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Confronto tra neurolisi fenolica del nervo genicolare guidata da ultrasuoni e iniezioni intra-articolari di steroidi

7 ottobre 2023 aggiornato da: Javier Webar, University of Manitoba

Confronto randomizzato, in doppio cieco, tra neurolisi fenolica del nervo genicolare guidata da ultrasuoni e iniezioni intra-articolari di steroidi

La neurolisi del nervo genicolare (GN) costituisce una tecnica relativamente nuova, per cui diversi composti chimici (ad es. alcool, fenolo) vengono iniettati in prossimità dei nervi genicolari dell'articolazione del ginocchio, con l'intenzione di esercitare un effetto neurolitico denaturando le proteine ​​con conseguente degenerazione walleriana distale alla lesione. Sulla base delle prove preliminari e considerando i potenziali benefici della tecnica, abbiamo ipotizzato che la neurolisi chimica genicolare guidata da ultrasuoni con fenolo sia superiore in termini di sollievo dal dolore a 3 mesi, rispetto all'iniezione intra-articolare di steroidi (IAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ci consentirà di determinare se la neurolisi genicolare fenolica guidata da ultrasuoni è superiore all'iniezione intra-articolare di steroidi in termini di analgesia e risultati funzionali, fornendo un'alternativa più efficace e duratura per i pazienti con dolore cronico al ginocchio secondario all'osteoartrosi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave dolore al ginocchio per più di 6 mesi, definito come punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di 6 e superiore, che non risponde al trattamento medico conservativo
  • OA radiologica di grado da 2 a 4 (scala Kellgren-Lawrence)

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio indice
  • Precedente ablazione con radiofrequenza del ginocchio sul ginocchio indice
  • Malattie del tessuto connettivo con coinvolgimento del ginocchio (ad es. artrite reumatoide)
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • Coagulopatia incontrollata, definita come dose sovraterapeutica di farmaci anticoagulanti
  • Allergia agli anestetici locali
  • Consumo instabile di oppioidi, definito come aumento >10% del dosaggio negli ultimi 3 mesi prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurolisi fenolica del nervo genicolare guidata da ultrasuoni
Iniezione una tantum di 1,5 ml di fenolo 6% in 3 posizioni target: nervi genicolari superomediali, superolaterali e inferomediali
Droga: 6% di fenolo acquoso
1.5 mL di fenolo acquoso saranno iniettati in ciascun nervo genicolare target sotto guida ecografica
Droga: Placebo Intraarticolare Del Ginocchio
Singola iniezione di 1,5 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% all'esterno della capsula dell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Iniezione intraarticolare di steroidi ecoguidata
Iniezione intraarticolare al ginocchio di 40 mg di metilprednisolone acetato in un volume di 5 ml di soluzione fisiologica
Droga: MetilPREDNI Solone 40 MG
40 mg di metilprednisolone diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno iniettati all'interno della capsula dell'articolazione del ginocchio sotto guida ecografica
Droga: Placebo del nervo genicolare
1,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verranno iniettati per via sottocutanea in ciascun nervo genicolare bersaglio sotto guida ecografica
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (Numeric Rating Scale) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del dolore al ginocchio utilizzando la scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (Numeric Rating Scale) al basale, 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Intensità del dolore al ginocchio utilizzando la scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
basale, 1 mese, 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore dei punteggi basali del dolore al ginocchio (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Intensità del dolore al ginocchio utilizzando la scala di valutazione numerica che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Punteggio breve dell'inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dell'attività funzionale utilizzando il Brief Pain Inventory (forma breve)
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Indice WOMAC
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'indice WOMAC è composto da tre sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica (17 domande in totale)
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 1 mese dopo l'intervento
Determinato dalla presenza di ipoestesia, parestesia, ematoma nel sito di puntura e peggioramento del dolore o dell'infezione
dall'iniezione fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su 6% di fenolo acquoso

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