1,5 mL de solução salina normal a 0,9% será injetado por via subcutânea em cada nervo genicular alvo sob orientação de ultrassom
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor (escala de classificação numérica) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Intensidade da dor no joelho usando escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor (escala de classificação numérica) na linha de base, 1 e 6 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
Intensidade da dor no joelho usando escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
linha de base, 1 mês, 6 meses
Proporção de pacientes com redução de 50% ou mais nos escores basais de dor no joelho (NRS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Intensidade da dor no joelho usando escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
1 mês, 3 meses, 6 meses
Pontuação Breve do Inventário de Dor (BPI)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Medição da atividade funcional usando o Inventário Breve de Dor (forma curta)
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Índice WOMAC
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O índice WOMAC consiste em três subescalas: dor, rigidez e função física (17 questões no total)
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: desde a injeção até 1 mês após a intervenção
Determinada pela presença de hipoestesia, parestesia, hematoma no local da punção e piora da dor ou infecção
desde a injeção até 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS25899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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