Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem ultralydsstyret genikulær nervefenolneurolyse og intraartikulære steroidinjektioner

7. oktober 2023 opdateret af: Javier Webar, University of Manitoba

Randomiseret, dobbeltblindet, sammenligning mellem ultralydsstyret genikulær nervefenolneurolyse og intraartikulære steroidinjektioner

Genikulær nerve neurolyse (GN) udgør en relativt ny teknik, hvor forskellige kemiske forbindelser (dvs. alkohol, phenol) injiceres i umiddelbar nærhed af de genikulære nerver i knæleddet med den hensigt at udøve en neurolytisk virkning ved at denaturere proteiner, hvilket resulterer i Wallerian degeneration distalt for læsionen. Baseret på de foreløbige beviser og i betragtning af de potentielle fordele ved teknikken antog vi, at ultralydsstyret genikulær kemisk neurolyse med phenol er overlegen med hensyn til smertelindring efter 3 måneder sammenlignet med intraartikulær steroid (IAS) injektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om ultralydsstyret phenol genikulær neurolys er overlegen i forhold til intraartikulær steroidinjektion med hensyn til analgesi og funktionelle resultater, hvilket giver et mere effektivt og langvarigt alternativ til patienter med kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige knæsmerter i mere end 6 måneder, defineret som numerisk vurderingsskala (NRS) score på 6 og højere, reagerer ikke på konservativ medicinsk behandling
  • Radiologisk OA grad 2 til 4 (Kellgren-Lawrence skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere total knæudskiftning på indeksknæet
  • Forudgående knæradiofrekvensablation på indeksknæet
  • Bindevævssygdomme med knæpåvirkning (f. rheumatoid arthritis)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Ukontrolleret koagulopati, defineret som supraterapeutisk dosis af antikoagulerende medicin
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ustabilt opioidforbrug, defineret som en stigning på >10 % i dosis i løbet af de sidste 3 måneder før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyds-guidet Genicular Nerve Phenol Neurolyse
Engangsinjektion af 1,5 ml phenol 6 % på 3 målsteder: superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nerver
Medicin: 6% vandig phenol
1,5 mL vandig phenol vil blive injiceret ved hver målnerve under ultralydsvejledning
Medicin: Intraartikulær knæ placebo
Enkelt injektion 1,5 ml 0,9 % normalt saltvand uden for knæledskapslen under ultralydsvejledning
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Aktiv komparator: Ultralydsstyret intraartikulær steroidinjektion
Intraartikulær knæinjektion af 40 mg methylprednisolonacetat i et volumen på 5 ml saltvand
Medicin: MethylPREDNISolon 40 MG
40 mg methylprednisolon fortyndet i 5 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive injiceret inde i knæleddet under ultralydsvejledning
Medicin: Genikulær nerve placebo
1,5 ml 0,9 % normalt saltvand injiceres subkutant ved hver genikulær målnerve under ultralydsvejledning
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Intensitet af knæsmerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala) ved baseline, 1 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Intensitet af knæsmerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
baseline, 1 måned, 6 måneder
Andel af patienter, der oplever et fald på 50 % eller mere i baseline knæsmerter (NRS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Intensitet af knæsmerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Brief Pain Inventory Score (BPI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Funktionel aktivitetsmåling ved hjælp af Brief Pain Inventory (kort form)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC indeks
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-indekset består af tre underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion (17 spørgsmål samlet)
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra injektion op til 1 måned efter intervention
Bestemt af tilstedeværelsen af ​​hypoæstesi, paræstesi, hæmatom på punkteringsstedet og forværring af smerte eller infektion
fra injektion op til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med 6% vandig phenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner